Scandinavian ChemoTech AB changes Notified Body for CE marking

Due to a large demand on European Notified Bodies, ChemoTech has not been able to obtain the agreed audit from its contracted notified body within the agreed time. ChemoTech has therefor chosen to sign a new agreement with Ente Certificazione Macchine (ECM). A Notified Body is an organisation designated by an EU country to assess the conformity of certain products before being placed on the market.

The EU regulations for medical technology companies will change significantly from May 2020. The upcoming regulatory change for CE marking has created a great demand from already certified companies to extend their current certificates. The Notified Body that ChemoTech has contracted has in this situation prioritized already certified companies, which is why ChemoTech chooses to change its Notified Body.

“In this extended process we are now pleased to announce that we have now received a notified body that has been able to grant us an audit date. Since our technical file already is completed, it will immediately be handed over to ECM”, says Mohan Frick, CEO of ChemoTech.

The first audit will take place before the end of February 2020 followed by ECM reviewing all documentation and tests of the IQwave before the final audit and certification takes place.

Since all third-party tests of IQwave have already been completed and approved, this means that IQwave meets all EN60601 standards for electrical safety and electromagnetic compatibility. These tests are part of the technical file that ECM will review.

About Ente Certazione Macchine

Ente Certazione Macchine, ECM has been supporting companies since 1996 to verify compliance with the standards set in several EU directives. ECM is a Notified Body and accredited testing laboratory that offers many options for quality and safety related services. ECM offers CE certification, MDR Gap analysis, QMS ISO 13485 & 9001 certification, MDR training, test lab service and Fast Service for CE and ISO.

 

 

Svensk version:

Scandinavian ChemoTech AB byter Notified Body för CE-märkning

På grund av en stor efterfrågan på europeiska ”Notified Body” för CE-märkning har ChemoTech inte lyckats få den avtalade revisionen genomförd inom avtalad tid. ChemoTech väljer därför att sluta ett nytt avtal med italienska Ente Certificazione Macchine (ECM) och därmed byta Notified Body (på svenska ”Anmält Organ”, vilka är oberoende organisationer som säkerställer och verifierar att tillverkare följer EU:s regelverk och direktiv).

EU:s regelverk för medicinteknikbolag ändras väsentligt från och med maj 2020.

Den kommande regelverksförändringen för CE-märkning har skapat en stor efterfrågan från redan certifierade bolag att förlänga deras aktuella certifikat. Den Notified Body som ChemoTech haft avtal med har i denna situation prioriterat redan certifierade bolag, varför ChemoTech väljer att byta Notified Body

- Det är glädjande att vi i denna utdragna process nu har ett avtal med en Notified Body som har fastställt ett datum för revision. Då den tekniska filen redan är klar, kommer denna omedelbart överlämnas till ECM, säger Mohan Frick, CEO för ChemoTech.

En första revision kommer att ske innan februaris utgång, 2020 och följs sedan av att ECM detaljgranskar samtlig dokumentation och tester av IQwave innan en avslutande revision och certifiering äger rum.

Då samtliga tredjepartstester av IQwave redan är genomförda och godkända, innebär det att IQwave uppfyller samtliga EN60601-standarder för El-säkerhet och Elektromagnetisk kompatibilitet. Dessa tester är en del av den tekniska filen som ECM kommer att granska.

Om Ente Certazione Macchine

Ente Certazione Macchine, ECM stöder sedan 1996 företag för att verifiera överensstämmelse med de standarder som införts i flera EU-direktiv. ECM är en Notified Body och ackrediterat testlaboratorium som erbjuder många alternativ för kvalitets- och säkerhetsrelaterade tjänster. ECM erbjuder CE-certifiering, MDR Gap-analys, QMS ISO 13485 & 9001-certifiering, MDR-utbildning, testlabbservice och så kallad Fast Service för CE och ISO.

 

Certified Adviser: Västra Hamnen Corporate Finance AB, Tel: +46 40 200 250,
E-mail:
ca@vhcorp.se

 

For more information, please contact:

Mohan Frick, Co-Founder and CEO

Tel: +46 (0)10-218 93 00

info@chemotech.se

This information is such information which Scandinavian ChemoTech AB (publ) are obligated to make public according to EU’s market abuse regulation and the law of securities market. The information was submitted by the agency of above stated contact person, to be made public on Monday December 9th 2019 at 11.45 (CET).

Scandinavian ChemoTech AB (publ)

ChemoTech is a Swedish medical technology company based in Lund that has developed a patented technology platform to offer cancer patients access to a new treatment alternative, tumour specific electroporation, available for treatment of both for humans and animals. There are a large number of cancer patients whose tumours for various reasons cannot be treated by conventional methods but where tumour specific electroporation can be a solution. Therefore, the company continuously evaluates new opportunities and areas of application for the technology. ChemoTech's shares (CMOTEC B) are listed on Nasdaq First North Growth Market in Stockholm and Västra Hamnen Corporate Finance AB is the company's Certified Adviser. Read more at: www.chemotech.se.

Subscribe