Klinisk fase II undersøgelse med zicronapin til behandling af skizofreni viser signifikant positive data, og der planlægges yderligere klinisk udvikling
Selskabsmeddelelse nr. 392
18. december 2009 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort meget positive resultater fra de kliniske undersøgelser i fase II udviklingsprogrammet med zicronapin til behandling af skizofreni. Programmet bestod af to undersøgelser, som i alt inkluderede ca. 375 patienter. I to nyligt gennemførte randomiserede kliniske fase II studier i skizofreni blev zicronapin afprøvet i flere forskellige doser på mellem 3 og 10 mg/dagligt. De to studier var eksplorative og har derfor ikke statistisk styrke til at kunne udvise klare statistiske forskelle. Alligevel viste zicronapin i studierne klar statistisk signifikant adskillelse fra placebo med doser på 7 og 10 mg og meget lovende effekt- og sikkerhedsdata ved sammenligning med olanzapin, som retfærdiggør videre udvikling med stoffet. I placebostudiet viste zicronapin et klart dosisrespons og en statistisk signifikant forbedring i PANSS score både ved 7 og 10 mg. I olanzapin-studiet viste zicronapin en sammenlignelig reduktion i PANSS score. Af begge undersøgelser kan det konkluderes, at zicronapin generelt var veltolereret. I olanzapin-studiet var antallet af patienter, der udgik af undersøgelserne, på niveau med antallet af udgået patienter i olanzapin-gruppen. “Vi er glade for at kunne meddele, at vi med de opnåede effektdata og understøttende resultater kan fortsætte udviklingsprogrammet,” udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen. “Det glæder os, at den gode sikkerhedsprofil, vi så i de tidligere studier, nu bliver bekræftet i en langt større patientgruppe." I de kommende måneder vil Lundbeck færdigplanlægge det yderligere kliniske arbejde, herunder planerne for pivotalstudiet. Om undersøgelsen I det placebokontrollerede kliniske fase II studie blev der optaget ca. 280 patienter med skizofreni fra 11 lande. De egnede patienter er blevet randomiseret i forholdet 2:1 til blindet behandling med enten zicronapin (3, 5, 7 og 10 mg/dagligt) eller placebo i 8 uger. I denne undersøgelse blev der primært fokuseret på sikkerhed i form af bivirkninger, laboratorieforsøg vedrørende klinisk sikkerhed (herunder tests af leverbiokemi) og stofskifteparametre. De sekundære resultatmål omfattede ændring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og Clinical Global Impression - Severity/Improvement (CGI-S/I) score. I den anden kliniske fase II undersøgelse blev der optaget ca. 93 patienter fra ni lande. De egnede patienter blev randomiseret til behandling med enten fleksible doser zicronapin (5-7 mg/dagligt) eller fleksible doser olanzapin (10-15 mg/dagligt) i 12 uger. Effekten og sikkerheden af zicronapin blev undersøgt i sammenligning med olanzapin. De primære resultatmål omfattede ændring i PANSS score. De sekundære resultatmål omfattede ændring i CGI-S/I og Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score. Om zicronapin (tidligere benævnt Lu 31-130) Zicronapin har en multireceptorprofil. In vitro og in vivo har zicronapin vist kraftige antagonistiske virkninger ved dopamin D1, D2 samt 5-HT(2a) receptorerne. Baseret på profilen fra antipsykotiske dyremodeller var det forventet, at zicronapin ville vise en klar og overbevisende effekt hos patienter med skizofreni og sandsynligvis ville være forbundet med en lav risiko for neurologiske bivirkninger samt en gunstig sikkerheds-/tolerabilitetsprofil. Om skizofreni Skizofreni er en alvorlig og invaliderende psykisk sygdom, som rammer ca. 1% af verdens befolkning. Antipsykotika er stadigvæk hjørnestenen i den farmakologiske behandling af skizofreni. Ingen af de tilgængelige lægemidler er imidlertid ideelle, særligt på grund af deres komplekse bivirkningsprofil og den begrænsede behandlingseffekt over for visse af sygdommens symptomer. Således er der kun én dimension af sygdommen, nemlig de positive symptomer, som kan forventes at reagere på behandlingen, hvorimod medicinen i bedste fald kun marginalt rettes mod de negative symptomer og kognitive forstyrrelser. På denne baggrund er der utvivlsomt god plads til forbedring af de nuværende antipsykotika, og der er behov for nye og mere effektive farmakologiske behandlinger af skizofreni. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger for regnskabsåret 2009. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Director, IR & Communication Media Relations Manager Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Kasper Riis Head of Investor Relations Media Relations Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 33 Magnus Thorstholm Jensen Investor Relations Officer Tlf. 36 43 38 16 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag mere end 5.500 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2008 for DKK 11,3 mia. (ca. EUR 1,5 mia. eller USD 2,2 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com. [HUG#1364696]