Lundbeck indleder kliniske fase III undersøgelser med desmoteplase til behandling af iskæmisk slagtilfælde
H. Lundbeck A/S har indledt et klinisk fase III program med desmoteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Programmet består af to kliniske placebokontrollerede fase III undersøgelser med ca. 320 patienter i hver. I dag får omkring 80% af patienter med slagtilfælde ikke stillet en diagnose og bliver klar til behandling, indtil mere end tre timer efter, at slagtilfældet er indtruffet. I dag skal den eneste godkendte medicinske behandling for patienter, der får et slagtilfælde, anvendes inden for maksimalt tre timer, efter at slagtilfældet er indtruffet. I samråd med sundhedsmyndighederne er undersøgelserne udformet med det formål at måle behandlingseffekten af én dosis desmoteplase (90mg/kg), som indgives i et tidsrum mellem tre og ni timer, efter slagtilfældet er indtruffet. Der optages patienter til de to studier internationalt på centre i Europa, USA, Canada, Sydamerika og Asien. Behandlingseffekten af desmoteplase vil blive vurderet efter 90 dage."Desmoteplase har potentiale til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indtil ni timer efter, at symptomerne er opstået. Det er op til seks timer mere end den eksisterende behandling og vil give mulighed for en stor gruppe patienter at nå frem til hospitalet og få behandling," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen. "Desmoteplase har potentiale til at komme til stor gavn for patienterne på et område med et væsentligt udækket behandlingsbehov." Om desmoteplase Desmoteplase, den mest fibrin-specifikke plasminogen-aktivator, som kendes i dag, er en genmodificeret version af et blodpropopløsende protein, som er fundet i spyt hos vampyrflagermusen Desmodus rotundus. Desmoteplase har fået tildelt "fast-track" status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for indikationen akut iskæmisk slagtilfælde. Patienterne i en tidligere klinisk fase III undersøgelse med desmoteplase kunne kun udvælges til behandling, når der var en synlig særskilt randzone (penumbra - utilstrækkeligt perfunderet, men stadigvæk helbredeligt vævsområde rundt om det primære sted, hvor slagtilfældet var indtruffet) på mindst 20%, og patienterne blev ikke screenet for tilstedeværelsen af tillukkede blodkar i de større hjernearterier ved brug af angiografi. Data fra den nye analyse af angiografer fra disse patienter viste i modsætning til fase II studierne, at 70% af patienterne i fase III undersøgelsen ikke havde nogen synlig tillukning af blodkar før behandlingen. Ved en analyse af undergrupper med brug af tilstedeværelsen af tillukkede blodkar som behandlingskriterium sås en nedsat responsrate i placebo-gruppen og en positiv effekt af desmoteplase i sammenligning med placebo, men resultatet var ikke statistisk signifikant på grund af den lille forsøgsgruppe. Endvidere viser sammenlagte resultater fra de kliniske fase II og III undersøgelser statistisk signifikant effekt til fordel for desmoteplase, hvis man udelukker patienter uden synlig tillukning af de store hjernearterier. Disse nye fund er opmuntrende og understøtter en fortsættelse af de kliniske undersøgelser med patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for tre til ni timer efter, at symptomerne er opstået. Lundbeck har indlicenseret de globale rettigheder til desmoteplase fra PAION AG i Tyskland. PAION har hjulpet til med planlægningen af de nye undersøgelser. Om slagtilfælde Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag i den industrialiserede del af verden og den primære årsag til alvorlig, langsigtet invalidering. Alene i USA får ca. 700.000 mennesker et iskæmisk slagtilfælde hvert år, og omkring 8-12% af disse personer dør inden for 30 dage. I USA anslår American Heart Association, at den finansielle byrde ved slagtilfælde som følge af omkostninger til hospitalsindlæggelse, langsigtede plejeprogrammer og produktivitetstab udgør ca. USD 66 mia. i 2008. Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultat for regnskabsåret 2008. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Director Media Relations Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Head of Investor Relations Tlf. 36 43 24 26 Meddelelse nr. 361 - 17. december 2008 Om Lundbeck H. Lundbeck A/S er en international farmaceutisk virksomhed, som beskæftiger sig med forskning og udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler til behandling af psykiske og neurologiske sygdomme. Koncernen havde en nettoomsætning i 2007 på DKK 11 mia. (cirka EUR 1,5 mia. eller USD 2,0 mia.). Antallet af medarbejdere er ca. 5.300 globalt. For yderligere information, se www.lundbeck.com.