Data fra fire kliniske fase III studier med Lu AA21004 præsenteret for første gang på 2011 årsmødet i American Psychiatric Association (APA)

  * Data viste, at Lu AA21004 i to undersøgelser (én kortsigtet og én
    langsigtet) med voksne patienter med depression viste en statistisk
    signifikant afvigelse fra baseline i forhold til placebo på de primære
    effektmål. Data understøttedes af fundene relateret til de sekundære
    effektmål, både for 5 mg/dag og 10 mg/dag doserne.
  * I to studier var der ingen af de aktive behandlingsgrupper, der signifikant
    skilte sig ud fra placebo på det primære effektmål, herunder det aktive
    referencestof duloxetin i det ene af disse studier.
  * Data viste, at LU AA21004 effektivt forebygger tilbagefald hos de undersøgte
    voksne patienter med depression.
  * I de fire studier blev størstedelen af bivirkningerne vurderet som værende
    milde til moderate i sværhedsgrad på tværs af Lu AA21004-grupperne.
  * Virkningen af højere doser (10-20 mg) end i tidligere studier undersøges i
    øjeblikket i igangværende kliniske fase III studier.
  * Det planlægges at indsende registreringsansøgning for Lu AA21004 i USA og
    Europa i løbet af 2012.


H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort præsentationen af nye data
fra det kliniske fase III program med Lu AA21004, et forsøgslægemiddel til
behandling af voksne patienter med depression, på 2011 årsmødet i American
Psychiatric Association (APA) i Honolulu, Hawaii. Præsentationerne omfattede
resultater fra fire placebokontrollerede kliniske fase III studier samt
prækliniske data.

"Data fra fase III studierne understøtter forsat Lu AA21004 som et multimodalt
antidepressivt lægemiddel baseret på stoffets sikkerhed, behandlingseffekt såvel
som tilbagefalds-forebyggende profil," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør
Anders Gersel Pedersen, og han fortsætter: "Med det igangværende
udviklingsprogram for Lu AA21004 bygger vi på Lundbecks markedsførende position
og vores engagement i at udvikle medicinske behandlinger til en af de mest
udbredte og invaliderende psykiatriske sygdomme."

Årsmødet i APA er en af de største videnskabelige konferencer for psykiatere og
andet sundhedsfagligt personale, der arbejder med psykiatrisk forskning og
psykiatrisk pleje.

I USA samarbejder Lundbeck med Takeda Global Research and Development Center
Inc., U.S. om fælles udvikling og kommercialisering af dette lægemiddelstof. Der
foretages i øjeblikket fire kortsigtede depressionsundersøgelser og to
langsigtede sikkerhedsstudie.

APA2011 konklusioner:

Abstract: Effekt og tolerabilitet af flere doser Lu AA21004 i 8 ugers behandling
af voksne med depression
Henigsberg, N., MD, DSc; Mahableshwarkar, A.R., MD; Jacobsen, P., MS; Chen, Y.,
PhD; Thase, M.E., MD
Resultaterne af denne kliniske fase III, multicenter, randomiserede,
dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse af Lu AA21004 med 560 voksne
patienter med depression viste en signifikant reduktion i Hamilton Depression
Rating Scale (HAM-D24) score for alle Lu AA21004 behandlingsgrupperne (1 mg, 5
mg, 10 mg) i forhold til placebo efter 8 ugers behandling (p>0,0001). De mest
almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (dvs. bivirkninger rapporteret af
mindst 10% af Lu AA21004 patienterne, og dobbelt så mange forekomster som for
placebo) var kvalme, hovedpine og svimmelhed.

Abstract: Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret tilbagefalds-
forebyggende studie med Lu AA21004 til behandling af patienter med depression
J-P Boulenger, M.D., Marianne Dragheim, M.D., Henrik Loft, M.Sc., Ioana Florea,
M.D.
Med henblik på at evaluere den langsigtede effekt og tolerabilitet af Lu AA21004
blev der foretaget et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet,
placebokontrolleret tilbagefalds-forebyggende studie med 400 voksne patienter
med depression. I dette langsigtede studie forebyggede Lu AA21004 (5 og 10
mg/dag) effektivt tilbagefald hos patienter med depression, og stoffet var
veltolereret som kortsigtet og vedligeholdelsesbehandling. Andelen af patienter,
der fik tilbagefald, var lavere i Lu AA21004 gruppen (13%, n=27) end i
placebogruppen (26%, n=50). De mest almindelige bivirkninger i de kombinerede
ikke-blindede og dobbeltblindede behandlingsfaser var kvalme, hovedpine og
næsesvælgrumskatar (dvs. almindelig forkølelse).

Abstract: Effekt og tolerabilitet af Lu AA21004 5 mg i 6 ugers behandling af
voksne med depression
Jain, R., MD, MPH; Mahableshwarkar, A.R., MD; Jacobsen, P., MS; Chen, Y., PhD;
Thase, M.E., MD
Der blev på APA's årsmøde også præsenteret resultater af et fase III,
multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med Lu
AA21004 inkluderende 600 voksne patienter med depression. I dette studie
adskilte Lu AA21004 5 mg sig ikke signifikant fra placebo i den primære analyse
af HAM-D24 total score eller sekundære analyser. De mest almindelige
behandlingsrelaterede bivirkninger (dvs. bivirkninger rapporteret af mindst 10%
af Lu AA21004 patienterne, og dobbelt så mange forekomster som for placebo)
inkluderede hovedpine, kvalme og diarré.

Abstract: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med tre
faste doser Lu AA21004 og med duloxetin som referencestof til akut behandling af
depression.
David S. Baldwin, D.M., Henrik Loft, M.Sc., Marianne Dragheim, M.D.
Formålet med dette studie med 766 voksne patienter med depression var at
evaluere effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Lu
AA21004 over for placebo med brug af 60 mg duloxetin som aktivt referencestof.
Ingen af de aktive behandlingsgrupper opnåede statistisk signifikant separation
fra placebo på den primære analyse af ændring i forhold til baseline i
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ved uge 8. Fundene
på de sekundære effektmål understøttede en mulig effekt for 5 mg og 10 mg Lu
AA21004. De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (dvs.
bivirkninger rapporteret af mindst 10% af Lu AA21004 patienterne, og dobbelt så
mange forekomster som for placebo) var kvalme, hovedpine og svimmelhed.

Separate præsentationer på 2011 årsmødet i APA omfattede resultater fra
præklinisk forskning til undersøgelse af farmakologien i Lu AA21004:

  * Farmakologisk in vitro profil af Lu AA21004, et nyt multimodalt
    lægemiddelstof til behandling af sindslidelser
  * "Steady-state" niveauer af det antidepressive middel Lu AA21004 i plasma,
    hjernen og CSF, og 5-HT receptorbinding i rotten
  * Virkninger af subkronisk behandling med det multimodale antidepressive
    middel Lu AA21004 på neurokemien i en rottehjerne


Om Lu AA21004
Lu AA21004 er et multi-modalt antidepressivum under udvikling, som menes at
virke gennem en kombination af to farmakologiske virkningsmekanismer - reuptake-
hæmning og receptoraktivitet. Lu AA21004 er en 5-HT(3) og 5-HT(7)
receptorantagonist, 5-HT(1A) receptoragonist, 5-HT(1B) partiel receptoragonist
og 5-HT transporter-hæmmer. I prekliniske undersøgelser er det vist, at Lu
AA21004 øger niveauet af neurotransmitterne serotonin, noradrenalin, dopamin,
acetylkolin og histamin i bestemte områder i hjernen. Alle disse egenskaber
vurderes at være af klinisk relevans og potentielt involveret i
virkningsmekanismen for Lu AA21004.

Om depression
Depression er en ofte forekommende alvorlig og svækkende medicinsk tilstand.
Sygdommen kan beskrives som en kompleks sammensætning af emotionelle,
psykologiske og somatiske symptomer.

Sygdommens kliniske uensartethed betragtes ofte som årsagen til den begrænsede
virkning af de nuværende tilgængelige antidepressiva. Selvom adskillige
behandlingsalternativer er tilgængelige har omkring 50% af de behandlet
patienter forsat symptomer efter den først modtaget behandling, og en tredjedel
opnår ikke fuldstændig helbredelse efter fire anerkendte
behandlingsalternativer.

Depression er den førende årsag til invaliditet målt ved YLD (Years of Life
lived with Disability), og sygdommen forventes i 2030 at være den største
bidragsyder til den globale sygdomsbyrde. Det estimeres at mellem en tredjedel
og en fjerdedel af verdens befolkning på et tidspunkt i deres liv vil opleve
mindst et tilfælde af depression og af disse vil op til to tredjedele opleve
tilbagevendende anfald, og en tredjedel vil udvikle kronisk depression.

Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck
I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda Pharmaceutical Company Limited et
strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA
og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af affektive
sindslidelser og angst. Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles
udvikling og kommercialisering af de to stoffer mod affektive sindslidelser og
angst, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu
AA24530. Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem
i USA og Japan.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.

Lundbeck kontakt

Investorer:                          Presse:



Palle Holm Olesen                    Mads Kronborg

Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager

Tlf. 36 43 24 26                     Tlf. 36 43 28 51



Magnus Thorstholm Jensen             Simon Mehl Augustesen

Investor Relations Officer           Media Specialist

Tlf. 36 43 38 16                     Tlf. 36 43 82 62



Jacob Tolstrup

Vice President

Tlf. +1 847 282 5713


Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder således
med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed,
epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske
virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia.
(ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på
www.lundbeck.com.


[HUG#1516011]