FDA accepterer supplerende registreringsansøgning til gennemgang af Brintellix (vortioxetin) kliniske data der evaluerer kognitiv funktionsevne hos voksne patienter med svær depression

Valby, Danmark og Osaka, Japan, 11. august 2015 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) annoncerede i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har accepteret en supplerende registreringsansøgning (sNDA, supplemental New Drug Application) til gennemgang med det formål at tilføje kliniske data vedrørende effekten af Brintellix^® (vortioxetin) på aspekter af kognitiv funktionsevne hos voksne med svær depression (MDD) til den nuværende produktmærkning for Brintellix. Brintellix er godkendt og tilgængeligt i USA til behandling af svær depression hos voksne. FDA forventes at tage en beslutning vedrørende ansøgningen senest den 28. marts 2016.

Depression omfatter foruden en række andre symptomer, også kognitive[i]. De kognitive symptomer på depression kan undgå både sundhedsfagligt personales og patienters opmærksomhed^i, [ii]. Almindelige kognitive klager omfatter problemer med at tænke og koncentrere sig samt ubeslutsomhed og glemsomhedⁱ. Disse symptomer er almindelige, og mange af dem vedvarer tit mellem depressive perioder^{i, ii}. Ifølge et treårigt prospektivt studie med personer behandlet for depression blev kognitive symptomer (defineret som nedsat evne til at tænke eller koncentrere sig og/eller ubeslutsomhed) rapporteret 94 % af tiden i løbet af depressive episoder og 44 % af tiden mellem depressive perioder (eller i løbet af perioder med delvis remission)ⁱⁱ.

"Kognitive symptomer ses tit hos patienter, som lider af svær depression, og det kan være svært at reducere disse symptomer," forklarer John Zajecka, M.D., Associate Professor of Psychiatry, Rush University Medical Center, i Chicago. "Mange patienter har stadig visse kognitive og andre symptomer efter deres depressionssymptomer er blevet bedre."

sNDA'en er primært baseret på FOCUS og CONNECT-studierne, som specifikt blev designet til at vurdere effekten af Brintellix på visse aspekter af kognitiv funktion hos voksne patienter med svær depression ved hjælp af objektiv måling af kognitiv funktion[iii], [iv]. Disse to otte uger lange, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med Brintellix 10 og 20 mg/dagligt anvendte en veletableret neuropsykologisk test (the Digit Symbol Substitution Test eller DSST)^{iii, iv}. DSST måler bl.a. udøvende funktion, indlæringshastighed og opmærksomhed^{iii, iv}.

FDA godkendte Brintellix den 30. september 2013 til behandling af svær depression hos voksne. Brintellix er desuden godkendt i 55 lande (i Europa og f.eks. i Argentina, Australien, Canada, Chile, Hong Kong, Mexico, Singapore, Sydafrika, Sydkorea samt Tyrkiet).

Om Brintellix^® (vortioxetin)

Brintellix hæmmer serotonin (5-HT)-genoptagelse og er desuden agonist for 5-HT1A-receptorer, en delvis agonist for 5-HT1B-receptorer og en antagonist for 5-HT3-, 5-HT1D og 5-HT7-receptorer. Brintellix anses for at være den første og eneste forbindelse med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet, selvom årsagen til den antidepressive effekt af Brintellix ikke er helt klar og ikke er blevet fastslået.

Brintellix blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København. Det kliniske forsøg i USA blev gennemført i samarbejde mellem Lundbeck og Takeda. Takeda har markedsføringstilladelsen på det amerikanske marked. Brintellix er et varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S og anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udstedt en ATC-kode for Brintellix (Anatomical Therapeutic Chemical, kemisk stof til anatomisk behandling), der placerer det i kategorien ”Andre” antidepressiva.

Brintellix er tilgængelig som 5 mg, 10 mg and 20 mg tabletter.

Lundbeck kontakt

Takeda Pharmaceutical Company Limited Kontakt

Nanako Nakamura                                             Roseanne Durril

Japan Public Relations                                      Corporate Communications

External Communications                                 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Corporate Communications, CCPA                                Tel: +1-224-554-1474

Takeda Pharmaceutical Company Limited   Email: roseanne.durril@takeda.com

Tel: +81-3-3278-2339

Email: nanako.nakamura@takeda.com

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, bipolar lidelse, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH).

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det Progress in Mind.

Læs mere på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.

Vores ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck opnåede en omsætning på 13,5 mia. DKK i 2014 (1,8 mia. EUR eller 2,4 mia. USD).

Lundbecks aktier er noteret på børsen i København under symbolet "LUN". Lundbeck har et sponsoreret Niveau 1 ADR-program, der er noteret i USA (OTC) under symbolet "HLUYY".

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda er en forskningsbaseret global virksomhed beliggende i Osaka, Japan, hvis vigtigste arbejdsområde er lægemidler. Som den største medicinalvirksomhed i Japan og en af branchens globale ledere er Takeda engageret i at opnå et bedre helbred for patienter i hele verden gennem førende innovation inden for medicin. Yderligere oplysninger om Takeda kan findes på virksomhedens hjemmeside: www.takeda.com.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør, regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter, introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos Lundbeck.

[i] Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). (5th ed., 155–188). America Psychiatric Association, 2013.

[ii] Conradi, H., Ormel, J., & De Jonge, P. (2011). Presence of individual (residual) symptoms during depressive episodes and periods of remission: A 3-year prospective study. Psychological Medicine, 41(06), 1165-1174.

[iii] McIntyre R.S., Olsen K. (2014). A randomized, double-blind, placebo-controlled study of vortioxetine on cognitive function in depressed adults. Int J Neuropsychopharm.17, 1557–1567.

[iv] Mahableshwarkar A.R., Zajecka J., Jacobson W., et al. (2015). A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Doze Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharm. 40, 2025-2037.