Klinisk fase III studie indledes med Lu AA21004 i Japan
* Det kliniske fase III program for Lu AA21004 er nu påbegyndt i Japan * Der forventes rekrutteret ca. 360 patienter med depression * Studiet forventes gennemført inden for ca. 1,5 år
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) har i dag offentliggjort igangsættelsen af et klinisk fase III studie i Japan med Lu AA21004 til behandling af patienter med depression. Dette kliniske fase III, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudie forventes at indrullere ca. 360 patienter og vil evaluere effekten og sikkerheden af Lu AA21004 (5 og 10 mg) i forhold til placebo hos patienter med depression. Det primære effektmål er ændring i MADRS[1] total score fra baseline efter behandling i otte uger. Lu AA21004 har en ny struktur, som er forskellig fra de antidepressiva, der sælges på markedet i dag. Data fra kliniske studier foretaget uden for Japan har vist positive resultater vedrørende den potentielle behandlingseffekt og tolerabilitetsprofil for Lu AA21004. Foruden de japanske studier, indeholder det igangværende kliniske program fire igangværende kortsigtet studier og to langsigtet sikkerhedsstudier. Lundbeck og Takeda vil samarbejde vedvarende omkring udviklingen af Lu AA21004 for derved at kunne føre lægemidlet så hurtigt som muligt på markedet som en ny behandling for patienter, der lider af depression. Om Lu AA21004 Lu AA21004 er et multi-modalt antidepressivum under udvikling, som menes at virke gennem en kombination af to farmakologiske virkningsmekanismer - reuptake- hæmning og receptoraktivitet. Lu AA21004 er en 5-HT(3) og 5-HT(7) receptorantagonist, 5-HT(1A) receptoragonist, 5-HT(1B) partiel receptoragonist og 5-HT transporter-hæmmer. I prekliniske undersøgelser er det vist, at Lu AA21004 øger niveauet af neurotransmitterne serotonin, noradrenalin, dopamin, acetylkolin og histamin i bestemte områder i hjernen. Alle disse egenskaber vurderes at være af klinisk relevans og potentielt involveret i virkningsmekanismen for Lu AA21004. Om depression Depression er en ofte forekommende alvorlig og svækkende medicinsk tilstand. Sygdommen kan beskrives som en kompleks sammensætning af emotionelle, psykologiske og somatiske symptomer. Sygdommens kliniske uensartethed betragtes ofte som årsagen til den begrænsede virkning af de nuværende tilgængelige antidepressiva. Selvom adskillige behandlingsalternativer er tilgængelige har omkring 50% af de behandlet patienter forsat symptomer efter den først modtaget behandling, og en tredjedel opnår ikke fuldstændig helbredelse efter fire anerkendte behandlingsalternativer. Depression er den førende årsag til invaliditet målt ved YLD (Years of Life lived with Disability), og sygdommen forventes i 2030 at være den største bidragsyder til den globale sygdomsbyrde. Det estimeres at mellem en tredjedel og en fjerdedel af verdens befolkning på et tidspunkt i deres liv vil opleve mindst et tilfælde af depression og af disse vil op til to tredjedele opleve tilbagevendende anfald, og en tredjedel vil udvikle kronisk depression. Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst. Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering af de to stoffer mod affektive sindslidelser og angst, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og Japan. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010. Takeda kontakt Corporate Communications Dept. +81 3 3278 2037 Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Palle Holm Olesen Mads Kronborg Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51 Magnus Thorstholm Jensen Simon Mehl Augustesen Investor Relations Officer Media Specialist Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 82 62 Jacob Tolstrup Vice President Tlf. +1 847 282 5713 Om Takeda Takeda, som ligger i Osaka i Japan, er et forskningsbaseret globalt selskab, der primært fokuserer på lægemidler. Som det største medicinalselskab i Japan og et af verdens førende inden for branchen arbejder Takeda på at opnå et bedre helbred for patienter rundt om i verden via førende innovation inden for medicin. Yderligere oplysninger om Takeda kan ses på selskabets hjemmeside www.takeda.com. Om Lundbeck H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia. (ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com. -------------------------------------------------------------------------------- [1] *MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale): Et diagnostisk spørgeskema med 10 spørgsmål, som anvendes af psykiatere til at måle sværhedsgraden af depressive episoder. Det er udvalgt fra Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS), der er udviklet i Sverige. [HUG#1513703]