Det kliniske fase III program med zicronapin er igangsat

  * På baggrund af gode resultater i de kliniske fase II studier er det kliniske
    fase III program nu påbegyndt
  * Det første studie er med fast dosis og med risperidon som kontrolstof, hvor
    der rekrutteres ca. 160 patienter med skizofreni. Behandlingsvarighed på
    seks måneder
  * Typiske kortsigtede effektstudier vil blive igangsat efterfølgende.

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at zicronapin føres videre i
klinisk fase III på baggrund af de positive kliniske fase II data.
I det første studie i det kliniske fase III program forventes der rekrutteret
omkring 160 patienter med det primære formål, at måle effekten af zicronapin
over for risperidon på en række stofskifteparametre. Langsigtet relativ
sikkerhed og effektivitet er et nøgleparameter ved bestemmelsen af den rette
brug af nyere antipsykotika. Patienterne vil blive randomiseret til behandling
med zicronapin (7,5 mg/dag) eller risperidon (5 mg/dag) i forholdet 1:1. I
studiet forventes der rekrutteret patienter i flere lande i Europa. Typiske
kortsigtede effektstudier vil blive igangsat efterfølgende.

Det pivotale program forventes at omfatte yderligere fase III studier for at
undersøge stoffets risk-benefit profil.

"Det glæder os at kunne offentliggøre igangsættelsen af det fortsatte program
med zicronapin", udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen.
"Med zicronapin ser vi frem til at kunne tilbyde patienter og deres læger et nyt
behandlingsvalg inden for et område, som fortsat er kendetegnet ved et stort
udækket behandlingsbehov."

Zicronapin (tidligere kendt som Lu 31-130) er en ny stoftype med en positiv
effekt på kognition i dyremodeller og potentiale i behandling af en række
neurologiske og psykiatriske sygdomme. I fase II udviklingsprogrammet har
zicronapin vist lovende og positiv antipsykotisk effekt. Programmet bestod af et
placebokontrolleret studie og et studie med olanzapin som referencestof, som
omfattede ca. 375 patienter. I det placebo-kontrollerede studie viste zicronapin
et klart dosisrespons og en statistisk signifikant forbedring i Positive and
Negative Syndrome Scale (PANSS) score både ved 7 og 10 mg. I olanzapin-studiet
viste zicronapin en sammenlignelig reduktion i PANSS score. Af begge
undersøgelser kan det konkluderes, at zicronapin generelt var sikkert og
veltolereret. I olanzapin-studiet var antallet af patienter, der udgik af
undersøgelserne, på niveau med antallet af udgåede patienter i olanzapin-
gruppen.

Om det kliniske fase II studie
I det placebokontrollerede kliniske fase II studie blev der optaget ca. 280
patienter med skizofreni fra 11 lande. De egnede patienter er blevet
randomiseret i forholdet 2:1 til blindet behandling med enten zicronapin (3,
5, 7 og 10 mg/dagligt) eller placebo i 8 uger. I denne undersøgelse blev der
primært fokuseret på sikkerhed og tolerabilitet målt i form af bivirkninger,
laboratorieforsøg vedrørende klinisk sikkerhed og stofskifteparametre. De
sekundære resultatmål omfattede PANSS score og Clinical Global Impression -
Severity/Improvement (CGI-S/I) score

I den anden kliniske fase II undersøgelse blev der optaget ca. 93 patienter fra
ni lande. De egnede patienter blev randomiseret til behandling med enten
fleksible doser zicronapin (5-7 mg/dagligt) eller fleksible doser olanzapin (10-
15 mg/dagligt) i 12 uger. Effekten og sikkerheden af zicronapin blev undersøgt i
sammenligning med olanzapin. De primære resultatmål omfattede ændring i PANSS
score. De sekundære resultatmål omfattede CGI-S/I og Calgary Depression Scale
for Schizophrenia (CDSS) score.

De to studier var eksplorative og har derfor ikke statistisk styrke til at kunne
udvise klare statistiske forskelle. Alligevel viste zicronapin i studierne klar
statistisk signifikant adskillelse fra placebo med doser på 7 og 10 mg og meget
lovende effekt- og sikkerhedsdata ved sammenligning med olanzapin, som
retfærdiggør videre udvikling med stoffet.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2010, som blev offentliggjort den 4. marts 2010 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2009 og yderligere
specificeret ved offentliggørelsen af delårsrapporten for 3. kvartal den 3.
november 2010.


Lundbeck kontakt

Investorer:                          Presse:



Palle Holm Olesen                    Mads Kronborg

Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager

Tlf. 36 43 24 26                     Tlf. 36 43 28 51



Magnus Thorstholm Jensen             Stine Hove Marsling

Investor Relations Officer           External Communication Specialist

Tlf. 36 43 38 16                     Tlf. 36 43 28 33



Jacob Tolstrup

Vice President

Tlf. +1 847 282 5713





Om H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med
forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed,
epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder
inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia. (ca. EUR 1,8
mia. eller USD 2,6 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com.


[HUG#1480973]