Senzime erhåller ISO 13485-certifiering

Uppsala, 12 juni 2017. Senzime AB (publ) har erhållit ISO 13485-certifiering, vilket är en viktig milstolpe i CE-märkningsprocessen för företagets första monitoreringsprodukter.

Senzime har certifierats enligt ISO 13485 för sitt kvalitetsstyrningssystem. ISO 13485 är världens mest använda standard och kvalitetsstyrningssystem för medicintekniska produkter. Standarden är harmoniserad med EU:s regelverk och ett godkänt certifikat visar på bolagets förmåga att tillhandahålla medicinsk utrustning som konsekvent uppfyller kundernas krav och gällande lagkrav.

ISO-certifieringen visar att Senzime uppfyller de högt ställda kraven för kvalitetshantering för utveckling, tillverkning, service och försäljning av patientmonitoreringsprodukter inom den medicintekniska industrin. ISO-certifieringen krävs i regelverket för utveckling av medicinsk utrustning och är ett viktigt steg för CE-märkning av Senzimes tre första monitoreringsprodukter OnZurf, CliniSenz och TetraGraph vilket förväntas inom kort.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lena Söderström, VD för Senzime AB 

Tel: +46 708-16 39 12, e-post: lena.soderstrom@senzime.com 

TILL REDAKTÖRERNA

Om Senzime
 

Senzime utvecklar unika medicintekniska lösningar som gör det möjligt att följa patienters biokemiska och fysiologiska processer inför, under och efter operation. I portföljen ingår patientnära system som möjliggör automatiserad och kontinuerlig mätning av livskritiska ämnen som glukos och laktat i blod och vävnader samt system för att monitorera patienter som undergår narkos. Lösningarna syftar till att säkerställa maximal patientnytta, minska komplikationer i samband med operationer och minska vårdkostnader. Senzime verkar på växande marknader som idag enbart i Europa och USA värderas till över 10 miljarder SEK. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North (ticker SEZI). FNCA är Certified Adviser för Senzime. www.senzime.com