De første to kliniske fase III studier bekræfter nalmefens profil som effektivt og sikkert til at hjælpe individer med at reducere deres indtagelse af alkohol
* Lundbeck har gennemført et kortsigtet effektstudie og et langsigtet
sikkerhedsstudie i det overordnet pivotalprogram med nalmefen
* Pivotalprogrammet inkluderer også ét yderligere kortsigtet effektstudie, som
afsluttes i 2. kvartal 2011
* Nalmefen er godt på vej mod indsendelse af en markedsføringsansøgning (MAA)
i Europa i 2. halvår 2011 med forbehold for succesfuld gennemførsel af det
sidste pivotale effektstudie
* De hidtil opnåede data viser, at nalmefen er det første potentielle
behandlingsalternativ for de mange mennesker, der har brug for at reducere
deres generelle alkoholforbrug
* Data fra de to studier er i overensstemmelse med den profil, som er set i
tidligere kliniske studier
* En reduktion af det generelle alkoholforbrug er et vigtigt skridt med
henblik på at reducere den betydelige sundhedsmæssige og sociale byrde
relateret til alkoholafhængighed.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort resultater fra to ud af tre
pivotalstudier i det kliniske fase III program med nalmefen til behandling af
alkoholafhængighed (ESENSE1 og SENSE). Studierne blev foretaget i Europa, og der
blev rekrutteret omkring 1.300 patienter med alkoholafhængighed. Som en samtidig
psykosocial intervention i studierne blev der foretaget et kortvarigt,
standardiseret studie med fokus på overholdelse af behandlingsplanen og
opfølgning. Der blev ikke fastsat mål for abstinensbehandling.
I begge studier svarede den overordnede sikkerhedsprofil for nalmefen til
observationer og data fra tidligere studier. De hyppigste bivirkninger var
svimmelhed, søvnløshed og kvalme.
"Det glæder os, at disse data viser, at nalmefen er på vej til at blive det
første lægemiddel, som kan gøre en forskel for de mange mennesker, der har behov
for at reducere deres skadelige forbrug af alkohol", udtaler Lundbecks
udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen, og han fortsætter: "Vi vil nu
afslutte det sidste effektstudie i programmet for at vurdere den samlede
datapakke, så vi kan forberede registreringen af nalmefen i Europa."
Det tredje og sidste fase III studie (ESENSE 2) forventes afsluttet i 2. kvartal
2011. Lundbeck vil indlede drøftelser med lægemiddelmyndighederne samt med
videnskabelige rådgivere omkring udfaldet af studierne samt planerne for at
indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse i Europa (MAA) for nalmefen
som behandling af alkoholafhængighed. Lundbeck vurderer, at der kan indsendes en
MAA-ansøgning i Europa i 2. halvår 2011, men som planlagt vil det afhænge af
resultaterne af det endelige, kortsigtede, pivotale effektstudie. Efter
afslutningen af alle tre pivotalstudier forventes der foretaget en samlet
gennemgang af effekt- og sikkerhedsdata på videnskabelige konferencer.
Nalmefen er baseret på et nyt behandlingsprincip for alkoholafhængighed. I
modsætning til de eksisterende behandlinger er behandlingen med nalmefen ikke
rettet mod at få patienterne til helt at stoppe med at drikke. Nalmefen hjælper
i stedet patienterne med at kontrollere og begrænse indtagelsen af alkohol.
Speciallægerne vurderer, at en reduktion af alkoholforbruget til et mindre
skadeligt niveau er et vigtigt behandlingsvalg med henblik på at holde
patienterne i behandling og øge deres villighed til at indlede behandling.
Endvidere adskiller nalmefen sig ved at kunne indtages i tabletform og efter
behov, hvorimod eksisterende lægemidler skal tages løbende over en længere
tidsperiode og er målrettet mod at bevare afholdenhed.
Om det kliniske fase III studie
På baggrund af tidligere studier har Lundbeck påbegyndt tre fase III studier i
Europa med deltagelse af ca. 2.000 patienter, som er randomiseret til to
grupper, som får henholdsvis nalmefen (20 mg efter behov, i tabletform) og
placebo. To ud af de tre studier (ESENSE1 og ESENSE2), hvor patienterne
behandles over en periode på 6 måneder, har primært til formål at påvise
nalmefens effekt, mens det primære formål med det tredje studie (SENSE), hvor
patienterne behandles i 12 måneder, er at bekræfte stoffets sikkerhed og
tolerabilitet samt bevise den gavnlige effekt af behandling over en længere
periode.
Om nalmefen
Nalmefen er en såkaldt opioid receptorantagonist. Stoffet virker ved at blokere
den mekanisme i hjernen, som medfører et fortsat og ukontrolleret indtag af
alkohol. Dette er med til at kontrollere og reducere alkoholindtagelsen.
Nalmefen blev oprindeligt udviklet af Key Pharmaceuticals og IVAX/Baker Norton i
1980erne and 1990erne. Biotie Therapies Corp. (Biotie) i Finland overtog i 1998
rettighederne til stoffet og startede i 1999 kliniske studier inden for
alkoholafhængighed. I 2006 erhvervede Lundbeck rettighederne til nalmefen fra
Biotie. I henhold til aftalen modtog Biotie et engangsbeløb på EUR 12 mio.
Samlet er Biotie berettiget til betalinger på op til EUR 84 mio. i initial- og
milepælsbetalinger samt royalties af salget. Lundbeck vil være ansvarlig for
fremstilling og registrering af produktet i sine geografiske områder.
Lundbeck har de globale rettigheder til stoffet.
Om alkoholafhængighed
Op mod 270 millioner voksne estimeres at indtage alkohol op til 20g (kvinder)
eller 40g (mænd) dagligt, mens mere end 58 millioner voksne (15%) indtager mere
end dette niveau. 20 millioner (6%) indtager dagligt mere end 40g (kvinder)
eller 60g (mænd) alkohol. Ser man på afhængighed i stedet for forbrug, vurderes
det at 23 millioner europæere (5% af alle mænd, 1% af alle kvinder) i ethvert
givet år er afhængig af alkohol(i).
Alkohol er den tredjehyppigste årsag til dårligt helbred efter tobaksrygning og
forhøjet blodtryk, og udgør en større sundhedsmæssig risiko end forhøjet
kolesterol og overvægt. Overdrevent alkoholforbrug, som øger risikoen for at
udvikle en række sygdomme som f.eks. kræft, hjerte-karsygdomme, hjernesvind,
mavesår og skrumpelever, er et almindeligt problem i store dele af verden. Hvert
tiende dødsfald i den vestlige verden er alkoholrelateret.
Ifølge WHO øger indtagelsen af alkohol risikoen for at pådrage sig mere end 60
forskellige sygdomme samt involvering i skader, vold og sociale og
følelsesmæssige skader.
Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2010, som blev offentliggjort den 4. marts 2010 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2009 og yderligere
specificeret ved offentliggørelsen af delårsrapporten for 3. kvartal den 3.
november 2010.
Lundbeck kontakt
Investorer: Presse:
Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager
Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51
Magnus Thorstholm Jensen Stine Hove Marsling
Investor Relations Officer External Communication Specialist
Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 28 33
Jacob Tolstrup
Vice President
Tlf. +1 847 282 5713
Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med
forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed,
epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.
Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske
virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia.
(ca. EUR 1,8 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på
www.lundbeck.com.
--------------------------------------------------------------------------------
[i] Alcohol in Europe - A public health perspective; A report for the European
Commission; June 2006
[HUG#1476585]
