Desmoteplase overgår til klinisk fase II i Japan til behandling af iskæmisk slagtilfælde og er Lundbecks første kliniske program i Japan
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort igangsættelsen af det første japanske kliniske fase II studie med desmoteplase (DIAS-J) til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Studiet er påkrævet for at opnå godkendelse af stoffet på det japanske marked. I 2009 gennemførte Lundbeck et fase I studie med omkring 30 raske frivillige japanere, hvor der ikke blev observeret nogen sikkerhedsproblemer. Det primære formål med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede dosiseskaleringsstudie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af desmoteplase i behandlingen af 48 japanske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Der vil blive afprøvet to doser desmoteplase (70 og 90 µg/kg) i sammenligning med placebo. Behandlingseffekten af desmoteplase vil blive vurderet efter 90 dage. Det forventes at tage 1½ år at gennemføre DIAS-J studiet, og når DIAS-J er afsluttet, vil den efterfølgende udviklingsstrategi og den kliniske datapakke, der er nødvendig for at indlevere en NDA-ansøgning i Japan, blive besluttet. "Vi er rigtig godt tilfredse med fremskridtene i dette projekt med henblik på at sikre, at også de japanske patienter med slagtilfælde får adgang til denne innovative behandling, som potentielt vil kunne forhindre væsentlige handicap," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen. "Dette kliniske fase II program repræsenterer desuden Lundbecks første kliniske studie i Japan og er således et stort skridt for Lundbeck". Det anslås, at der er omkring 250.000 tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde i Japan[i] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_edn1>. I Japan er slagtilfælde den tredjehyppigste dødsårsag med en dødelighed på 105 ud af 100.000, og sygdommen er fortsat den primære årsag til permanent invalidering blandt voksne. [ii] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_edn2> Om desmoteplase Desmoteplase, den mest fibrin-specifikke plasminogen-aktivator, som kendes i dag, er en genmodificeret version af et blodpropopløsende protein, som er fundet i spyt hos vampyrflagermusen Desmodus rotundus. Desmoteplase har fået tildelt "fast-track" status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for indikationen akut iskæmisk slagtilfælde. Lundbeck præsenterede i februar 2010 data på International Stroke Conference (ISC) i San Antonio, Texas, USA, som viste understøttende resultater med desmoteplase. En post-hoc analyse af data fra det kliniske fase III studie, som benævnes DIAS 2, viste, at delgruppen af patienter med synlig tillukning af blodkar eller alvorlig stenose målt ved angiografi ved studiestart opnåede bedre respons med desmoteplase end med placebo[iii] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_edn3>. Det kan endvidere konkluderes, at patienterne i DIAS-2 i sammenligning med de tidligere studier (DIAS og DEDAS) havde mindre alvorlige slagtilfælde og mindre mismatch-volumina. En stor andel (70,4%) af patienterne i DIAS-2 havde ingen synlig tillukning af blodkar eller alvorlig stenose på tidspunktet, hvor forsøgslægemidlet blev doseret. Disse forskelle i karakteristika ved studiestart kan forklare fund som f.eks. det uventet høje respons i placebo-gruppen. Resultaterne viser, at patienter med en såkaldt Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-score på 0 eller 1 opnåede lavere responsrater i placebogruppen (18%) og højere responsrater i desmoteplasegruppen (henholdsvis 36% og 27% for desmoteplase 90 μg/kg and 125 μg/kg). Der blev opnået evidens for sikkerhed og effekt i fase II studierne, Dose Escalation of Desmoteplase in Acute ischaemic Stroke (DEDAS, n=37) og Desmoteplase In Acute Ischaemic Stroke (DIAS, n=102). Fase III undersøgelsen DIAS-2 (n=186) bekræftede sikkerhedsprofilen for desmoteplase men kunne ikke genskabe de positive effektresultater, der blev opnået i DEDAS og DIAS, muligvis på grund af den høje responsrate i placebogruppen (46% placebo mod henholdsvis 47% og 36% for desmoteplase 90 μg/kg and 125 μg/kg). Resultaterne fra den foretagne post-hoc analyse danner grundlaget for udformningen af det igangværende kliniske fase III program (DIAS-3 og 4). DIAS-3 og DIAS-4 er randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multinationale fase III tvillingestudier, hvor målet er at rekruttere 800 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Lundbeck har indlicenseret de globale rettigheder til desmoteplase fra PAION AG i Tyskland. PAION har hjulpet til med planlægningen af de nye undersøgelser. Om slagtilfælde Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag i den industrialiserede del af verden og den primære årsag til alvorlig, langsigtet invalidering. Alene i USA får ca. 700.000 mennesker et iskæmisk slagtilfælde hvert år, og omkring 8-12% af disse personer dør inden for 30 dage. I gennemsnit rammes en amerikaner af slagtilfælde hvert 40. sekund. Slagtilfælde kan ramme folk i alle aldre. Næsten en fjerdedel af alle slagtilfælde rammer mennesker under 65 år. I USA anslår American Heart Association, at den finansielle byrde ved slagtilfælde som følge af omkostninger til hospitalsindlæggelse, langsigtede plejeprogrammer og produktivitetstab udgør ca. USD 69 mia. i 2009[iv] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_edn4>. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger for regnskabsåret 2010. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Vice President, IR & Communication Media Relations Manager Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Chief Specialist; Investor Relations Tlf. 36 43 24 26 Magnus Thorstholm Jensen Investor Relations Officer Tlf. 36 43 38 16 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia. (ca. EUR 1,8 mia. eller USD 2,6 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com <http://www.lundbeck.com/>. -------------------------------------------------------------------------------- [i] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_ednref1> Decision Resources: "Acute Ischaemic Stroke", December 2009 [ii] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_ednref2>[ii] Y. Yoneda et al.: Hospital cost of ischaemic stroke and intracerebral hemorrhage in Japanese stroke centers / Health Policy 73 (2005) 202-211 [iii] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_ednref3>[iii] Gregory W. Albers, Rüdiger von Kummer, on behalf of the DIAS-3 and DIAS-4 Study Group: "Desmoteplase 3-9 Hours After Acute Ischaemic Stroke: An Update on the DIAS Clinical Trial Program". International Stroke Conference 2010 <li> February 23-26, 2010 <li> San Antonio, TX, USA [iv] <https://inpublic.huginonline.com/hugin/#_ednref4> http://www.strokecenter.org/patients/stats.htm [HUG#1394261]