NYT HIV-BEHANDLINGSREGIME MED EN ENKELT TABLET, STRIBILD®, NU PÅ MARKEDET I DANMARK

Stribild forenkler hiv-behandlingen ved at give en komplet behandling med én enkelt tablet en gang dagligt

Solna Gate, Sverige, 28 augusti 2013 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) meddelte i dag, at Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg), et nyt behandlingsregime med én enkelt tablet til behandling af hiv-1-infektion, nu kan fås i Danmark. Stribild er godkendt til voksne, som er antiretroviral behandlingsnaive, eller som er inficeret med hiv-1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogen af Stribilds tre antiretrovirale stoffer. Europa-Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse for Stribild® i EU den 24. maj 2013.

”Stribild repræsenterer et lovende alternativ til de eksisterende behandlingsmuligheder og hjælper med at gøre det lettere for læger i Danmark at optimere HIV-behandling til hver patient, "siger Ole Kirk, MD, dr.med, Rigshospitalet, Danmark. "Data viser at Stribild er effektiv, veltolereret og minimerer pille byrde for mennesker, der lever med hiv.”

Næsten 5.5001 personer lever i øjeblikket med hiv/aids i Danmark, 1.000 af disse personer er uvidende om deres diagnose. Cirka 2501 nye hiv-positive tilfælde er diagnosticeret årligt i Danmark.

Stribild er det tredje hiv-regime med én enkelt tablet, udviklet af Gilead, som kommer på markedet i Europa. Det første, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg), blev godkendt i 2007 og markedsføres af Gilead i et partnerskab med Bristol-Myers Squibb og Merck & Co. Det andet, Eviplera®▼ (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil), markedsføres af Gilead og Janssen R&D Ireland og fik europæisk markedsføringstilladelse i november 2011.

Om Stribild

Stribild indeholder fire Gilead-stoffer i et komplet regime en gang dagligt med en enkelt tablet: elvitegravir 150 mg; cobicistat 150 mg; emtricitabin 200 mg; og tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg.

Elvitegravir indgår i klassen integrasehæmmere som hører under antiretrovirale stoffer. Integrasehæmmere påvirker hiv-replikation ved at blokere virussets evne til at integrere sig i humane cellers genetiske materiale. Elvitegravir blev licenseret af Gilead fra Japan Tobacco Inc. (JT) i marts 2005. En af betingelserne i Gileads aftale med JT er, at Gilead har enerettighed på at udvikle og markedsføre elvitegravir i alle lande i verden med undtagelse af Japan, hvor JT bevarer rettighederne.

Cobicistat er Gileads ophavsretligt beskyttede, mekanismebaserede hæmmer af cytochrom P450 3A (CYP3A), et enzym, som metaboliserer lægemidler i kroppen.

Elvitegravir og cobicistat som enkeltstoffer er testpræparater, hvis sikkerhed og effekt endnu ikke er fastlagt.

EU, vigtig produktinformation om Stribild

Lactatacidose, som regel forbundet med hepatisk steatose, er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af nukleosidanaloger. Lactatacidose har høj dødelighed, og patienter med øget risiko skal observeres nøje.

Stribild må ikke tages sammen med nogen af følgende lægemiddelgrupper på grund af risikoen for alvorlige og/eller livstruende hændelser eller tab af virologisk respons og mulig resistens over for Stribild:

• alpha-1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
• antiarytmatika: amiodaron, quinidin
• antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
• antibiotika mod mykobakterier: rifampicin
• ergotderivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
• peristaltikfremmende midler: cisaprid
• naturmedicin: Johannesurt (Hypericum perforatum)
• HMG Co‑A reductasehæmmere: lovastatin, simvastatin
• neuroleptika: pimozid
• PDE‑5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
• sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam

Som en fast kombination må Stribild ikke administreres sammen med andre lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat), lamivudin eller adefovirdipivoxil anvendt til behandling af hepatitis B-virusinfektion.

Emtricitabin og tenofovir elimineres primært igennem nyrerne ved en kombination af glomerulærfiltration og aktiv tubulær sekretion. Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) er rapporteret ved brug af tenofovirdisoproxil (som fumarat).

Patienter, som tidligere har fået seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil (som fumarat) på grund af renal toksicitet, må ikke behandles med Stribild.

Patienter skal have beregnet kreatininclearance og fastlagt uringlukose og urinprotein før initiering af behandlingen med Stribild.

Stribild må ikke initieres til patienter med kreatininclearance under 70 ml/min. Det anbefales, at Stribild ikke initieres hos patienter med kreatininclearance < 90 ml/min., medmindre man efter gennemgang af de tilgængelige behandlingsmuligheder mener, at Stribild er den foretrukne behandling til den pågældende patient.

Kreatininclearance, serumfosfat, uringlukose og urinprotein skal monitoreres hver 4. uge i det første år og derefter hver 3. måned. Hyppigere monitorering af nyrefunktion skal overvejes hos patienter, som risikerer nedsat nyrefunktion.

Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate stigninger i serumkreatinin og moderate fald i kreatininclearance. Patienter, som oplever en bekræftet stigning i serumkreatinin, der overstiger 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, skal monitoreres tæt hvad angår nyresikkerhed.

Nyrefunktionen skal genevalueres inden for 1 uge, hvis serumfosfat er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl), eller kreatininclearance falder til < 70 ml/min. under behandling med Stribild.

Hvis kreatininclearance bekræftes til < 50 ml/min., eller serumfosfat falder til < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), skal Stribild seponeres.

Der foreligger aktuelt utilstrækkelige data til at fastlægge, om samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat og cobicistat er forbundet med en øget risiko for bivirkninger i nyrerne sammenlignet med regimer, som inkluderer tenofovirdisoproxilfumarat uden cobicistat.

Det bør undgås at give Stribild samtidig med eller ved nylig brug af nefrotoksiske lægemidler på grund af den øgede risiko for bivirkninger i nyrerne (med Stribilds tenofovir disoproxil (som fumarate) komponent).

Knogleabnormiteter (som sjældent medfører frakturer) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati, og relevant konsultation bør foretages, hvis der er mistanke herom.

Stribild er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT-score C).

Seponering af behandling med Stribild hos patienter med samtidig infektion med hiv og hepatitis B (HBV) kan være forbundet med alvorlige, akutte forværringer af hepatitis. Patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, og som får seponeret Stribild, bør overvåges nøje med både klinisk opfølgning og laboratorieopfølgning i mindst flere måneder efter ophør med behandlingen. Hvis det er relevant, kan det være nødvendigt at påbegynde hepatitis B-behandling. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose anbefales det ikke at seponere behandlingen, da forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan føre til hepatisk dekompensering.

Immunreaktiveringssyndrom er rapporteret hos patienter behandlet med kombinationsbehandling, herunder komponenterne i Stribild.

Kombinationsbehandling er blevet forbundet med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos hiv-patienter. De langsigtede konsekvenser heraf kendes endnu ikke.

Udsagn om fremtiden

Denne pressemeddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward looking statements"), som defineret i den amerikanske Private Securities Litigation Reform Act fra 1995. Disse udsagn er forbundet med risici, usikkerhed og andre faktorer, herunder risikoen for at læger måske ikke ser nogen fordel ved Stribild sammenlignet med andre hiv-behandinger og derfor afholder sig fra at ordinere produktet. Desuden bliver udestående ansøgninger om markedsføringstilladelse for Stribild og ansøgninger for elvitegravir og cobicistat som enkeltstoffer i Europa muligvis ikke godkendt, eller godkendelsen kan blive forsinket. Hvis der gives markedsføringstilladelser, kan disse have væsentlige begrænsninger for brugen. Disse risici, usikkerhedsfaktorer og andre faktorer kan være årsag til, at de faktiske resultater er væsentlig anderledes end resultaterne, der henvises til i udsagnene om fremtiden. Læseren advares mod at sætte sin lid til disse udsagn om fremtiden. Disse og andre risici beskrives detaljeret i Gileads kvartalsrapport på Formular 10-Q for kvartalet, som sluttede den 30 juni 2013, og er indsendt til U.S. Securities and Exchange Commission. Alle udsagn om fremtiden er baseret på oplysninger, som Gilead aktuelt har adgang til, og Gilead har ingen forpligtelse til at opdatere sådanne udsagn om fremtiden.

Dick Sundh, General Manager, +46-70-3161268

Göran Skoglund, Medical Director, +46-70-8734464

Stephen Head, Media (EU), +44-208-587-2359

EU Produktresumé for Atripla, Eviplera og Stribild er tilgængelige på

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp

Eviplera og Stribild er registrerede varemærker tilhørende Gilead Sciences, Inc.

Atripla er et registreret varemærke tilhørende Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

For yderligere information om Gilead Sciences, besøg virksomhedens hjemmeside på www.gilead.com, følg Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring til Gilead Public Affairs på tlf.: +1-800-GILEAD-5 eller 1-650-574-3000.