Lundbeck indleverer ansøgning om et nyt lægemiddel (NDA) for Serdolect® i USA til behandling af skizofreni
H. Lundbeck A/S har i dag offentliggjort, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har afsluttet deres indledende fuldstændighedscheck og accepteret at gennemgå ansøgningen om et nyt lægemiddel (NDA) for Serdolect® til behandling af skizofreni. Indleveringen af NDA-ansøgningen, som er Lundbecks første i USA, følger lanceringen af Serdolect® i Europa, Syd- og Mellemamerika, Asien og Mellemøsten."Vi er utroligt glade for at have indleveret en NDA-ansøgning for Serdolect®, da dette potentielt kan give et nyt behandlingsvalg for patienter i USA, der lider af skizofreni," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen. Han fortsætter:"Skizofreni er en alvorlig sygdom, og der er stadigvæk et stort behov for at tilbyde patienterne bedre behandlinger. Patienter med skizofreni skifter ofte lægemidler, enten på grund af bivirkninger eller manglende respons." Om Serdolect® Serdolect® er et effektivt antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni uden sløvende effekt og med ekstrapyramidale symptomer på niveau med placebo. Manglen på sløvende og antikolinerge virkninger menes at gavne den kognitive funktion, som ofte er nedsat hos patienter med skizofreni. Effekten, tolerabiliteten og sikkerheden ved Serdolect® er gennem daglig klinisk praksis blevet bekræftet hos over 70.000 patienter. Serdolects kliniske og farmakologiske profil tyder på, at stoffet vil kunne forbedre deres daglige funktion, højne livskvaliteten og nedbringe risikoen for tilbagefald. Serdolect® stammer fra Lundbecks egen forskningsindsats, og selskabet har de globale rettigheder til lægemidlet. Om skizofreni Skizofreni er en alvorlig og ofte kronisk psykisk sygdom, som rammer op til 1% af verdens befolkning. Hos mange patienter starter sygdommen i de sene ungdomsår eller den tidlige voksenalder og fører til udtalte ændringer i patientens måde at tænke og opfatte omverden på. Under sygdomsforløbet kan der være perioder, hvor patienten er akut psykotisk med udtalte hallucinationer og vrangforestillinger, men dette veksler med mere stabile perioder, hvor patienten oplever betydeligt reducerede symptomer. Mange patienter har - selv i mere stabile perioder - imidlertid vanskeligt ved at etablere sociale kontakter, tage en uddannelse eller passe et almindeligt arbejde. Skizofrene patienter kan have store vanskeligheder med at udføre dagligdags aktiviteter, som er nødvendige for at føre et uafhængigt liv. Forekomsten af selvmord og selvmordsadfærd er en stor belastning for patienter, pårørende og samfundet generelt. Selvmord er en fremtrædende årsag til for tidlig død hos patienter med skizofreni. Skizofreni er ligeledes forbundet med forøget sygelighed som fx. åndedræts- og hjerte-karsygdomme, som alle bidrager til en væsentligt lavere forventet levetid. Sygdommen er ofte invaliderende og medfører vigtige følelsesmæssige og økonomiske problemer for patienten og patientens familie. Endvidere medfører skizofreni en stor økonomisk byrde for samfundet, ikke kun på grund af de direkte behandlingsudgifter men også som følge af en nedsat erhvervsevne, som tvinger mange patienter til at søge om invalidepension eller anden pension. Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultat for regnskabsåret 2008. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Jens Harder Højbjerg Director Media Relations Manager Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 33 Palle Holm Olesen Head of Investor Relations Tlf. 36 43 24 26 Fondsbørsmeddelelse nr. 355 - 15. september 2008 Om Lundbeck H. Lundbeck A/S er en international farmaceutisk virksomhed, som beskæftiger sig med forskning og udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler til behandling af psykiske og neurologiske sygdomme. Koncernen havde en nettoomsætning i 2007 på DKK 11 mia. (cirka EUR 1,5 mia. eller USD 2,0 mia.). Antallet af medarbejdere er ca. 5.300 globalt. For yderligere information, se www.lundbeck.com.