Lundbeck annoncerer EMA's accept af ansøgningen om markedsføringstilladelse for eptinezumab til forebyggelse af migræne

Valby, den 22 december 2020 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) annoncerede i dag indsendelsen af registreringsansøgningen for Vyepti™ (eptinezumab) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som har accepteret ansøgningen om markedsføringstilladelse til gennemgang. Hensigten er at søge godkendelse til at introducere Vyepti for europæere, der lever med migræne og er berettiget til forebyggende behandling.

Vyepti er det seneste strategiske produkt i Lundbecks portefølje. Vyepti, der er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til calcitonin-genrelateret peptid (CGRP), forhindrer CGRP i at binde til sin receptor, hvilket forhindrer migræneanfald. Vyepti står til at blive det første migræneforebyggende antistof, der indgives via intravenøs (i.v.) administration, hvilket kan give fordele, såsom at opnå øjeblikkelige terapeutiske lægemiddelkoncentrationer i blodbanen og virkning så tidligt som på selve infusionsdagen. Når det administreres som en 30‑minutters i.v. infusion, der indgives hver 12. uge, tilbyder Vyepti patienter med migræne en forebyggende behandling med fire behandlinger om året.

Registreringen af ansøgningen for Vyepti til gennemgang markerer starten på EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) formelle gennemgangsprocedure for denne potentielle nye behandling. Vyepti blev godkendt af FDA (Food and Drug Administration) i USA til forebyggende behandling af migræne hos voksne i februar 2020 og blev lanceret på det amerikanske marked i april. I løbet af 2020 har Lundbeck indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse for Vyepti i flere lande, herunder Canada, Australien, Schweiz, De Forenede Arabiske Emirater, Kuwait, Filippinerne, Singapore, Indonesien og Brasilien. Udviklingsaktiviteter i andre regioner og lande rundt om i verden, herunder Kina og Japan, er under planlægning.

Dr. Johan Luthman, Executive Vice President, R&D hos Lundbeck, udtaler:

”Lundbeck glæder sig over registreringsansøgningen for Vyepti til regulatorisk gennemgang. Vyepti vil imødekomme behovet for en effektiv forebyggelse af migræne, med tidlig indsættende effekt. Der er mange patienter, der lider af migræne, og de fortjener innovative og bedre behandlingsmuligheder – herunder migræneforebyggelse, der virker på en effektiv, hurtig og vedvarende måde. Derfor ser vi frem til at arbejde tæt sammen med de europæiske sundhedsmyndigheder, så vi kan stille Vyepti til rådighed så hurtigt som muligt."

Om VYEPTI™

Vyepti er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til calcitonin-genrelateret peptid (CGRP), som er udviklet specifikt til i.v. administration. Vyeptis virkning og sikkerhed blev påvist i to kliniske fase III‑forsøg (PROMISE-1 ved episodisk migræne¹ og PROMISE-2 ved kronisk migræne²), hvor Vyepti nåede det primære effektmål, som var en reduktion i gennemsnitligt antal migrænedage om måneden (MMD) i løbet af uge 1-12 ved både episodisk og kronisk migræne. Desuden påviste det kliniske forsøgsprogram en fordel ved behandlingen i forhold til placebo, som blev observeret med begge doser af Vyepti så tidligt som dag 1 efter infusion. Vyeptis sikkerhed blev vurderet hos 2.076 voksne patienter med migræne, der fik mindst én dosis Vyepti. De mest almindelige bivirkninger (≥ 2 % og mindst 2 % eller højere end placebo) i de kliniske forsøg med forebyggende behandling af migræne var nasopharyngitis og overfølsomhed. I PROMISE‑1 og PROMISE‑2 seponerede 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med Vyepti, behandlingen på grund af bivirkninger.

Om migræne

Migræne er en kompleks og invaliderende neurologisk sygdom, karakteriseret ved tilbagevendende episoder af svær hovedpine, som typisk ledsages af en række symptomer, herunder kvalme, opkastning og følsomhed over for lys eller lyd.³ Hovedpine er ikke alene smertefuldt – migræne pålægger også samfundet en social og økonomisk byrde, som påvirker næsten 50 millioner mennesker i Europa.⁴ Gentagne hovedpineanfald og den ofte konstante frygt for det næste skader familielivet, det sociale liv og arbejdslivet. Desuden kan hyppig brug af akutte migrænebehandlinger føre til, eller øge risikoen for, at udvikle hovedpine, der kan tilskrives overforbrug af lægemidler.

I Europa koster migræne alene økonomien EUR 18 mia. årligt ifølge artiklen Cost of Brain Disorders in Europe⁴, og dette er uden de indirekte omkostninger, der er forbundet med fremmøde trods sygdom (dvs. produktivitetstab på grund af nedsat effektivitet hos personer, der ikke er tilstrækkeligt syge til at blive hjemme fra arbejde). Det er den næststørste årsag til år levet med sygdom (YLD) blandt alle sygdomme, og det er den største årsag til YLD blandt patienter i alderen 15 til 49 år ifølge Global Burden of Disease-studiet.⁵ Migræne har en markant indvirkning på patienternes liv, deres forhold såvel som deres evne til at udføre dagligdags aktiviteter.

Lundbeck kontakter

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores formål er formuleret på engelsk: We are tirelessly dedicated to restoring brain health, so every person can be their best.

Millioner af mennesker verden over lever med hjernesygdomme, og alt for mange af dem lever med mangelfuld behandling, diskrimination, nedsat arbejdsevne, tidlig tilbagetrækning fra arbejdsmarkedet og andre unødvendige konsekvenser. Vi arbejder hver dag hen imod bedre behandlingsmuligheder og et bedre liv for mennesker, der lever med hjernesygdomme. Det kalder vi Progress in Mind.

Vores ca. 5.800 medarbejdere i flere end 50 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere forsknings- og udviklingsprogrammer, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark og USA, og vi har produktionsanlæg i Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for 17,0 mia. DKK i 2019 (2,3 mia. EUR eller 2,6 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck og på LinkedIn

Referencer

1. Ashina M, et al. Eptinezumab in episodic migraine: A randomized, double-blind, placebo-controlled study (PROMISE-1). Cephalalgia. 2020 Mar;40(3):241-254

2. Lipton RB, et al. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377

3. Villalón CM. The role of CGRP in the pathophysiology of migraine and efficacy of CGRP receptor antagonists as acute antimigraine drugs. Pharmacol Ther. 2009;124(3):309-323

4. Gustavsson A, et al. Cost of disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Oct;21(10):718-79.

5. Steiner TJ, et al. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018;19(1):17.

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark

+45 3630 1311

info@lundbeck.com