FDA accepterer registreringsansøgning for aripiprazol depotformulering til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni

• Ansøgningen er baseret på data fra pivotalstudier til evaluering af behandlingseffekt, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med skizofreni
• Lundbeck har rettigheder til fælles udvikling og fælles kommercialisering af aripiprazol depotformulering i Nord- og Latinamerika samt i Europa, Australien og en række andre lande.

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag offentliggjort, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har bestemt at registreringsansøgningen (NDA) for Otsukas aripiprazol depotformulering til dosering én gang månedligt, som er et forsøgslægemiddel med indikation til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, er fundet fyldestgørende til review.

Otsuka og Lundbeck indgik den 11. november 2011 en langsigtet aftale inden for sygdomme i centralnervesystemet vedrørende fem innovative psykiatriske og neurologiske lægemidler. De to selskaber arbejder på fælles udvikling og fælles kommercialisering (efter regulatorisk godkendelse) af depotformuleringen af aripiprazol på globalt plan.

Registreringsansøgningen er baseret på data fra et klinisk fase III-studie udformet til at evaluere behandlingseffekt, sikkerhed og tolerabilitet af den intramuskulære formulering som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni. I oktober 2010 anbefalede en uafhængig dataovervågningskomité, at fase III-studiet, som var et 52-ugers placebokontrolleret studie af en intramuskulær depotformulering af aripiprazol, blev bragt til ophør før tid. Dette skyldtes, at studiet opfyldte effektkriterierne i en interimanalyse fastlagt i protokollen.

"Aripiprazole, som er en dopamin D2 antagonist med en unik farmakologisk profil, benyttes globalt af patinter som lider af skizofreni og anerkendes som en vigtig langsigtet behandlingsalternativ for disse patienter.” udtaler Dr. Taro Iwamoto, President & Representative Director, Otsuka. ”Indsendelsen af denne ansøgning for aripiprazole depot formulerin er et første skridt mod at tilbyde et alternativ behandlingsvalg til de patienter som lider af skizofreni."

"Vi er utroligt glade for, at vores nye samarbejdspartner Otsuka har indleveret en registreringsansøgning for aripiprazol depotformulering, da den potentielt kan udgøre et nyt behandlingsvalg for patienter i USA, der lider af skizofreni," udtaler Lundbecks administrerende direktør, Ulf Wiinberg. Han fortsætter: "Skizofreni er en alvorlig sygdom, og der er stadigvæk et stort behov for at tilbyde patienterne bedre vedligeholdelses-behandlinger og for terapier som kan forbedre overholdelse af behandlingen."

Om skizofreni
Skizofreni er en sygdom, der er karakteriseret ved forstyrrelse af tankegang og af følelsesmæssige reaktioner. Sygdommen manifesterer sig oftest som auditive hallucinationer, paranoide eller bizarre vrangforestillinger eller desorienteret tale og tænkning, og den er forbundet med betydelige social eller erhvervsmæssig dysfunktion. Symptomerne begynder typisk i starten af voksenalderen, og det er en kronisk tilstand, som ofte kræver livslang behandling for at mildne symptomerne. Det anslås, at skizofreni påvirker ca. 1% af den voksne befolkning i USA og Europa. I USA er omkring 2,2 mio. voksne mennesker ramt af skizofreni, ligeligt fordelt på begge køn^[1].

Om aripiprazol depotformulering
Aripiprazol depotformulering er en steril frysetørret masse, der efter rekonstitution med sterilt vand til injektion danner en injicérbar opløsning. Denne formulering er blevet evalueret som en injektion én gang månedligt til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni. I oktober 2010 meddelte Otsuka, at dets fase III-registreringsstudie i USA, som var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, blev bragt til ophør før tid af en uafhængig dataovervågningskomité, efter at studiet opfyldte effektkriterierne i en interimanalyse fastlagt i protokollen.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.

Otsuka kontakt

Lundbeck kontakt

Om Otsuka
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., som blev grundlagt i 1964, er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed. Otsuka arbejder på at være et selskab, som skaber global værdi, overholder de høje etiske standarder, der påkræves af et selskab, som arbejder med menneskers sundhed og liv, opretholder en dynamisk virksomhedskultur og arbejder i harmoni med lokalsamfundet og naturen. For yderligere oplysninger henvises til www.otsuka.co.jp/en.

Om Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) har aktiviteter i alle faser af klinisk forskning og udvikling af innovative sundhedsprodukter med henblik på at imødekomme udækkede behandlingsbehov. OPDC er veletableret i de videnskabelige kredse som en global organisation, der spiller en ledende rolle i forskning og udvikling af Otsukas etiske sundhedsprodukter.

Selskabet har fokus på at forbedre livskvaliteten for mennesker og patienter rundt om i verden med et stort engagement i forskning og udvikling inden for neurologi, hjerte-karsygdomme og onkologi. OPDC er en del af Otsuka-koncernen. For yderligere oplysninger henvises til www.otsuka-us.com. OPDC er et datterselskab af Otsuka America, Inc., som er 100% ejet af Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. 

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia. (ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.

[1] Kilde: National Institute of Mental Health