Lundbeck indsender en europæisk markedsføringsansøgning (MAA) for SelincroTM (nalmefen) til behandling af alkoholafhængighed

• Lundbeck indsender en MAA via den centraliserede procedure om registreringsgodkendelse for Selincro^TM i Europa
• Selincro^TM har et stort potentiale til at hjælpe individer med alkoholafhængighed til at reducere deres alkoholforbrug
• I alle tre studier blev reduktionen i antallet af "heavy drinking days" og samlede alkoholforbrug observeret inden for den første måned af behandlingen og blev opretholdt igennem hele det 12 måneder lange sikkerhedsstudie
• Selincro^TM var veltolereret
• Selincro^TM er den første medicin, for hvilken der ansøges om registreringsgodkendelse i Europa for reduktion af alkoholforbrug hos personer med alkoholafhængighed

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at selskabet har indsendt en markedsføringsansøgning (MAA) til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for Selincro^TM (nalmefen), selskabets nye opioid receptor ligand, som er under udvikling til behandling af alkoholafhængighed. Ansøgningen er blevet accepteret af EMA.

“Alkoholafhængighed er en belastende byrde såvel for enkeltpersoner som for samfundet, og der findes kun begrænsede behandlingsmuligheder. Det glæder os, at vi nu er nået til et stadie, hvor vi kan begynde registrerings- og godkendelsesprocessen for Selincro^TM i Europa," udtaler udviklingsdirektør hos Lundbeck, Anders Gersel Pedersen, og han fortsætter: "Kliniske studier har vist, at Selincro^TM er veltolereret og med en påvist klinisk effekt med hensyn til at reducere antallet af "heavy drinking days" og samlede alkoholforbrug".

Lundbeck planlægger at præsentere effekt- og sikkerhedsdata fra de kliniske fase III studier på den 20. europæiske psykiatrikongres (EPA), som afholdes i Prag, Tjekkiet, den 3.-6. marts 2012.

Om det kliniske fase III-program
På baggrund af resultaterne fra tidligere studier indledte Lundbeck tre kliniske fase III-studier i Europa i 2008, hvor der blev rekrutteret i alt ca. 2.000 patienter med alkoholafhængighed, der blev randomiseret til to grupper, som fik Selincro^TM (18 mg efter behov i tabletform) eller placebo. Herudover var der inkluderet et medicinsk program vedrørende patienternes motivation og overholdelse af behandlingen. To ud af de tre studier (ESENSE1 og ESENSE2), hvor patienterne blev behandlet over en periode på 6 måneder, havde primært til formål at påvise Selincros^TM effekt. Det primære formål med det tredje studie (SENSE), hvor patienterne blev behandlet i 12 måneder, var at bekræfte stoffets sikkerhed og tolerabilitet.

I det kliniske program vurderede man en lang række primære og sekundære effektmål, herunder antallet af dage, hvor der drikkes meget (heavy drinking days (HDD) per month), det samlede alkoholforbrug (TAC) per dag, andelen af respondenter baseret på omfanget af alkoholindtagelse, symptomer på alkoholafhængighed og klinisk status, leverfunktion og andre laboratorietests, farmakoøkonomiske resultater og virkninger af behandlingsafbrydelse. Der var en konsekvent favorisering af Selincro^TM i forhold til placebo i samtlige evalueringer, og det sås endvidere, at medicinsk intervenering med Selincro^TM havde en god effekt, som kunne observeres inden for den første måned og som førte til en reduktion i alkoholforbruget på over 50%. Effekten blev opretholdt over hele undersøgelsesperioden.

De tre studier i det samlede kliniske fase III-program blev foretaget i Europa, og der blev rekrutteret omkring 2.000 patienter med alkoholafhængighed. Alle behandlingsarme i studierne inkluderede medicinsk rådgivning og støtte for at øge patienternes motivation, samt overholdelse af behandlingen. Afholdenhed var ikke et behandlingsmål. Den overordnede sikkerhedsprofil for Selincro^TM i alle tre kliniske studier svarede til observationer og data fra tidligere studier, som bringer den samlede kliniske database op på mere end 3.000 patienter. De hyppigste bivirkninger var svimmelhed, søvnløshed og kvalme. Bivirkningerne var milde og kortvarige ved afslutning af behandling.

“Heavy drinking” er defineret som fem eller flere genstande om dagen for mænd og fire eller flere genstande om dagen for kvinder. Efter 6 måneders behandling havde de patienter, der fik 18 mg Selincro^TM (svarende til 20 mg nalemfen, HCI), oplevede en reduktion i antallet af “heavy drinking days” på over 50%. Endvidere har data fra det 12-måneders sikkerhedsstudie (SENSE) bekræftet, at denne virkning opretholdes eller endda forbedres efter 1 års behandling, hvilket førte til en overordnet reduktion i det samlede alkoholforbrug på over 60%. Ca. 2/3 af patienterne i studierne havde ikke tidligere været behandlet for alkoholafhængighed, hvilket indikerer, at reduktion af alkoholindtagelse er et attraktivt alternativt behandlingsmål til nuværende behandlinger, som alle kræver afholdenhed

Om Selincro^TM (nalmefen)
Selincro^TM er en særlig opioid system modulator, som reducerer trangen til at forsætte med at drikke i forbindelse med indtagelse af alkohol.

Lundbeck har inlicenceret rettighederne til Selincro^TM fra Biotie Therapeutics Corp. (Biotie) i Finland. I henhold til aftalen modtog Biotie et engangsbeløb på EUR 12 mio. Samlet er Biotie berettiget til betalinger på op til EUR 84 mio. i initial- og milepælsbetalinger plus royalties af salget. Lundbeck vil være ansvarlig for fremstilling og registrering af produktet.

Lundbeck har de globale rettigheder til stoffet.

Om alkoholafhængighed
Alkoholafhængighed er en sygdom i centralnervesystemet, med en høj risiko for et kronisk, tilbagevendende og ofte tiltagende forløb. Det karakteriseres ved strukturelle og neurokemiske ændringer i hjernen, samt adfærdsforstyrrelser. Patienter som lider af alkoholafhængighed forsætter med at drikke pga. alkoholens belønnende effekt og for at undgå eller lindre ubehagelige følelser og psykiske tilstande. Forskning har vist, at gener og miljø bidrager nogenlunde lige meget til risikoen for alkoholafhængighed.

Alkohol er giftigt for de fleste organer, og dets anvendelse er knyttet til adskillige sygdomme, bl.a. kræft og hjerte-karsygdomme. Alkohol er en alvorlig trussel mod folkesundhed, samfundsvelfærd og økonomisk udvikling. Det anslås, at i et givent år, vil ca. 3,4% af borgerne i EU over 15 år lide af alkoholafhængighed, hvilket svarer til mere end 14 millioner mennesker.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.

Lundbeck kontakt

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia. (ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.