Lundbeck ændrer licensaftalen for Selincro uden for Europa og USA og investerer EUR 10 mio. i Biotie

• Lundbeck tilegner sig en ejerandel (<5%) i finske Biotie
• Selincro^TM er den første medicin rettet mod reduktion af alkoholforbrug hos patienter med alkoholafhængighed, og myndighederne i Europa er i gang med at behandle registreringsansøgningen
• Patienter med alkoholafhængighed er i dag underdiagnosticerede og underbehandlede, hvilket indikerer et behov for nye behandlingsmetoder
• Alkoholafhængighed er en af de mest byrdefulde sygdomme og rangerer som nummer 9 ifølge WHO

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort, at selskabet har investeret EUR 10 mio. i det finske selskab Biotie Therapies Corp. (Biotie). Lundbeck har tegnet 18.604.651 stk. aktier i Biotie til en tegningskurs på EUR 0,5375 pr. aktie, svarende til mindre en 5% af den samlede aktiekapital i Biotie.

I forbindelse med denne transaktion og for at lette den potentielle lancering af Selincro (nalmefen) uden for Europa er royaltysatserne for Selincro i landene uden for Europa og USA blevet reduceret. Biotie vil imidlertid modtage en salgsmilepælsbetaling betinget af opfyldelse af ikke-oplyste salgsmål i Japan, hvilket forhøjer de totale milepælsbetalinger til EUR 89 mio. fra tidligere EUR 84 mio.

Lundbeck har de globale udviklings- og kommercialiseringsrettigheder til Selincro, en ny opioid system modulator til behandling af alkoholafhængighed. Lundbeck har indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse for Selincro i EU til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og der forventes at foreligge en beslutning om potentiel godkendelse i 4. kvartal 2012.

“Vi har nu nået et stadie, hvor vi kan påbegynde drøftelser omkring udviklingsstrategien uden for Europa, og vi er derfor glade for, at vi kan ændre licensaftalen og yderligere styrke vores engagement over for Biotie,” udtaler Anders Gersel Pedersen, Lundbecks koncerndirektør for forskning og udvikling. Han fortsætter: "Endvidere understreger investeringen i Biotie, som vi har samarbejdet med siden 2006, vores engagement i dette projekt og samtidig vores ambition om at indgå succesfulde samarbejdsaftaler med førende biotekselskaber."

Transaktionen blev gennemført den 6. september 2012, efter at det finske børsmarked lukkede. Transaktionen blev prissat til en overkurs på 25% i forhold til lukkekursen den 6. september, EUR 0,5375 pr. aktie. De nye aktier vil blive noteret på NASDAQ OMX Helsinki. De nye aktier besidder alle aktionærrettigheder, når de er registreret hos det finske handelsregister.

I forbindelse med aktietegningen har Lundbeck indvilget i ikke at sælge eller på anden måde afhænde de nye aktier inden for en periode på 18 måneder fra tegningstidspunktet uden forudgående samtykke fra Biotie.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2012, som blev offentliggjort den 8. februar 2012 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2011 og yderligere specificeret ved offentliggørelsen af omstruktureringsplanen den 14. juni 2012.

Om Selincro™ (nalmefen)
Selincro er en opioid system modulator med en særlig my-, delta-, og kappaprofil (µ, δ og κ). Med den modulerende effekt på det kortiko-mesolimbiske system menes det, at Selincro reducerer den genforstærkende virkning af alkohol, hvorved man hjælper patienterne med at reducere indtaget af alkohol. 

Lundbeck har indlicenseret rettighederne til Selincro fra Biotie i Finland. I henhold til aftalen modtog Biotie et engangsbeløb på EUR 12 mio. Samlet er Biotie berettiget til betalinger på op til EUR 89 mio. i initial- og milepælsbetalinger plus royalties af salget. Lundbeck vil være ansvarlig for fremstilling og registrering af produktet.

Lundbeck har de globale rettigheder til stoffet.

Lundbeck indsendte i december 2011 en europæisk ansøgning om markedsføringstilladelse for Selincro til behandling af alkoholafhængighed via den centraliserede procedure for myndighedsgodkendelse i Europa i december 2011.

Om alkoholafhængighed
Alkoholafhængighed kan sammenlignes med andre kroniske sygdomme som f.eks. diabetes, astma og forhøjet blodtryk, hvad angår sårbarhed, indtræden og forløb.[1] I Europa lider over 15 millioner mennesker af alkoholafhængighed i et givent år.[2] Alkoholforbrug er den næsthøjeste risikofaktor for dårligt helbred i Europa efter tobak, og sygdommen er stærkt forbundet med risikoen for kort- og langsigtet sygelighed og dødelighed.[3]^,[4],[5]

Standardbehandlingen af alkoholafhængighed består af psykosocial behandling eller farmakologisk intervention i kombination med psykosocial behandling for at opnå og opretholde abstinens,[6] men abstinensmetoden viser tilbagefald hos helt op til 80% af patienterne.[7]^,[8] Da behandlingerne ofte har slået fejl, er der blevet forsket i alternative metoder med at reducere forbruget. Reduktion af alkoholforbruget er forbundet med hurtige forbedringer i den kortsigtede helbredsstatus og nedsat risiko for langsigtet sygdom, og en reduktion af alkoholforbruget nedsætter risikoen for sygelighed og dødelighed hos patienter med alkoholafhængighed.^3,[9],[10]
 

Lundbeck kontakt 

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. 

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 6.000 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2011 for DKK 16,0 mia. (ca. EUR 2,1 mia. eller USD 3,0 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.

[1] McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD.  Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation.  JAMA 2000; 284: 1689-1695.

[2] Wittchen HU et al. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010.  Eur Neuropsychopharmacol 2011; 21: 655-679.

[3] Rehm J, Zatonksi W, Taylor B, Anderson P.  Epidemiology and alcohol policy in Europe.  Addiction 2011; 106 (Suppl 1): 11-19.

[4] World Health Organization.  Global Status Report on Alcohol and Health.  Available at: http://www.who.int/substance_abuse/publications/global_alcohol_report/msbgsruprofiles.pdf.  [Last update 2011b] Accessed January 2012.

[5] Alati R et al. Is there really a 'J-shaped' curve in the association between alcohol consumption and symptoms of depression and anxiety?  Findings from the Mater-University Study of Pregnancy and its outcomes.  Addiction 2005; 100: 643-651.

[6] Gastfriend, DR et al. Reduction in heavy drinking as a treatment outcome in alcohol dependence. Journal of Substance Abuse Treatment 2007;33:71– 80.

[7] Moos RH, Moos BS.  Rates and predictors of relapse after natural and treated remission from alcohol use disorders.  Addiction 2006; 101: 212-222.

[8] Miller WR, Walters ST, Bennett ME. How effective is alcoholism treatment in the United States? J Stud Alcohol 2001; 62: 211-220.

[9] Anderson P, Baumberg B.  Alcohol in Europe.  A public health perspective.  A report for the European Commission.  Available at: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/alcohol/documents/alcohol_europe_en.pdf.  Accessed: January 2012.

[10] Xin X, He J, Frontini MG, Ogden LG, Motsamai OI, Whelton PK.  Effects of alcohol reduction on blood pressure: a meta-analysis of randomized controlled trials.  Hypertension 2001; 38: 1112-1117.