FDA i USA godkender, at produktinformationen for Rexulti® (brexpiprazol) opdateres med vedligeholdelsesbehandling af skizofreni

 

  • Opdateringen af produktinformationen omfatter kliniske data vedrørende brug af Rexulti til voksne patienter med skizofreni i vedligeholdelsesfasen af behandlingen
  • Godkendelsen blev baseret på, at Rexulti har vist sig effektivt og sikkert i et 52-ugers randomiseret studie
  • Forsøget påviste en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald hos patienter behandlet med Rexulti sammenlignet med placebobehandlede patienter

 

Valby, Danmark og Princeton, New Jersey, 23. september 2016 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (Otsuka) har i dag bekendtgjort, at Food and Drug Administration (FDA) i USA har godkendt en opdatering af produktinformationen for Rexulti® (brexpiprazol), så den kommer til at omfatte kliniske data vedrørende vedligeholdelsesbehandling af skizofreni. Godkendelsen blev baseret på resultater fra et 52-ugers randomiseret studie med voksne med skizofreni i alderen 18 til 65 år.

I USA er der ca. 2,4 millioner voksne med skizofreni[i], og 75 % af patienterne oplever tilbagefald, hvor symptomerne kommer igen eller forværres[ii],” sagde doktor Christoph U. Correll, professor i psykiatri, Hofstra Northwell School of Medicine og lægelig direktør, Recognition and Prevention Program (RAP), The Zucker Hillside Hospital, der begge ligger i New York. “Disse data, der indgår i produktinformationen, bekræfter, at Rexulti kan bruges til vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni for at forlænge tiden til tilbagefald, hvilket giver patienterne og deres læger nye data, som de kan tage i betragtning ved valg af antipsykotikum.”  

Resultater fra kliniske studier[iii]

Sikkerheden og effekten af Rexulti som vedligeholdelsesbehandling til voksne med skizofreni i alderen 18 til 65 år blev påvist i et 52-ugers randomiseret studie. Efter krydstitrering fra et tidligere antipsykotikum til Rexulti og en 12 til 36 uger varende enkeltblindet Rexulti-stabiliseringsfase, blev de patienter, hvis symptomer havde været stabile på behandling med Rexulti i 12 uger i træk i stabiliseringsfasen, randomiseret til at få enten Rexulti (n=97) eller placebo (n=105) i en dobbeltblindet behandlingsfase. I den dobbeltblindede fase var der overhængende risiko for tilbagefald, hvis patienterne opfyldte et eller flere af følgende forud specificerede kriterier: Forværrede symptomer defineret som ændringer i PANSS score eller CGI-I score; indlæggelse på grund af forværrede psykotiske symptomer; selvmordsadfærd eller voldelig/aggressiv adfærd.

Der blev udført en præspecificeret interim analyse efter forekomst af ca. 50 % af de forventede tilbagefald (for at minimere den fortsatte udsættelse for placebo), og analysen påviste en statistisk signifikant forlænget tid til tilbagefald hos patienter randomiseret til Rexulti sammenlignet med placebo. Efterfølgende blev studiet afsluttet før tid, da der var blevet påvist en vedvarende effekt. Den endelige analyse påviste en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald (hazard ratio: 0,292, p < 0,0001) hos patienter randomiseret til Rexulti (1 mg/dag til 4 mg/dag) sammenlignet med placebo. Det sekundære effektmål, dvs. den andel af forsøgspersoner som mødte kriteriet for overhængende tilbagefald, var statistisk signifikant lavere hos patienter behandlet med Rexulti sammenlignet med placebo-gruppen.

Brexpiprazol i Europa

Lundbeck og Otsuka forventer at kunne indsende en Marketing Authorization (MAA) til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vedrørende brugen af brexpiprazol i behandlingen af voksne med skizofreni.

 

Om Rexulti (brexpiprazol)

Rexulti er et molekyle, som er opdaget af Otsuka og er udviklet i samarbejde mellem Otsuka og Lundbeck. Rexultis virkningsmekanisme i kombinationsbehandlingen af svær depression og skizofreni er ukendt. Det antages dog, at behandlingseffekten af Rexulti sker gennem en kombination af partiel agonist-effekt ved serotonin 5-HT1A og dopamin D2-receptorerne og antagonist-effekt ved serotonin 5-HT2A receptorerne. Rexulti viser høj affinitet (sub-nanomolær) for disse receptorer og for noradrenalin alfa1B/2C receptorer. I juli 2015 blev lægemidlet godkendt i USA som kombinationsbehandling med antidepressiva i patienter med svær depression og som behandling til voksne med skizofreni.

 

Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:
   
Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Senior Director, Media Relations
PALO@lundbeck.com MAVK@lundbeck.com
+45 30 83 24 26 +45 36 43 40 00
   
USA:
  Nick Przybyciel
  Public Affairs, Lundbeck
  nprz@lundbeck.com
  +1 847 282 5715
   
   

Otsuka kontakt

Presse USA: 

Kimberley Whitefield

Corporate Communications

Otsuka America Pharmaceutical, Inc.                            

kimberly.whitefield@otsuka-us.com

+1 609 535-9259

 

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområder er depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vore ca. 5.000 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for 14,6 mia. DKK i 2015 (EUR 2 mia. euro eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.

 

Om Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) er en innovativ medicinalvirksomhed i hurtig vækst, der opdager og udvikler nye stoffer med henblik på uopfyldte medicinske behov og sundhedsfremme for mennesker. Med fokusområder som hjerneforskning, onkologi og kardio-renale behandlinger går OPDC målbevidst efter at fremme menneskers helbred og livskvalitet. Der er yderligere oplysninger på www.otsuka-us.com. Eller følg Otsuka på Twitter på @OtsukaUS.  

OPDC er et datterselskab til Otsuka America, Inc. (OAI), der er et holdingselskab etableret i USA i 1989. OAI er 100 % ejet af Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka-koncernen beskæftiger ca. 42.000 medarbejdere i hele verden, og dens produkter er tilgængelige i over 80 lande på verdensplan. Otsuka henviser til selskabets globale hjemmeside på http://www.otsuka.co.jp/en/index.php.

    

 

[i] The National Alliance of Mental Illness, Mental Illness Facts and Numbers. Marts 2013. Findes på: http://www2.nami.org/factsheets/mentalillness_factsheet.pdf

 

[ii] British Medical Journal of Clinical Evidence. Schizophrenia (maintenance treatment). April 2009. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19445748

  

[iii] Det kliniske studies ID-nummer: NCT01668797

 

 

Abonner

Dokumenter og links