Lundbeck får positiv udtalelse vedrørende godkendelse af Brintellix (vortioxetine) i EU

• Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) anbefaler godkendelse af Brintellix^TM til behandling af voksne patienter med svære depressive episoder
• Svær depression er en af de førende årsager til invaliditet og tabt arbejdsproduktivitet og rammer over 30 millioner mennesker i Europa¹.
• Brintellix har en unik multimodal virkningsprofil, der potentielt kan give terapeutiske fordele i behandlingen af depression, som nuværende behandlinger ikke kan
• Anbefalet dosisinterval er 5-20 mg en gang dagligt

Valby, Danmark, 25. oktober 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om, at der gives markedsføringstilladelse for Brintellix (vortioxetine) til behandling af voksne patienter med svære depressive episoder – eller i daglig tale depression.

"Depression er en kompleks og uensartet sygdom med emotionelle, fysiske og kognitive symptomer, som gør det til en udfordring for mange patienter fuldt ud at genvinde evnen til at fungere i privatlivet og på arbejdsmarkedet," udtaler Anders Gersel Pedersen, Lundbecks koncerndirektør for forskning og udvikling. "Med godkendelsen af denne nye farmakologiske behandling viderefører vi vores lange tradition for innovation inden for forskning og behandling af hjernesygdomme, og den positive anbefaling understreger vores fokus på at forbedre behandlingen af depression."

Brintellix er blevet undersøgt i et omfattende globalt klinisk udviklingsprogram, med mere end 7.000 patienter. Tæt på 4.000 patienter blev behandlet med Brintellix i 12 kortvarige (6 til 8 uger), placebokontrollerede studier. I 9 ud af de 12 studier viste Brintellix statistisk signifikant og klinisk relevant effekt på depression i forhold til placebo, et af ​​disse studier var et dedikeret studie med ældre patienter. Symptomerne på depression blev vurderet ved hjælp af Montgomery og Åsberg Depression Scale (MADRS), eller Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24). Derudover blev der observeret signifikant effekt i andelen af ​​respondenter og remittenter og forbedringen i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score. Effekten af ​​Brintellix steg ved højere doser.

Desuden blev effekten af ​​Brintellix påvist hos patienter med svær depression i et 12-ugers ”head-to-head” studie mod det senest godkendte antidepressiv i EU, agomelatine. Brintellix var signifikant bedre end agomelatine målt på forbedring i den samlede MADRS score og ved andelen af ​​remittenter samt en forbedring af CGI-I.

Den langsigtede effekt af Brintellix blev påvist i et 24 til 64 ugers vedligeholdelsesstudie. Behandling med Brintellix resulterede i en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive episoder sammenlignet med placebo. Behandling med Brintellix reducerede risikoen for tilbagefald med 50% i forhold til placebo.

Den hyppigst observerede bivirkning hos patienter, som blev behandlet med Brintellix var kvalme. Bivirkningerne var normalt milde eller moderate og opstod inden for de to første uger af behandlingen. Bivirkningerne var normalt kortvarige og medførte generelt ikke, at patienterne måtte afbryde behandlingen.

I kort- og langsigtede kliniske undersøgelser havde Brintellix ingen signifikant effekt på kropsvægt. Forekomsten af deltager-indberettede seksuelle bivirkninger var lav og svarede til den for placebo i de kortvarige og langvarige studier. I de studier, hvor man anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), var forekomsten af behandlingsrelateret seksuel dysfunktion ikke signifikant forskellig fra placebo i dosisintervallet fra 5 til 15 mg. For 20 mg/dag dosis så man en stigning i TESD (Treatment-Emergent Sexual Dysfunction) sammenlignet med placebo. Brintellix har ikke været forbundet med nogen klinisk signifikante virkninger på vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.

Den anbefalede startdosis for Brintellix er 10 mg én gang dagligt hos voksne under 65 år. Dosis kan herefter øges til maksimalt 20 mg eller reduceres til 5 mg, afhængig af respons hos den enkelte patient.

Europa-Kommissionen kommer normalt med sin endelige afgørelse inden for 2-3 måneder efter CHMP's positive udetalelse. Beslutningen vil gælde for alle 28 medlemslande i den Europæiske Union samt for Island, Liechtenstein og Norge. Med forbehold for Kommissionens endelige godkendelse og gennemførelsen af drøftelser om prisfastsættelse og tilskud forventer Lundbeck at introducere Brintellix på en række europæiske markeder i første halvår af 2014.

Om Brintellix (vortioxetine)

Brintellix har en multimodal virkningsmekanisme, som menes at være forbundet med stoffets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin (5-HT)-transporteren. Ikke-kliniske data viser, at vortioxetine er en 5-HT3, 5-HT7, 5-HT1D receptorantagonist, 5-HT1B partiel receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist og hæmmer af 5-HT transportere, hvilket fører til modulering af neurotransmission i en række systemer, primært serotonin-, og sandsynligvis også noradrenalin-, dopamin-, histamin-, acetylkolin-, GABA- og glutamatsystemerne. Den multimodale aktivitet menes at være ansvarlig for den antidepressive og angstdæmpende virkning samt forbedringen af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret med Brintellix i ikke-kliniske studier. Den præcise andel af de individuelle mål for den observerede pharmadynamiske profil er fortsat uklar. Man skal altid være varsom med at ekstrapolere data fra dyr direkte til mennesker.

WHO har udstedt en ny ATC-kode (anatomisk terapeutisk kemisk) til Brintellix, som implementeres i 2014.

Brintellix er opfundet af Lundbecks forskere i København. Brintellix blev godkendt af FDA til behandling af svær depression den 30. september 2013.

Baggrundsviden om svær depression

Teorien om mangel på monoaminer bygger på, at det underliggende patofysiologiske grundlag for depression er nedsat serotonin, noradrenalin eller dopamin i centralnervesystemet. Den præcise årsag til depression er endnu ikke kendt, men forskning tyder på, at flere serotonin-receptorer kan spille en vigtig rolle i depression og kan påvirke mange biologiske og neurologiske processer. Frigivelsen af biokemikalier som f.eks. serotonin, dopamin og noradrenalin gør det muligt for impulser at bevæge sig fra celle til celle i nervesystemet.

Lundbeck kontakt

Investorer:	Presse:
Palle Holm Olesen	Mads Kronborg
Chief Specialist, Head of Investor Relations	Media Relations Manager
PALO@lundbeck.com	MAVK@lundbeck.com
+45 36 43 24 26	+45 36 43 30 00
Jens Høyer
Investor Relations Officer
JSHR@lundbeck.com
+45 36 43 33 86

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været en af de førende aktører inden for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfælde.

Vi beskæftiger 5.800 medarbejdere i 57 lande, som arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for ca. DKK 15 mia. i 2012 (EUR 2 mia. eller USD 2,6 mia.).

Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et såkaldt sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

------------------------------------------------------------ 

¹Olesen, et al. Eur. J Neurology. 2012; 19: 155-162