Det kliniske fase III-program med nalmefen afsluttes - en europæisk markedsføringsansøgning (MAA) forventes indsendt ved udgangen af 2011

  * Lundbeck har nu afsluttet det andet 6-måneders effektstudie som en del af
    det overordnede kliniske fase III-program med nalmefen
  * Nalmefen har et stort potentiale til at hjælpe individer med
    alkoholafhængighed med at reducere deres alkoholforbrug og give dem mulighed
    for at kontrollere deres indtag af alkohol
  * I alle tre studier blev reduktion i antallet af "heavy drinking days" og
    samlede alkoholforbrug observeret indenfor den første måned af behandlingen
    og blev opretholdt igennem hele det 12 måneders lange sikkerhedsstudie
  * Nalmefen var sikkert og veltolereret
  * Nalmefen er den første medicin, for hvilken der ansøges om
    registreringsgodkendelse i Europa for reduktion af alkoholforbrug hos
    patienter med alkoholafhængighed, hvilket vil reducerer risikoen for
    alkoholrelaterede skader
  * MAA-ansøgning for nalmefen i Europa forventes indsendt ved udgangen af 2011

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort gennemførelsen af det sidste
studie (ESENSE2) i det kliniske fase III-program med nalmefen til behandling af
patienter med alkoholafhængighed. I dette multicenter, dobbelt-blindede og
placebokontrollerede studie blev 718 individer randomiseret til tabletbehandling
med 20 mg nalmefen eller placebo, som blev indtaget efter behov i samlet 28
uger.

"Det glæder os, at vi har nået det stadie med nalmefen, hvor vi kan planlægge
registreringsprocessen med en forventet indsendelse af en MAA-ansøgning mod
slutningen af året" udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen.
Han fortsætter: "Der er observeret konsistens og robusthed på tværs af det
kliniske fase III-program og studierne understøtter nalmefens overordnede
positive kliniske profil".

I det kliniske program vurderede man en lang række primære og sekundære
effektmål, herunder antallet af dage, hvor der drikkes meget ("heavy drinking
days per month" - HDD), det samlede alkoholforbrug målt i gram per dag (TAC),
andelen af respondenter baseret på omfanget af alkoholindtagelse, symptomer på
alkoholafhængighed og klinisk status, leverfunktion og andre laboratorietests,
farmakoøkonomiske resultater og virkninger af behandlingsafbrydelse. Der var en
konsekvent favorisering af nalmefen i forhold til placebo i samtlige
evalueringer, dog blev der ikke observeret statistisk signifikans på alle
tidspunkter i behandlingen. Det sås konsekvent, at medicinsk intervenering med
nalmefen havde en god effekt, som allerede kunne observeres indenfor den første
måned og som førte til en reduktion i alkoholforbruget på over 50%. Effekten
blev opretholdt over hele undersøgelsesperioden.

De tre studier i det samlede kliniske fase III-program blev foretaget i Europa,
og der blev rekrutteret omkring 2.000 patienter med alkoholafhængighed. Alle
behandlingsarme i studierne inkluderede et medicinsk program vedrørende
patienternes overholdelse af behandlingen. Afholdenhed var ikke et
behandlingsmål. Data fra ESENSE2 stemmer overens med den profil, der er
observeret i tidligere kliniske studier med nalmefen. Den overordnede
sikkerhedsprofil for nalmefen i alle tre kliniske studier svarede til
observationer og data fra tidligere studier, som bringer den samlede kliniske
database op på mere end 3.000 patienter. De hyppigste bivirkninger var
svimmelhed, søvnløshed og kvalme. Bivirkningerne var milde og kortvarige ved
afslutning af behandling.

"Heavy drinking" er defineret som fem eller flere genstande om dagen for mænd og
fire eller flere genstande om dagen for kvinder. De patienter, der fik 20 mg
nalmefen, oplevede efter 6 måneders behandling en reduktion i antallet af "heavy
drinking days" på over 50%. Endvidere har data fra det 12-måneders
sikkerhedsstudie (SENSE) bekræftet, at denne virkning opretholdes og endda
forbedres efter 1 års behandling, hvilket førte til en overordnet reduktion i
det samlede alkoholforbrug på over 60%. Ca. 2/3 af patienterne i studierne har
ikke tidligere været behandlet for alkoholafhængighed, hvilket indikerer, at
reduktionen af alkoholindtagelse er et attraktivt alternativt behandlingsmål til
nuværende behandlinger, som alle kræver afholdenhed.

Lundbeck planlægger at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse i
Europa (MAA) for nalmefen som behandling af alkoholafhængighed mod udgangen af
2011. Præsentation af effektivitets- og sikkerhedsdata på videnskabelige møder
og konferencer er planlagt i løbet af de kommende 12 måneder.

Nalmefen er baseret på et nyt behandlingsprincip for alkoholafhængighed. I
modsætning til de eksisterende behandlinger kan behandlingen med nalmefen
doseres efter behov, hvorved patienterne kan kontrollere deres egen behandling
og begrænse indtagelsen af alkohol i stedet for helt at stoppe med at drikke.
Speciallæger vurderer, at en reduktion af alkoholforbruget til et mindre
skadeligt niveau er en værdifuld behandlingsmulighed med henblik på at bibeholde
patienterne i behandling, samt til at øge deres villighed til at indlede
behandling. Endvidere adskiller nalmefen sig ved at kunne indtages i tabletform
og efter behov, hvorimod de eksisterende lægemiddelbehandlinger skal tages
løbende over en længere tidsperiode og er målrettet mod at bevare afholdenhed.

Om det kliniske fase III-program
På baggrund af resultaterne fra tidligere studier indledte Lundbeck tre kliniske
fase III-studier i Europa i 2008, hvor der blev rekrutteret i alt ca. 2.000
patienter, der blev randomiseret til to grupper, som fik nalmefen (20 mg efter
behov i tabletform) og placebo. Herudover var der inkluderet et kortvarigt
medicinsk program vedrørende patienternes overholdelse af behandlingen. To ud af
de tre studier (ESENSE1 og ESENSE2), hvor patienterne blev behandlet over en
periode på 6 måneder, havde primært til formål at påvise nalmefens effekt, mens
det primære formål med det tredje studie (SENSE), hvor patienterne blev
behandlet i 12 måneder, var at bekræfte stoffets sikkerhed og tolerabilitet.

Om nalmefen

Nalmefen er en selektiv, opioid receptor ligand med antagonist aktivitet ved my-
og delta-opioid receptorerne og en partiel agonistisk aktivitet ved kappa-opioid
receptoren. Denne farmakologiske profil kan hjælpe til at kontrollere og
reducere alkoholindtag.

Nalmefen blev oprindeligt udviklet af Key Pharmaceuticals og IVAX/Baker Norton i
1980erne and 1990erne. Biotie Therapies Corp. (Biotie) i Finland overtog i 1998
rettighederne til stoffet og startede i 1999 kliniske studier inden for
alkoholafhængighed. I 2006 indlicenseret Lundbeck rettighederne til nalmefen fra
Biotie. I henhold til aftalen modtog Biotie et engangsbeløb på EUR 12 mio.
Samlet er Biotie berettiget til betalinger på op til EUR 84 mio. i initial- og
milepælsbetalinger plus royalties af salget. Lundbeck vil være ansvarlig for
fremstilling og registrering af produktet.

Lundbeck har de globale rettigheder til stoffet.

Om alkoholafhængighed
Alkoholafhængighed er en sygdom i centralnervesystemet, med et kronisk,
tilbagevendende og ofte tiltagende forløb. Alkohol påvirker kemiske baner i
hjernen, og langvarig eksponering øger den belønnende effekt af alkohol, hvilket
som en konsekvens reducerer kontrollen over forbruget i sårbare mennesker.
Forskning antyder, at gener og miljø bidrager nogenlunde lige meget til risikoen
for alkoholafhængighed.

Alkohol er giftigt for de fleste organer, og dets anvendelse er knyttet til
adskillige sygdomme, bl.a. kræft og kredsløbssygdomme. Alkohol er en alvorlig
trussel mod folkesundhed, samfundsvelfærd og økonomisk udvikling. Det anslås, at
i et givent år, vil cirka 5% af voksne mænd og 1% af voksne kvinder i EU lide af
alkoholafhængighed, med store udsving på tværs af landende[1].

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.

Lundbeck kontakt

Investorer:                          Presse:



Palle Holm Olesen                    Mads Kronborg

Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager

Tlf. 36 43 24 26                     Tlf. 36 43 28 51



Magnus Thorstholm Jensen             Simon Mehl Augustesen

Investor Relations Officer           Media Specialist

Tlf. 36 43 38 16                     Tlf. 36 43 82 62



Jacob Tolstrup

Vice President

Tlf. +1 847 282 5713



Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder således
med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed,
epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske
virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia.
(ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på
www.lundbeck.com.


--------------------------------------------------------------------------------

[1] Jürgen Rehm et al.: "Alcohol use disorders in EU countries and Norway: An
overview of the epidemiology"; European Neuropsychopharmacology 15 (2005)
377-388

[HUG#1523496]