Brintellix® viser sammenlignet med escitalopram en statistisk signifikant overlegen forbedring af den seksuelle funktion hos velbehandlede patienter, der lider af depression og oplever seksuel dysfunktion opstået under behandling
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) vil i dag præsentere resultaterne om seksuel funktion fra et sammenligningsforsøg med Brintellix® (vortioxetin) og escitalopram hos patienter med velbehandlet Major Depressive Disorder (MDD, almindeligvis omtalt som "depression"), der oplever seksuel dysfunktion opstået under behandling (TESD). Dataene, der er blevet accepteret som sidste nye resultater, vil blive offentliggjort i en poster-præsentation (nr. 41) i dag kl. 11.15. amerikansk tid (EDT).
Behandlingsinduceret seksuel dysfunktion påvirker patientens livskvalitet og er en almindelig årsag til, at folk, der behandles med antidepressiva, i nogle tilfælde vælger at være mindre kompliante med deres behandlinger og efterfølgende potentielt kan opleve tilbagefald af depressive symptomer . Resultaterne viste, at patienter behandlet med Brintellix (n=169) oplevede en statistisk signifikant forbedring med en middel behandlingsforskel på 2,2 point (95 % CI: 0,48–4,02) i den samlede score for CSFQ-14 efter otte ugers behandling (P=0,013; MMRM) sammenlignet med escitalopram (n=179). CSFQ-14 er et anerkendt klinisk og videnskabeligt instrument, som identificerer fem dimensioner af den seksuelle funktion og giver scorer for tre faser af den seksuelle responscyklus.
Patienterne var allerede i delvis eller fuld bedring fra deres depression, før de påbegyndte forsøgsmedicinen, og de opretholdt eller forbedrede deres depressive symptomer let i begge behandlingsgrupper efter otte uger, målt ud fra den samlede score for Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og skalaen Clinical Global Impression Severina and Improviseret (CG – S/I). Profilen for bivirkninger i forbindelse med Brintellix® var den samme, som er set i tidligere forsøg, med kvalme, hovedpine og svimmelhed som de hyppigst observerede bivirkninger.
447 patienter, som for nylig havde haft en depressiv episode, og som havde responderet på SSRI-monoterapi (behandling med et enkelt antidepressiva, enten citalopram, paroxetine eller sertraline ), men oplevede behandlingsinduceret seksuel dysfunktion, blev randomiseret til forsøget. Deres tidligere behandling blev afbrudt, og patienterne blev skiftet til fleksible doser Brintellix 10-20 mg/dag eller escitalopram 10-20 mg/dag i otte uger (skønt dosen var fastlagt til 10 mg for uge ét og 20 mg for uge 2 af behandlingen). Brintellix- eller escitalopram-dosen kunne justeres efter uge to, fire eller seks efter investigators vurdering. Det primære målepunkt (endpoint) var ændring fra baseline til uge 8 i den samlede score for Changes in Sexual Functioning Questionnaire Short-Form (CSFQ-14) vha. en tilgang, der anvender en blandet effektmodel med gentagne målinger (MMRM).
FDA godkendte Brintellix d. 30. september 2013 til behandling af Major Depressive Disorder hos voksne. Siden december 2013 har Brintellix også været godkendt af Europa-Kommissionen til behandling af voksne med Major Depressive Episode, almindeligvis omtalt som depression. Senest har Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) godkendt Brintellix til behandling af Major Depressive Disorders i april 2014.
Yderligere oplysninger
Mads Kronborg, pressechef
Telefon (direkte): +45 36 43 28 51
Om Brintellix® (vortioxetin)
Brintellix er en hæmmer af serotonin (5-HT) genoptagelse og er også en agonist ved 5-HT1A receptorer, en delvis agonist ved 5-HT1B receptorer og en antagonist ved 5-HT3, 5-HT1D og 5-HT7 receptorer. Brintellix anses for at være den første og eneste forbindelse med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet, selvom mekanismen ved den antidepressive effekt af Brintellix ikke er fuldt forstået og ikke er blevet fastslået.
Brintellix (vortioxetin) blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København, Danmark. Det kliniske studiesprogram i USA blev gennemført i samarbejde mellem Lundbeck og Takeda, og Takeda har markedsføringstilladelsen på det amerikanske marked. Brintellix er et varemærke tilhørende H. Lundbeck A/S og anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Verdenssundhedsorganisationen WHO (World Health Organization) har udstedt en ATC-kode for Brintellix (Anatomical Therapeutic Chemical, kemisk stof til anatomisk behandling), der placerer det i kategorien ”Andre” antidepressiva.
Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været en af de førende aktører inden for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfælde.
Vi beskæftiger ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande, som arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er engagerede i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for ca. DKK 15 mia. i 2013.
For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.