SensoDetect – godkänt av TÜV vid ISO revision

En ISO revision av SensoDetects ledningssystem för kvalitet har genomförts av TÛV. Den tyske revisorn konstaterade att bolaget har ett levande ledningssystem som väl uppfyller kraven i ISO 13485.

Revisorn från tyska TÛV gick noggrant igenom SensoDetects ledningssystem för kvalitet. Vid revisionen granskades rutiner, dokumentation och om bolaget lever upp till kraven. Revisionen var lyckad, endast ett par mindre avvikelser noterades vilka har korrigerats och avrapporterats. Revisorn konstaterar i sin revision att SensoDetect uppfyller kraven och rekommenderar att bolagets certifikat för ISO 13485 förlängs med ytterligare ett år.

ISO certifieringen är en förutsättning för att kunna agera fritt på den globala medicintekniska marknaden. ISO 13485 är en internationell verksamhetsstandard som motsvarar ISO 9001. ISO 13485 är anpassad till de mer rigida krav som råder avseende medicintekniska produkter. Normen formulerar tvingande krav på allt från kliniskforskning och produktutveckling till produktion, service och underhåll. ISO 13485 är exempelvis striktare än 9001 vad gäller krav på formell dokumentation, produktsäkerhet och spårbarhet. Ett företag som är certifierat i enlighet med ISO 13485 har visat att det uppfyller kraven och har kompetensen att utfärda en tillverkardeklaration och i egen regi CE-märka medicinsk apparatur för placering på den globala marknaden, detta gäller säkerhetsklasserna 1 & 2A vilket inkluderar SensoDetect produkter SD BERA såväl som SD BAS.

”En fungerande kvalitetskontroll är av största vikt för våra kunder. Det känns därför extra bra att TÛV inte bara gett oss sitt godkännande utan också beröm för ett väl infört och skalbart system med god efterlevnad. Som ny VD är det viktigt att få ett så tydligt besked från en extern revisor och med den integritet som TÛV står för. Ett bevis att allt inom SensoDetect sker i enlighet med gällande regler. Jag känner att vi har en trygg plattform inför vår planerade expansion”, säger VD Johan Olson

För ytterligare information kontakta:

Johan Olson                                              Pär H Henriksson

VD, SensoDetect Aktiebolag (publ)          Styrelseordförande, SensoDetect Aktiebolag (publ)

Telefon: 0705-424600                              Telefon: 070-547 09 85

e-post: jo@sensodetect.se                       e-post: per@henriksson.se

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SensoDetect AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 december 2016.