Brintellix® (vortioxetin) til behandling af klinisk depression hos voksne er nu tilgængelig på amerikanske apoteker

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceuticals Company Limited (Takeda) oplyste i dag i fællesskab, at Brintellix (vortioxetin) til behandling af klinisk depression hos voksne er tilgængelig på apoteker over hele USA – efter først at have været tilgængelig gennem grossister kort efter at være blevet godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) den 30. september. Brintellix er et peroralt antidepressivt middel, der tages gang dagligt, og fås i en række forskellige doser, så patienters forskellige behov kan imødegås.

”Vores passion for at hjælpe mennesker, der lever med klinisk depression, har inspireret os til at føre Brintellix fra laboratoriet gennem kliniske forsøg og ud til dem, der har brug for det”, sagde Staffan Schüberg, direktør for Lundbeck USA. ”Den samme passion driver vores fortsatte engagement for at hjælpe mennesker med denne ofte kroniske og komplekse sygdom”.

Det omfattende kliniske forsøgsprogram til evaluering af sikkerheden og effekten af Brintellix med henblik på godkendelse i USA bestod af syv positive afgørende forsøg, herunder seks 6-8 ugers kortvarige forsøg og et 24-64 ugers langsigtet vedligeholdelsesforsøg, der viste statistisk signifikante forbedringer i generelle symptomer på depression hos voksne med klinisk depression. De primære vurderingsskalaer, der anvendtes i de kortvarige forsøg, omfattede gennemsnitlig ændring fra baseline til effektparametret iflg. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) totalscore. Hertil kommer, at det langsigtede vedligeholdelsesforsøg også viste, at behandling med Brintellix resulterede i en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive episoder (defineret som en samlet MADRS-score, der er større end eller lig med 22, eller efter investigators bedømmelse) sammenlignet med placebo.

”Klinisk depression er fortsat en tilstand, der er vanskelig at behandle, og vi er stolte af at kunne stille Brintellix til rådighed som en ny behandlingsmulighed for mennesker, der kæmper med depression”, sagde Douglas Cole, direktør for Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Færre end halvdelen af alle mennesker med depression på verdensplan behandles, og depressionsbyrden forventes fortsat at stige globalt.¹ Klinisk depression var rent faktisk den næsthyppigste årsag til global invaliditet i 2010.² I USA har man anslået, at mere end 30 millioner mennesker har lidt af klinisk depression i løbet af deres liv.³

Om Brintellix (vortioxetin)

Der er ikke opnået fuld indsigt i den mekanisme, der ligger til grund for Brintellix' antidepressive virkning. Det er en hæmmer af serotonin (5-HT) -genoptagelse, og som menes at være en virkningsmekanisme. Det er også en agonist ved 5-HT1A receptorer, en delvis agonist ved 5-HT1B receptorer og en antagonist ved 5-HT3, 5-HT1D og 5-HT7 receptorer. Man har endnu ikke fastslået de individuelle aktiviteters bidrag til Brintellix' antidepressive virkning. Det anses for at være det første og eneste stof med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den kliniske relevans herfor er ukendt.

Brintellix blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København, Danmark. Det kliniske forsøgsprogram i USA blev gennemført i fællesskab af Lundbeck og Takeda, og Takeda varetager ansøgningen om det nye lægemiddel til det amerikanske marked. Brintellix er et varemærke tilhørende H. Lundbeck A/S og anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udstedt en ATC-kode for Brintellix (Anatomical Therapeutic Chemical kode), der placerer det i kategorien ”Andre” antidepressiva.

De mest almindeligt observerede utilsigtede hændelser hos patienter med klinisk depression, som blev behandlet med Brintellix i 6-8 ugers placebokontrollerede forsøg (forekomst større end eller lig med 5 procent og mindst det dobbelte af forekomsten af placebo) var kvalme, forstoppelse og opkastning. Alt i alt ophørte 5-8 procent af de patienter, der fik Brintellix 5-20 mg/dag i kortvarige forsøg, med behandlingen på grund af en bivirkning, hvor den mest almindelige var kvalme, sammenlignet med 4 procent af placebobehandlede patienter i disse forsøg. Brintellix og andre antidepressiva kan forårsage alvorlige bivirkninger.

I kliniske forsøg havde Brintellix ingen signifikant indvirkning på kropsvægt målt ud fra den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i 6-8 ugers placebokontrollerede forsøg. I den dobbeltblindede, placebokontrollerede 6-måneders fase af et langsigtet forsøg hos patienter, der havde reageret på Brintellix i den indledende 12-ugers ikke-blindede fase, var der ingen signifikant indvirkning på kropsvægt hos hverken Brintellix-patienter eller placebobehandlede patienter. Brintellix har ikke været forbundet med nogen klinisk signifikant indvirkning på vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens målt i placebokontrollerede forsøg.

Den anbefalede startdosis af Brintellix er 10 mg éngang dagligt uden hensyn til måltider. Dosis skal herefter øges til 20 mg/dag, alt efter hvad der tolereres, fordi højere doser udviste en bedre behandlingsmæssig virkning ved forsøg afholdt i USA. Et fald i dosis til 5 mg/dag kan overvejes for patienter, som ikke tolererer højere doser. De tilgængelige doser giver læger væsentlig fleksibilitet til at hjælpe med at imødegå patienters forskellige behov.

Brintellix vil være tilgængelig som 5 mg, 10 mg and 20 mg tabletter.

Yderligere oplysninger

Mads Kronborg, pressechef                                          Søren Mikkel Berg, Media Relations

Telefon (direkte): 36 43 28 51                                         Telefon (direkte): 36 43 49 80

Roseanne Durril

Corporate Communications

Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Telefon: +1 224-554-1474

Om Lundbeck
Lundbeck er et globalt farmaceutisk selskab, der er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med hele værdikæden fra forskning, udvikling, og produktion til markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Selskabets lægemidler er rettet mod lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbecks udviklingsportefølje består af en række udviklingsprogrammer i den mellemste og sene udviklingsfase.

Lundbeck har i dag over 5.800 ansatte verden over, hvoraf de 2.000 arbejder i Danmark. Vi har medarbejdere i 57 lande, og vores produkter er registreret i mere end 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark, Kina og USA og produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig, Mexico, Kina og Danmark. Lundbeck omsatte i 2012 for omtrent DKK 15,0 mia. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited                                                                                 

Takeda, beliggende i Osaka, Japan, er en forskningsbaseret global virksomhed med hovedfokus på det farmaceutiske område. Som den største farmaceutiske virksomhed i Japan og en af de globale brancheledere stræber Takeda efter at forbedre helbredet hos patienter over hele verden ved at være førende inden for medicinsk innovation. Yderligere information om Takeda findes på virksomhedens hjemmeside www.takeda.com

_______________________________________

1 WHO. Depression. Tilgængelig her: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs369/en/. [Sidst ændret 26. november 2013]

2 Public Library of Science (PLOS). Burden of Depressive Disorders by Country, Sex, Age, and Year: Findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Tilgængelig her: http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi/10.1371/journal.pmed.1001547. [Sidst ændret 26. november 2013]

3 Kessler RC, Berglund, P., Demler, O., et al. (2003). The Journal of the American Medical Association; 289 (23): 3196-3105.