Første patienter rekrutteret i det nye fase III program med Lu AA21004 til behandling af depression
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort, at de første patienter er
blevet rekrutteret og har fået dosis i det nye fase III program med Lu AA21004
til behandling af depression. De første patienter er rekrutteret i Finland.
Som tidligere kommunikeret forventer Lundbeck at indsende registreringsansøgning
vedrørende Lu AA21004 i 2012. Det nye fase III program for Lu AA21004 er baseret
på de kliniske data, som er indsamlet indtil nu. Tilgængelige data viser
opmuntrende resultater vedrørende den potentielle behandlingseffekt og
tolerabilitetsprofil for Lu AA21004:
* Et europæisk baseret placebokontrolleret depressionsstudie med 560 patienter
viser statistisk signifikans på det primære effektendemål på tværs af alle
de afprøvede doser.
* Endvidere viser en undersøgelse vedrørende forhindring af tilbagefald af
depression med 639 patienter statistisk signifikans vedrørende opretholdelse
af effekt ved længerevarende behandling af depression.
* Et understøttende studie viser en forskel i forhold til placebo med doser på
5 mg og 10 mg.
* Endelig viser proof-of-concept studiet (klinisk fase II) statistisk
signifikans på alle afprøvede doser.
Fase III programmet, som foretages i samarbejde med Takeda Pharmaceutical
Company Limited (Takeda), sigter mod at rekruttere patienter i Europa, såvel som
i USA og Canada
Om Lu AA21004
Lu AA21004 er et multi-modalt antidepressivum under udvikling, som kombinerer to
farmakologiske virkningsmekanismer - reuptake-hæmning og receptoraktivitet. Lu
AA21004 er en 5-HT(3), 5-HT(7) og 5-HT(1B) receptorantagonist, 5‑HT(1A)
receptoragonist og 5-HT transporter-hæmmer. En række in-vivo undersøgelser har
vist, at Lu AA21004 øger ekstracellulær monoamin (5-HT, noradrenalin og dopamin)
samt niveauet af acetylkolin og histamin i bestemte områder i hjernen. Alle
disse egenskaber vurderes at være af klinisk relevans og involveret i
virkningsmekanismen for Lu AA21004.
Lu AA21004 har vist potentielt lav lægemiddel-interaktion. Stoffet metaboliseres
i vid udstrækning i leveren, og absorptionen af Lu AA21004 er uafhængig af
fødevareindtagelse.
Om depression
Depression er en meget udbredt og svækkende sygdom, som ifølge WHO rammer ca.
121. mio. mennesker verden over. Depression var den førende årsag til
invaliditet målt ved YLD (Years of Life lived with Disability) og den
fjerdestørste bidragsyder til den globale sygdomsbyrde målt ved DALYs
(Disability Adjusted Life Year) i 2000. I år 2020 forventes depression at have
nået 2. pladsen på listen over DALYs beregnet for alle alderstrin og begge køn.
Symptomerne på depression kan være kroniske eller tilbagevendende, og påvirker
patienten måde psykisk og fysisk, men ikke desto mindre er sygdommen stadigvæk
utilstrækkeligt anerkendt og underbehandlet, og færre end 25% af patienterne har
adgang til tilstrækkelig behandling af deres sygdom[1].
Symptomerne kan omfatte følelser af tristhed, angst, manglende interesse i
aktiviteter, nedsat energi, søvnforstyrrelser, nedsat koncentrationsevne,
følelser af håbløshed og skyld, vedvarende fysiske symptomer som f.eks. smerte
og fordøjelsesbesvær og i sværere tilfælde selvmordstanker og selvmordsforsøg.
Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck
I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda et strategisk samarbejde om eksklusiv
fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i
Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst.
Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering
af de to stoffer mod affektive sindslidelser og angst, der er længst fremme i
Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver
godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og Japan.
Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2010, som blev offentliggjort den 4. marts 2010 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2009.
Lundbeck kontakt
Investorer: Presse:
Jacob Tolstrup Mads Kronborg
Vice President, IR & Communication Media Relations Manager
Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51
Palle Holm Olesen Stine Hove Marsling
Chief Specialist; Investor Relations External Communication Specialist
Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 33
Magnus Thorstholm Jensen
Investor Relations Officer
Tlf. 36 43 38 16
Om H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med
forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt
Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.
Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder
inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia. (ca. EUR 1,8
mia. eller USD 2,6 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com
<http://www.lundbeck.com/>.
--------------------------------------------------------------------------------
[1] http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/
[HUG#1419089]
