De amerikanske sundhedsmyndigheder giver markedsføringstilladelse til Lundbecks Sabril® (vigabatrin)
- Første FDA-godkendte behandling af infantile spasmer - Ny supplerende behandling til voksne med refraktære komplekse partielle anfald H. Lundbeck A/S har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt to registreringsansøgninger for Sabril® (vigabatrin) i tablet- og oralformulering. Lundbeck planlægger at lancere Sabril i USA i løbet af 3. kvartal 2009 under et omfattende Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program, hvilket er påkrævet af FDA og udarbejdet i samarbejde med myndighederne. Sabril er det første lægemiddel, der godkendes af FDA til behandling af infantile spasmer (IS) og udgør et vigtigt nyt supplerende behandlingsalternativ for gruppen på ca. 30-36% af de voksne patienter med komplekse partielle anfald (CPS), hvis anfald man ikke har kunnet kontrollere på trods af de mange anti-epileptiske lægemidler, der allerede findes[i] [ii]. Sabril er indikeret til monoterapi for børnepatienter i alderen en måned til to år med IS, hvor de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for synstab. IS er karakteriseret ved spasmer, der kan forekomme i serier af op til 100 ad gangen. Sabril er den eneste behandling, der er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til håndtering af denne tilstand, som er meget svær at behandle. Sabril er ligeledes indikeret som supplerende terapi til voksne patienter med refraktære CPS, som ikke har vist tilstrækkelig respons på andre behandlinger, og hvor de potentielle fordele opvejer risikoen for synstab. Sabril er ikke indikeret som førstevalgsbehandling af CPS. Det er meget vanskeligt at behandle denne patientgruppe, og gruppen har et stort behov for andre behandlingsmuligheder, der kan bidrage til at nedbringe antallet af anfald. I en kommentar til godkendelsen af det førende stof i selskabets portefølje af CNS-lægemidler udtaler Lundbecks koncernchef Ulf Wiinberg: "Infantile spasmer og refraktære komplekse partielle anfald hos voksne er svært behandlelige former for epilepsi, og vi er glade for, at vi er i stand til at adressere dette store udækkede behandlingsbehov, som patienter med infantile spasmer har haft, samt tilbyde en alternativ behandling til patienter med refraktære komplekse partielle anfald. FDAs godkendelse af Sabril er et vigtig skridt fremad for alle, der lider af eller arbejder med epilepsi og giver patienterne en ny behandlings-mulighed, som vil kunne reducere invaliderende anfald hos voksne patienter og eliminere anfald hos en hvis andel af børn med infantile spasmer." Lundbeck har sammen med FDA etableret et omfattende REMS-program med henblik på at styre risikoen for permanent synstab forbundet med produktet. REMS-programmet for Sabril, som var afgørende for at opnå FDAs godkendelse, fremhæver elementer som f.eks. begrænset produktdistribution, krav om synstests og obligatoriske "risk-benefit"-evalueringer med henblik på at styre den risiko for synstab, der er forbundet med Sabril. Som for alle andre antiepileptiske stoffer adresserer REMS-programmet også risikoen for selvmord associeret med denne type medicin. REMS-programmet for Sabril administreres gennem Lundbecks SHARE (Support, Help and Resources for Epilepsy)-program. SHARE er et omfattende support-program, der giver patienter og læger et værktøj samt ressourcer til alle Lundbecks epilepsiprodukter, herunder Sabril. Gennem SHARE og det nyligt etablerede SHARE Call Center får patienter, plejepersonale og læger adgang til oplysninger og værktøjer, som hjælper til at styre svær og ukontrolleret epilepsi, programmer som hjælper med den første og den løbende brug af Sabril, samt support fra et team, der er oprettet til at hjælpe mennesker med at forstå og gennemføre ordineringsprocessen for Sabril. Sabril forårsager permanent synstab hos spædbørn, børn og voksne. Sabril-induceret synstab omfatter progressiv og permanent bilateral koncentrisk begrænsning af synsvidden hos ca. 30% eller flere af de patienter, der modtager behandlingen. Graden af denne begrænsning varierer fra mild til svær og inkluderer tunnelsyn indtil 10 grader af fokuserings-evnen og kan resultere i invaliditet. Der er desuden rapporteret tilfælde, som indikerer, at Sabril kan beskadige den centrale del af nethinden samt forårsage nedsat skarphed i synsevnen. Tidspunktet for skaderne er uforudsigelige, og de kan forekomme indenfor få uger efter påbegyndelse af behandling eller tidligere. Skaderne kan opstå når som helst også efter måneder og år. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultat-forventninger for regnskabsåret 2009. Lundbeck foretog en engangsbetaling på USD 600 mio. (ca. DKK 3,5 mia.) ved godkendelsen af købet af Ovation Pharmaceuticals, Inc. Der vil nu blive betalt yderligere USD 300 mio. (ca. DKK 1,6 mia.) i forbindelse med FDAs godkendelse af Sabril. Om komplekse partielle anfald Omkring 3 millioner amerikanere lider af epilepsi[iii] og ca. 35% har CPS, som er den største enkelttype epilepsi, og som stammer fra et enkelt område i hjernen og kan forårsage nedsat bevidsthed[iv]. Selvom der findes over 20 forskellige lægemidler mod epilepsi, lider ca. 30-36% af alle voksne med CPS fortsat af ukontrollerede anfald[v]. Sabril udgør en ny og værdifuld alternativ behandlingsmulighed for voksne patienter med CPS, som ikke har haft effekt af andre behandlinger, og som anses for at være "refraktære" over for behandling. I lyset af medicinens potentielle fordele set i forhold til risikoen for synstab, forventes det, at kun en lille procentdel af patienterne med refraktære CPS vil påbegynde og fortsætte behandling med Sabril som alternativ behandlingsform. Om infantile spasmer IS er en svært behandlelig form for epilepsi, der normalt rammer spædbørn på mellem 3 og 6 måneder[vi]. Det anslås, at 8.500 spædbørn i USA har fået stillet diagnosen IS[vii]. Der rapporteres hvert år ca. 2.500 nye tilfælde af IS i USA, og der har indtil nu ikke været nogen tilgængelige FDA-godkendte behandlinger. Set i lyset af den potentielle risiko for synstab er det ikke givet at Sabril er en hensigtsmæssig behandling for alle patienter med IS. Om Sabril (vigabatrin) tablet og oral formulering Sabril er et antiepileptisk lægemiddel til oral brug, som er udviklet i USA af Lundbeck Inc. Sabril fås i to formuleringer - som 500 mg tabletter, som behandlingsalternativ til voksne med refraktære CPS og som 500 mg pulverpakker til oral opløsning til børn med IS. Det er uvist præcis hvorfor Sabril har en anfaldsdæmpende effekt, men effekten menes at hænge sammen med stoffets virkning som en irreversibel enzym-aktiveret GABA-Transaminase (GABA-T)hæmmer. GABA-T udløser nedbrydning af enzymet GABA og ved at hæmme GABA-T øges niveauet af GABA i centralnervesystemet. Der er ikke etableret en sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og effektivitet. Varigheden af stoffets effekt antages at være afhængig af hastigheden af resyntesen af enzymer og ikke af den hastighed hvormed stoffet elimineres i kredsløbet[viii]. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Director, IR & Communication Media Relations Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Kasper Riis Head of Investor Relations Media Relations Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 33 Magnus Thorstholm Jensen Investor Relations Officer Tlf. 36 43 38 16 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag mere end 5.500 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2008 for DKK 11,3 mia. (ca. EUR 1,5 mia. eller USD 2,2 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com. [i] Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine. 3 February 2000;342:314-319. [ii] Devinsky O. Patients with refractory seizures. New England Journal of Medicine. 20 May 1999; 340:1565-70. [iii] Epilepsy and Seizure Statistics. Epilepsy Foundation.org. http://www.epilepsyfoundation.org/about/statistics.cfm. Last accessed 03/09/2009. [iv] Murro, Anthony M. EMedicine.com. Complex Partial Seizures. http://www.emedicine.com/Neuro/topic74.htm Last accessed on February 17, 2009. [v] Sperling, M. The consequences of uncontrolled epilepsy. CNS Spectr 2004;9(2):98-101,106-109. [vi] National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NINDS Infantile Spasms Information Page. Available at: http://www.ninds.nih.gov/disorders/infantilespasms/infantilespasms.htm?css=print. Last accessed on December 8, 2008. [vii] Hurst D. The epidemiology of infantile spasms. In: Dulac O, Chugani H. Dalla Bernardina B., eds. Infantile Spasms and West Syndrome. Philadelphia, PA: Saunders; 1994. [viii] Sabril® (vigabatrin) for Oral Solution full Prescribing Information, including Boxed Warning