FDA accepterer Otsukas og Lundbecks supplerende registreringsansøgning (sNDA) om en udvidelse af indikationen for Rexulti® (brexpiprazol) som vedligeholdelsesbehandling af skizofreni

• Bivirkningsprofilen og behandlingseffekten af Rexulti^® (brexpiprazol) som vedligeholdelsesbehandling af voksne med skizofreni i alderen 18 til 65 år blev vist i et 52-ugers randomiseret studie
• FDA har oplyst, at de forventer at afslutte gennemgangen af ansøgningen om den udvidede indikation den 23. september 2016
• Rexulti blev godkendt af FDA i USA i juli 2015 som behandling til voksne med skizofreni og som kombinationsbehandling til voksne med svær depression
• Der er omkring 2,4 millioner voksne i USA [i], som lider af skizofreni, og omkring 75 procent af patienterne oplever tilbagefald hvor deres symptomer kommer igen eller i nogle tilfælde forværres[ii]

Valby, Danmark og Princeton, New Jersey, USA, 8. februar 2016 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har accepteret en supplerende registreringsansøgning (sNDA) om en udvidelse af indikationen for Rexulti (brexpiprazol) som vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne. FDA forventer, at afslutte sin gennemgang den 23. september 2016 i henhold til den amerikanske lov; Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Ansøgningen understøttes af resultater fra et 52-ugers randomiseret studie i voksne med skizofreni i alderen 18 til 65 år. I studiet blev patienterne stabiliseret med Rexulti og derefter randomiseret til fortsat behandling med Rexulti (n=96) eller placebo (n=104). Det primære effektmål i studiet var tid fra randomisering til tilbagefald. Ved en præspecificeret interimanalyse viste studiet statistisk signifikant længere tid til tilbagefald hos de patienter, der blev randomiseret til Rexulti-gruppen (1 mg/dagligt til 4 mg/dagligt) i forhold til patienterne i placebo-gruppen, og studiet blev afbrudt før tid, da der var påvist fastholdelse af behandlingseffekt (p<0,0001, endelig analyse). I den randomiserede vedligeholdelses-fase af forsøget svarede bivirkningerne til de bivirkninger, der blev rapporteret i de kortvarige studier i skizofreni.

Om Rexulti (brexpiprazol)

Rexulti er et molekyle, som er opdaget af Otsuka og udviklet i samarbejde mellem Otsuka og Lundbeck. Rexultis virkningsmekanisme i kombinationsbehandlingen af svær depression og skizofreni er ukendt. Det antages dog, at behandlingseffekten af Rexulti sker gennem en kombination af partiel agonist-effekt ved serotonin 5-HT1A og dopamin D2-receptorerne, og antagonist-effekt ved serotonin 5-HT2A receptorerne. Rexulti viser høj affinitet (sub-nanomolær) for disse receptorer samt for noradrenalin alpha1B/2C receptorer. Lægemidlet blev godkendt i USA den 10. juli 2015 som kombinationsbehandling med antidepressiva i patienter med svær depression og som behandling af voksne med skizofreni.

Lundbeck kontakt  

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er Alzheimers sygdom, depression, Parkinsons sygdom og psykose.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med hjerne-sygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det Progress-in-Mind.

Vores ca. 5.500 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for ca. 13,5 mia. DKK i 2014 (1,8 mia. EUR eller 2,4 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til vores selskabshjemmeside www.lundbeck.com og følg os på Twitter @Lundbeck.

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global sundhedsplejevirksomhed, som arbejder ud fra følgende virksomhedsfilosofi: "Otsuka — mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over." Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer, hvordan Otsuka inderst inde er et "big venture"-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd i alt, hvad det foretager sig.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., beskæftiger ca. 28.700 medarbejdere verden over og er et 100 % ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsaka Group, der har hovedkontor i Tokyo, Japan. Otsuka Group har virksomhedsaktiviteter i 26 lande og regioner verden over, med konsolideret salg på cirka USD 10,2 milliarder i regnskabsåret 2014, der er en ni-måneders periode (01.04.2014-31.12.2014) på grund af en ændring i regnskabsaflæggelsespraksis. Otsuka henviser til deres globale hjemm

[i] The National Alliance of Mental Illness, Mental Illness Facts and Numbers. Marts 2013

[ii] Smith TE1, Weston CA, Lieberman JA.: Schizophrenia (maintenance treatment); BMJ Clin Evid. 2009 Apr 16;2009