Hovedkonklusioner fra det første af tre fase III studier med idalopirdin til behandling af Alzheimers sygdom

• I det første kliniske fase III studie mødte idalopirdin ikke det primære effektmål
• Idalopirdine var sikkert og veltolereret
• Data fra to resterende og igangværende studier forventes at rapportere data i første kvartal 2017

Valby, Danmark, 22. september 2016 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort hovedkonklusionerne fra det første kliniske fase III studie, STARSHINE[i], i det igangværende fase III program med henblik på evaluering af effekten af idalopirdin til symptombehandling af patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

I STARSHINE studiet, viste idalopirdin svag effekt idet begge de anvendte doser i studiet ikke mødte det primære effektmål, som var en reduktion i den totale score på den såkaldte ADAS-cog skala, når idalopirdin blev anvendt i kombination med donepezil. Hertil kommer, at de sekundære effektmål heller ikke viste separation fra placebo. Bivirkningsprofilen viste at idalopirdin var sikkert og veltolereret. Yderligere analyser af data pågår.

“Vi er skuffede over resultatet af dette studie,” siger Dr. Anders Gersel Pedersen, EVP og forsknings- & udviklingsdirektør i Lundbeck. “Fase II studiet var meget lovende, men desværre var det ikke muligt at gentage disse resultater i dette studie.” 

De to resterende og igangværende studier, STARBEAM og STARBRIGHT[ii], i fase III programmet vil fortsætte som planlagt og data forventes i første kvartal 2017.

Om idalopirdin

Idalopirdin er en selektiv 5-HT6-receptorantagonist. 5-HT6-receptoren udtrykkes i hjerneområder involveret i kognition, såsom cortex og hippocampus, og modulerer aktiviteten af flere neurotransmittersystemer.

Idalopirdin menes at modulere balancen mellem excitation (glutamat) og inhibering (GABA) i hjernen gennem 5-HT6-receptorer udtrykt på glutamaterge neuroner og GABAerge interneuroner. Når idalopirdin indgives sammen med acetylkolinesterasehæmmeren donepezil potentieres virkningerne af denne på acetylkolin-niveauer og på neuronal aktivitet i cortex og hippocampus. Udviklingsprogrammet er en del af Lundbeck’s alliance med Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd.

Lundbeck kontakt

Om H. Lundbeck A/S

H.Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vores ca. 5.000 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for DKK 14,6 mia. i 2015 (EUR 2 mia. eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør, regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter, introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos Lundbeck.

[i] NCT01955161

[ii] NCT02006641 og NCT02006654