Lundbeck erhverver de europæiske kommercialiseringsrettigheder til Flurizan® af Myriad, USA - et nyt lægemiddel i den afsluttende fase III-udvikling til behandling af Alzheimers sygdom.
H. Lundbeck A/S og Myriad Genetics, Inc. har i dag offentliggjort, at Lundbeck har erhvervet de europæiske kommercialiseringsrettigheder til Myriads stof Flurizan® (tarenflurbil). Flurizan® kan have potentialet til at udsætte de invaliderende symptomer, der følger med Alzheimers sygdom. Myriad og Lundbeck har indgået en europæisk kommercialiseringsaftale, som giver Lundbeck rettighederne til at markedsføre og sælge Flurizan® i den Europæiske Union og en række andre ikke-EU-lande. Lundbeck vil desuden være ansvarlig for den regulatoriske proces. Lundbeck betaler et engangsbeløb på USD 100 mio. til Myriad, og vil betale op til USD 250 mio. i forbindelse med regulatoriske godkendelser. Endvidere betaler Lundbeck attraktive kommercialiseringsmilepæle og vil købe farmaceutisk bulkmateriale fra Myriad. Lundbeck vil også betale stigende royaltybeløb på 20-39% af salget eksklusive betalingen for bulk."Lundbeck har stor erfaring inden for Alzheimers sygdom og er kendt verden over for sit omdømme som et medicinalselskab med fokus på CNS-sygdomme. Jeg kan ikke forestille mig en bedre europæisk samarbejdspartner til Flurizan®," sagde Peter Meldrum, administrerende direktør for Myriad Genetics, Inc. "Med valget af Lundbeck som vores europæiske samarbejdspartner har vi gennemført det første led i vores globale kommercialiseringsstrategi vedrørende Flurizan®.""Vi er begejstrede over at påbegynde dette samarbejde med Myriad. Flurizan® har potentialet til at blive en vigtig ny medicin mod Alzheimers sygdom for patienter i Europa," udtaler koncerndirektør for Lundbecks lægemiddeludvikling Anders Gersel Pedersen. "Et af Lundbecks fokusområder er Alzheimers sygdom, og dette samarbejde understreger yderligere vores engagement på området." Om Flurizan® Der er behandlet over 200 patienter i kliniske fase II-undersøgelser med Flurizan®. Generelt understøtter resultaterne hypotesen om, at Flurizan® kan udsætte den invaliditet, som Alzheimers sygdom forårsager. Flurizan® har en attraktiv terapeutisk profil og sikkerhedsprofil hos patienter med mild alzheimer, der har fået behandling i et år. Ud over den rapporterede væsentlige forbedring, der blev observeret hos patienter med mild alzheimer vedrørende dagligdags aktiviteter (p=0,033), global funktion (p=0,042) og en positiv udvikling i kognitiv funktion viste fase II-dataene en signifikant reduktion (p=0,020) i antallet af og en udsættelse i tiden til psykiatriske hændelser (p=0,011)[1]. I et 24-måneders opfølgningsstudie viste Flurizan® en stigende responsrate (absolut risikoreduktion) over tid hos forsøgspersoner med mild alzheimer, der blev behandlet med Flurizan®. Disse langvarige og stigende responsrater er ikke observeret tidligere i kliniske studier med lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom [2]. Som med alle kliniske fase II-resultater er disse data imidlertid foreløbige og skal bekræftes i større kliniske fase III-undersøgelser. Flurizan® undersøges i øjeblikket i to afsluttende kliniske fase III-studier. I det amerikanske fase III-studie deltager 1.684 patienter med mild Alzheimers sygdom på 131 undersøgelsessteder i USA. Denne undersøgelse er afsluttet, og databasen til analyse er under udarbejdelse. Resultaterne fra dette studie forventes offentliggjort i juni 2008. I det globale fase III-studie deltager 840 patienter med mild Alzheimers sygdom på 90 undersøgelsessteder rundt om i verden. Denne undersøgelse forventes afsluttet i løbet af efteråret 2008, og der forventes at foreligge data mod slutningen af indeværende år. Der forventes indsendt ansøgning til myndighederne i løbet af 1. halvår 2009. Om Alzheimers sygdom Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved fremadskridende kognitiv svækkelse såsom svigtende hukommelse, nedsat opfattelsesevne samt sprogforstyrrelser, hvilket på sigt fører til, at patienten ikke længere kan klare sig selv. I senere stadier af sygdommen kan også angst, forvirring og vrede optræde. Alzheimers sygdom påvirker 5% af befolkningen over 65 år og mere end 30% af aldersgruppen over 85. I dag bliver omkring 60% af patienter, der lider af Alzheimers sygdom, diagnosticeret korrekt, og af disse er omkring 80% diagnosticeret med enten moderat eller svær Alzheimers sygdom. Det skønnes, at 5-6 mio. mennesker i Europa lider af demens/Alzheimers sygdom. De samlede omkostninger for samfundet anslås at udgøre EUR 55 mia., hvilket gør demens til den dyreste sygdom i hjernen fra et medicinsk synspunkt.[3] Den aldrende befolkning i Europa medfører, at demens bliver en endnu store økonomisk byrde for samfundet i årene fremover. Undersøgelser har vist, at selv en relativt lille udsættelse af sygdomsudviklingen vil have en stor indvirkning på de medicinske omkostninger. Lundbeck bringer aktietilbagekøbsprogrammet til ophør I forbindelse med offentliggørelsen af erhvervelsen af de europæiske rettigheder til Flurizan® har Lundbeck besluttet at bringe sit igangværende aktietilbagekøbsprogram til ophør. Pr. 21. maj 2008 var der tilbagekøbt i alt 30.319.784 aktier, svarende til en transaktionsværdi på DKK 4.047.608.042 og en gennemsnitlig købskurs på DKK 133,4973, eller cirka 67% af det samlede program. Den sidste mulige handelsdag bliver i dag, torsdag den 22. maj 2008. Siden igangsættelsen af aktietilbagekøbsprogrammet har Lundbeck offentligt meddelt, at selskabet til enhver tid er berettiget til at bringe programmet til ophør som følge af ændringer i selskabets økonomiske stilling eller ændringer i markedet, eksempelvis akkvisitions- eller indlicenseringsmuligheder. I tillæg til erhvervelsen af de europæiske rettigheder til Flurizan® vil Lundbeck fortsat følge op på yderligere indlicenserings- eller akkvisitionsmuligheder. Indholdet af denne meddelelse påvirker ikke Lundbeck-koncernens omsætning og resultat af primær drift for 2008. Lundbeck forventer at investere cirka DKK 500 mio. eksklusive indlicensierings- og milepælsbetalinger og cirka 1.075 mio. inklusive indlicensierings- og milepælsbetalinger. Myriad kontakt William A. Hockett EVP, Corporate Communications +1 (801) 584-3600 email: bhockett@myriad.com Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Jens Højbjerg Director Media Relations Manager Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 33 Palle Holm Olesen Head of Investor Relations Tlf. 36 43 24 26 Fondsbørsmeddelelse nr. 343 - 22. maj 2008 Om Myriad Genetics Myriad Genetics, Inc. er et biofarmaceutisk selskab, der fokuserer på udviklingen af nye medicinalprodukter. Selskabet udvikler og markedsfører lægemiddelprodukter rettet mod generisk betingede sygdomme og udvikler og planlægger at markedsføre terapeutiske produkter. Myriads nyheder og øvrige oplysninger kan ses på selskabets hjemmeside www.myriad.com. Om Lundbeck H. Lundbeck A/S er en international farmaceutisk virksomhed, som beskæftiger sig med forskning og udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler til behandling af psykiske og neurologiske sygdomme. Koncernen havde en nettoomsætning i 2007 på DKK 11 mia. (cirka EUR 1,5 mia. eller USD 2,0 mia.). Antallet af medarbejdere er ca. 5.300 globalt. For yderligere information, se www.lundbeck.com. [1] MPC-7869, a Selective AB42-Lowering Agent, Delays Time to Clinically Significant Psychiatric Adverse Events in Alzheimer's Disease: Analysis from a 12-Month Phase 2 Trial (Mintzer); July 17, 2006 - ICAD 2006; Madrid, Spain [2] A Responder Analysis of Tarenflurbil (MPC-7869), a Selective AB42-Lowering Agent, in Mild Alzheimer's Disease (AD): Analysis from a Phase 2 Study of up to 24 months of Treatment (Zavitz). May 2, 2007 - AAN 2007; Boston, MA [3] Costs of Disorders of the Brain in Europe; European Journal of Neurology; Volume 12, Supplement 1, June 2005