FDA accepterer Lundbecks registreringsansøgning for clobazam
* Onfi(TM) (clobazam) foreslået som handelsnavn i USA
* Lennox-Gastaut syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi, og der
er et udtalt behov for nye behandlingsmuligheder
* Hvis clobazam opnår godkendelse, kan det potentielt bidrage til Lundbecks
vækstmuligheder i de kommende år
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder har accepteret at gennemgå en registreringsansøgning (New
Drug Application - NDA) for forsøgslægemidlet clobazam som supplerende
behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) for
patienter på 2 år og derover. Ansøgningen fik tildelt en standard gennemgang, og
der forventes en tilbagemelding ("action letter") i 4. kvartal 2011. Endvidere
har Lundbeck annonceret, at Onfi(TM) er det foreslåede handelsnavn i USA for
clobazam.
Indsendelsen af NDA-ansøgningen er baseret på et klinisk udviklingsprogram, hvor
man evaluerede sikkerheden og effekten af Onfi(TM) som supplerende behandling af
patienter med LGS. Der blev på årsmødet i American Epilepsy Society (AES) i
december 2010 præsenteret positive resultater fra det største kliniske fase III
studie, som nogensinde er foretaget med patienter med LGS.(1,2)
"Vi er utroligt glade for at have indleveret en NDA-ansøgning for Onfi(TM), da
dette potentielt kan give et nyt behandlingsvalg for patienter i USA, der lider
af Lennox-Gastaut syndrom," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel
Pedersen. Han fortsætter: "Lennox-Gastaut syndrom er en alvorlig sygdom, hvor de
fleste patienter oplever flere forskellige typer anfald og har perioder med
mange anfald, og daglige anfald ses ganske hyppigt. Der fortsat et stort behov
for at tilbyde patienterne bedre behandlinger."
LGS er en sjælden og alvorlig form for epilepsi, som typisk diagnosticeres i
barndommen og ofte fortsætter i voksenalderen.(3,4,9) De fleste patienter med
LGS oplever flere forskellige typer anfald og har perioder med mange anfald, og
daglige anfald ses ganske hyppigt.(10) Nogle af disse anfald kan medføre fald,
også kaldet astatiske anfald, som ofte resulterer i skader.(6)
Om Onfi(TM) (clobazam)
Clobazam er et 1,5-benzodiazepin, der forstærker den hæmmende virkning af gamma-
aminosmørsyre (GABA) ved at binde til GABA-A receptorer.(7,8) GABA-A receptorer
indeholder et benzodiazepin-bindingssted, som også benævnes omegareceptoren,
hvoraf der er identificeret tre undertyper.(7) I ikke-kliniske studier viste
clobazam sig at have højere affinitet for omega-2 i sammenligning med omega-1-
receptoren.(7) Den præcise virkningsmekanisme, med hvilken clobazam udøver sin
antiepileptiske effekt, er ukendt.
Clobazam markedsføres uden for USA under forskellige varemærker som f.eks.
Frisium(®) og Urbanyl(®). De anførte varemærker er ejernes ejendom.
Om Lennox-Gastaut syndrom (LGS)
Lennox-Gastaut syndrom (LGS) er en sjælden og alvorlig form for epilepsi, som er
kendetegnet ved flere forskellige typer anfald, mental retardering eller
regression, samt unormal elektroencefalogram (EEG).(3,5,9) LGS udgør 1-4% af
alle børneepilepsier,(5) og sygdommen starter typisk i 3-8 års alderen
(størstedelen starter i alderen 3-5 år).(3) 80% af alle patienter med LGS vil
fortsat opleve anfald igennem hele barndommen og ind i voksenalderen.(3) LGS er
forbundet med forskellige typer anfald, herunder atoniske, toniske og
myokloniske anfald, som alle kan forårsage fald eller pludselige astatiske
anfald, som ofte medfører skader.(6) Prognosen for patienter med LGS varierer,
og fuldkommen helbredelse fri for anfald og en normal udvikling er
usædvanlig.(9)
Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.
Lundbeck kontakt
Investorer: Presse:
Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager
36 43 24 26 36 43 28 51
Magnus Thorstholm Jensen Stine Hove Marsling
Investor Relations Officer External Communication Specialist
36 43 38 16 36 43 28 33
Jacob Tolstrup
Vice President
+1 847 282 5713
Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder således
med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed,
epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.
Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske
virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia.
(ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på
www.lundbeck.com.
Kilder
1 Conry, Joan A. et. Al "Efficacy and Safety of Clobazam in the Treatment of
Seizures Associated with Lennox-Gastaut Syndrome: Results of a Phase III Trial."
Lundbeck Poster 1.283 December 2010.
2 Hancock, Eleanor and Helen Cross. "Treatment of Lennox-Gastaut syndrome."
Cochrane Collaboration 2009
3 Van Rijckevorsel, Kenou et al. Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview
and recent findings. Neuropsychiatric Disease and Treatment.
2008: 4(6) 1001-1019
4 Arzimanoglou, Alexis et al. Lennox-Gastaut syndrome: a consensus approach on
diagnosis, assessment, management, and trial methodology. The Lancet.
2009: 8(1) 82-93
5 Medscape. Lennox-Gastaut Syndrome.
http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview. Last accessed 10/11/10
6 Dulac, Olivier and Jerome Engel. Lennox-Gastaut Sydnrome. International League
Against Epilepsy. http://www.ilae-
epilepsy.org/Visitors/Centre/ctf/lennox_gastaut.cfm. Last accessed 10/11/10
7 Nakajima H. A pharmacological profile of clobazam (Mystan), a new
antiepileptic drug. Nippon Yakurigaku Zasshi 2001;118(2):117-122.
8 Sanger DJ, Benavides J, Perrault G, et al. Recent developments in the
behavioral pharmacology of benzodiazepine (omega) receptors: evidence for the
functional significance of receptor subtypes. Neuroscience and Biobehavioral
Review 1994;18:355-372.
9 NINDS. Lennox-Gastaut Syndrome Information Page.
http://www.ninds.nih.gov/disorders/lennoxgastautsyndrome/lennoxgastautsyndrome.
htm. Last accessed 9/28/10
10 Borggraefe I, Noachtar S. Pharmacotherapy of Seizures Associated with Lennox-
Gastaut Syndrome. Clinical Medicine Insights: Therapeutics. 2010:2 15-24.
[HUG#1494526]
