FDA's rådgivningskomité udtaler sig om Serdolect® til behandling af skizofreni

H. Lundbeck A/S (LUN.CO; LUN DC) har i dag offentliggjort, at
Psychopharmacology Drug Advisory Committee (PDAC), der er udnævnt af
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), enstemmigt har fundet, at
Serdolect® (sertindol) er effektivt i behandling af patienter med
skizofreni. Dog fandt komiteen ikke, at datagrundlaget var
tilstrækkelig robust til at støtte en yderligere regulatorisk påstand
relateret til behandling af selvmordsadfærd blandt patienter med
skizofreni. Et flertal af komiteens medlemmer var betænkelige ved
produktets sikkerhed og stemte imod anvendelsen af Serdolect® i en
bred population af patienter med skizofreni. Derimod stemte et
flertal af komitemedlemmerne for, at der kan være patientgrupper, for
hvem behandling vil være gavnlig i kombination med en hensigtsmæssig
indlægsseddel og værktøjer til håndtering af risici. Lundbeck vil
arbejde tæt sammen med FDA om at definere en passende indikation og
et risikostyringsprogram for at støtte godkendelsen af Serdolect®.

FDA er ikke bundet af komitéens anbefaling, men følger normalt dens
rådgivning. Den fastsatte dato for FDAs afgørelse i henhold til den
amerikanske Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) for ansøgningen
for Serdolect® er 15. maj 2009. Hvis produktet godkendes, vil det
blive markedsført af Lundbeck Inc., selskabets 100% ejede amerikanske
datterselskab."Vi er godt tilfredse med rådgivningskomitéens anbefaling, som
understøtter effekten af Serdolect® til behandling af skizofreni samt
anerkendelsen af produktets potentielle sikre brug i den rette
population og med en hensigtsmæssig anvendelse af risikostyring, da
det er vigtigt for patienterne at have flere forskellige
behandlingsmuligheder," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør EVP
Anders Gersel Pedersen. "Der er fortsat et væsentligt udækket
behandlingsbehov for en mindre sløvende behandling for folk med
skizofreni, som med de øvrige eksisterende behandlinger kan opleve
nedsat kognitiv funktion, samt behov for et lægemiddel til behandling
af selvmordstendenser blandt skizofreni-patienter. Vi vil fortsætte
med at arbejde tæt sammen med FDA, efterhånden som myndighederne
nærmer sig en afgørelse omkring registreringsansøgningen for
Serdolect®."

Komitéen har gennemgået omfattende data fra kliniske undersøgelser.
Resultater fra kortsigtede, dobbeltblindede placebokontrollerede
forsøg med aktiv kontrolgruppe og fast dosis viste, at Serdolect® var
bedre end placebo i behandlingen af de positive og negative symptomer
forbundet med akut forværring af skizofreni.

Sertindole Cohort Prospective (SCoP) studiet, som omfattede næsten
10.000 patienter og ca. 15.000 patientårs eksponering, viste, at den
overordnede dødelighed med Serdolect® var sammenlignelig med den for
risperidon. Under randomiseret behandling (kun Serdolect® eller
risperidon) var den overordnede dødelighed med Serdolect® 0,63
dødsfald pr. 100 patientår, hvilket var på niveau med det observerede
tal for risperidon.

Udfaldet af SCoP-studiet bekræftede endvidere, at
bivirkningsfrekvensen vedrørende arytmi stadig er meget lav, til
trods for at der ses en højere kardiovaskulær bivirkningsfrekvens for
patienter, der behandles med Serdolect®.

Om Serdolect®
Serdolect® har en hæmmende virkning på central dopamin D2- og
serotonin 5HT2 receptorerne samt på alfa-adrenerge receptorer.
Serdolect® er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af
skizofreni uden sløvende effekt og med ekstrapyramidale symptomer på
niveau med placebo. Sikkerheden og effekten af Serdolect® har været
genstand for omfattende studier, som har påvist, at:
-       Serdolect® reducerer de positive og negative symptomer
forbundet med akut forværring af skizofreni.
-       Data antyder, at Serdolect® kan nedsætte risikoen for
selvmord og selvmordsforsøg blandt patienter med skizofreni, herunder
dem, der har høj risiko for selvmord.
-       Serdolect® er veltolereret og uden sløvende effekt, og
stoffet har ekstrapyramidale symptomer på niveau med placebo.
-       Serdolects virkning på QT-intervallet er velkarakteriseret,
både ikke-klinisk og klinisk, og risikoen for arytmi er lav.
-       Udfaldet af SCoP-studiet, et stort, simpelt, randomiseret
dødelighedsstudie, bekræftede, at den overordnede dødelighed for
Serdolect® blandt patienter med skizofreni er sammenlignelig med en
standardbehandling (risperidon).

Effekten, tolerabiliteten og sikkerheden ved Serdolect® er gennem
daglig klinisk praksis blevet bekræftet igennem mere end 40.000
patientårs eksponering.

Serdolect® opnåede markedsføringstilladelse til behandling af
skizofreni fra Europa-Kommissionen den 20. december 2005. Serdolect®
er lanceret i 40 lande verden over. Produktet er endnu ikke godkendt
i USA.

Serdolect® stammer fra Lundbecks egen forskningsindsats, og selskabet
har de globale rettigheder til lægemidlet.

Vigtige sikkerhedsoplysninger
Serdolect® (sertindol) har vist sig at forlænge QT-intervallet
dosisafhængigt. Nogle af de lægemidler, der forlænger QT-intervallet,
har været forbundet med forekomsten af Torsades de Pointes og med
pludselig uforklarlig død. Serdolect® er kontraindiceret hos
patienter, der har forlænget QT-interval samt patienter med klinisk
signifikant hjerte-karsygdom. Serdolect®-behandling bør ikke indledes
hos patienter med et forlænget QT-interval, og bør afbrydes hos
patienter, som viser sig at have vedvarende QTc-målinger på over 500
msek.

Serdolect® er også kontraindiceret hos patienter, der tager
lægemidler, som vides i væsentlig grad at forlænge QT-intervallet,
patienter under behandling med potente CYP3A-inhibitorer, patienter
med ikke-korrigeret hypokaliæmi og hypomagnesæmi samt patienter med
svær leverpåvirkning. Der er rapporteret om øget dødelighed blandt
ældre patienter med demens-relateret psykose, som får antipsykotika.
Malignt neuroleptika syndrom, tardiv dyskinesi, hyperglykæmi og
diabetes mellitus, ortostatisk hypotension, krampeanfald og
hyperprolaktinæmi er også rapporteret med Serdolect®.

Om skizofreni
Skizofreni er en alvorlig og ofte kronisk psykisk sygdom, som rammer
op til 1% af verdens befolkning. Hos mange patienter starter
sygdommen i de sene ungdomsår eller den tidlige voksenalder og fører
til udtalte ændringer i patientens måde at tænke og opfatte omverden
på.

Under sygdomsforløbet kan der være perioder, hvor patienten er akut
psykotisk med udtalte hallucinationer og vrangforestillinger, men
dette veksler med mere stabile perioder, hvor patienten oplever
betydeligt reducerede symptomer. Mange patienter har - selv i mere
stabile perioder - imidlertid vanskeligt ved at etablere sociale
kontakter, tage en uddannelse eller passe et almindeligt arbejde.
Skizofrene patienter kan have store vanskeligheder med at udføre
dagligdags aktiviteter, som er nødvendige for at føre et uafhængigt
liv. Forekomsten af selvmord og selvmordsadfærd er en stor belastning
for patienter, pårørende og samfundet generelt. Selvmord er en
fremtrædende årsag til for tidlig død hos patienter med skizofreni.
Skizofreni er ligeledes forbundet med forøget sygelighed som f.eks.
åndedræts- og hjerte-karsygdomme, som alle bidrager til en væsentligt
lavere forventet levetid.

Sygdommen er ofte invaliderende og medfører vigtige følelsesmæssige
og økonomiske problemer for patienten og patientens familie.
Endvidere medfører skizofreni en stor økonomisk byrde for samfundet,
ikke kun på grund af de direkte behandlingsudgifter, men også som
følge af en nedsat erhvervsevne, som tvinger mange patienter til at
søge om invalidepension eller anden pension.

Resultatforventninger
Lundbeck forventer at oplyse sine resultatforventninger senest i
forbindelse med delårsrapporten for 1. halvår 2009.


Lundbeck kontakt


Investorer:                  Presse:

Jacob Tolstrup               Mads Kronborg
Director, IR & Communication Media Relations Manager
Tlf. 36 43 30 79             Tlf. 36 43 28 51

Palle Holm Olesen            Sally Benjamin Young (USA)
Head of Investor Relations   VP, Communications
Tlf. 36 43 24 26             Lundbeck Inc.
                             +1 (847) 727-3265


Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international
farmaceutisk virksomhed, som beskæftiger sig med forskning og
udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler til
behandling af psykiske og neurologiske sygdomme. Koncernen havde en
nettoomsætning i 2008 på DKK 11,3 mia. (cirka EUR 1,5 mia. eller USD
2,2 mia.). Antallet af medarbejdere er ca. 5.300 globalt. For
yderligere information, se www.lundbeck.com.