Lu AA24530 viser positive resultater i fase II studie vedrørende depression
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort positive konklusioner fra et dosisbestemmende klinisk studie med stoffet Lu AA24530 til behandling af depression.
Undersøgelsens primære formål var at sammenligne behandlingseffekten af tre doser af Lu AA24530 - 5, 10 og 20 mg - med placebo med hensyn til ændring fra baseline i den samlede Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score efter seks ugers behandling af patienter med depression. Duloxetin var inkluderet i studiet som aktivt referencestof. Lu AA24530 medførte konsekvent statistisk signifikante forbedringer i forhold til det primære effektendemål samt til væsentlige sekundære endemål. Det aktive referencestof, duloxetin, viste også signifikante forbedringer sammenlignet med placebo, hvilket dermed validerede studiet. Undersøgelsen demonstrerede også, at Lu AA24530 var veltolereret. Der var kun få patienter, der udgik af studiet på grund af alvorlige bivirkninger i de grupper, der blev behandlet med Lu AA24530, og svarede til niveauet for duloxetin. "Disse resultater beviser den potentielle værdi af Lu AA24530 til behandling af depression," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen. "Vi er godt tilfredse med kombinationen af effekt og god tolerabilitet for Lu AA24530, hvilket tydeligvis understøtter udvikling af stoffet som en fremtidig behandlingsmulighed for læger og patienter." Om undersøgelsen Den kliniske undersøgelse var den første, hvor stoffets behandlingseffekt blev afprøvet på patienter med depression. Undersøgelsen var udformet som et multicenter, dobbeltblindet, dosisbestemmende studie og omfattede 652 patienter med depression. Der blev i undersøgelsen anvendt tre doser Lu AA24530, som forventedes at have effekt baseret på prækliniske data og fase I data (5, 10 og 20 mg), og 60 mg duloxetin blev anvendt som aktivt referencestof. Det primære endemål var forskellen i ændringen i forhold til baseline frem til behandlingens afslutning i den samlede MADRS score efter seks ugers daglig behandling. De sekundære endemål omfattede responsrate, remissionsrate, HAM-D17, Clinical Global Impression (CGI), livskvalitet og sikkerhed og tolerabilitet. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til regnskabsåret 2009. Om Lu AA24530 Lu AA24530 har i prækliniske studier vist aktivitet som en monoamin-forstærker med reuptake-hæmning af monoamine neurotransmittere samt antagonistaktivitet på 5-HT3 og 5-HT2c receptorerne. In vivo forsøg i rotter har vist, at behandling med Lu AA24530 fører til et forhøjet niveau af acetylkolin (ACh), noradrenalin (NA), dopamin (DA) og 5-HT i de områder af hjernen, der spiller en vigtig rolle i regulering af sindstilstanden. Om depression Depression er en meget udbredt og svækkende sygdom, som rammer ca. 121 mio. mennesker verden over. Depression er i samfundet ikke anerkendt som den alvorlige sygdom, den faktisk er. Symptomerne på depression kan være kroniske og tilbagevendende og påvirker patienten både psykisk og fysisk. Depression har en stor indvirkning på patientens livskvalitet og udgør en væsentlig byrde for samfundet, men er ikke desto mindre fortsat utilstrækkeligt anerkendt og underbehandlet. Symptomerne omfatter følelser af tristhed, angst, manglende interesse i aktiviteter, nedsat energi, søvnforstyrrelser, nedsat koncentrationsevne, følelser af håbløshed og skyld, vedvarende fysiske symptomer som f.eks. smerte og fordøjelsesbesvær og i sværere tilfælde selvmordstanker og selvmordsforsøg. Takeda og Lundbecks samarbejde I september 2007 indgik H. Lundbeck A/S og Takeda Pharmaceutical Company Limited et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst. Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering af de to stoffer mod affektive sindslidelser og angst, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og Japan. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Director, IR & Communication Media Relations Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Head of Investor Relations Tlf. 36 43 24 26 Magnus Thorstholm Jensen Investor Relations Officer Tlf. 36 43 38 16 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag mere end 5.500 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2008 for DKK 11,3 mia. (ca. EUR 1,5 mia. eller USD 2,2 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com.