Lundbeck modtager europæisk markedsføringstilladelse for Selincro, som er den første behandling, der godkendes til reduktion af alkoholforbrug

• Selincro^® udgør en ny tilgang i behandlingen af voksne patienter med alkoholafhængighed, som har et højrisikoindtag af alkohol.¹ I kliniske studier reducerede Selincro alkoholforbruget med ca. 60% efter seks måneders behandling
• Alkoholafhængighed anses for at være et stort problem for sundhedssystemet og har skadelige fysiske, psykiske og sociale følgevirkninger²
• Der er et stort udækket behov, da alkoholafhængighed er både underdiagnosticeret og underbehandlet. I Europa modtager over 90% af de 14 millioner patienter med alkoholafhængighed i dag ingen behandling^3,4
  
   

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at Europa-Kommissionen har givet markedsførings-tilladelse for Selincro^® (nalmefen) til reduktion af alkoholforbrug hos voksne patienter med alkohol-afhængighed.

”Selincro udgør det første innovative koncept i behandlingen af alkoholafhængighed i mange år,” udtaler Anders Gersel Pedersen, Lundbecks koncerndirektør for forskning og udvikling og forsætter: “Godkendelsen af Selincro er spændende nyt for såvel Lundbeck som de mange patienter med alkoholafhængighed, som har ventet på en ny behandlingsmulighed.”

Selincro er en unik dobbeltvirkende opioid system modulator^5,6 og virker på hjernens motiverende system, som er dårligt reguleret hos alkoholafhængige patienter.⁷ Selincro menes at reducere den genforstærkende virkning af alkohol og nedsætter således lysten til at drikke alkohol.^8,9 Lundbeck vil tilbyde Selincro som en del af et nyt behandlingskoncept, som omfatter fortsat psykosocial støtte med fokus på at reducere alkoholforbruget og følge behandlingen. Lægemidlet er designet til at blive anvendt efter behov ved at tage én tablet, de dage, hvor patienten føler, at der er en risiko for at drikke.

“For en stor del af de alkoholafhængige patienter er en reduktion af alkoholforbruget et mere acceptabelt og realistisk behandlingsmål,“ udtaler Professor Dr. Karl F. Mann, som er leder af afdelingen for addiktiv adfærd og addiktiv medicin på Central Institute of Mental Health i Mannheim, Tyskland. “Med dette nye behandlingsvalg åbner vi et nyt kapitel i behandlingen af alkoholafhængighed.”

Markedsføringstilladelsen for Selincro er baseret på resultaterne fra tre pivotale, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier, hvor man undersøgte effekten og sikkerheden af Selincro hos ca. 2.000 patienter med alkoholafhængighed.

Selincro har vist sig at være effektivt til reduktion af alkoholforbruget blandt patienter med et højt risikoindtag af alkohol. Patienter, som blev behandlet med Selincro, viste en reduktion på 40% i deres samlede alkoholindtag inden for den første måned, og efter seks måneder var alkoholindtaget reduceret med ca. 60%. Dette svarer til en gennemsnitlig reduktion på næsten en flaske vin om dagen. Data fra studiet med et års varighed sandsynliggør en længerevarende effekt af Selincro ud over seks måneder.  Selincro har vist sig at være generelt veltolereret, og bivirkningerne var milde til moderate og kortvarige.

Godkendelsen af Selincro gælder for alle 27 medlemslande i den Europæiske Union. Med forbehold for gennemførelsen af drøftelser om prisfastsættelse og tilskud forventer Lundbeck at lancere Selincro på de første markeder fra midten af 2013.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2013, som blev offentliggjort den 6. februar 2013 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2012.

Om Selincro (nalmefen)
Selincro er indikeret til reduktion af alkoholindtag i voksne patienter med alkoholafhængighed, som har højrisikoindtag af alkohol (mænd >60g om dagen, kvinder >40g om dagen) uden fysiske abstinenser, og som ikke kræver øjeblikkelig afvænning. Selincro bør udskrives i en kombination med løbende psykosocial støtte med henblik på vedligeholdelse af behandling og reduktion af alkoholforbrug. Påbegyndelse af behandling med Selincro skal kun foretages hos patienter, som har et forsat højrisikoindtag af alkohol to uger efter den indledende vurdering. Selincro skal indtages efter behov, med hvilket menes at patienten bør indtage en tablet de dage, hvor det antages, at der er en risiko for at drikke. Pillen bør indtages 1-2 timer før det forventede indtag af alkohol.

Om alkoholafhængighed
Alkoholafhængighed er en hjernesygdom med høj sandsynlighed for at følge en progressiv udvikling.^10,11 Alkohol er giftigt for de fleste af kroppens organer, og forbrugsniveauet er tæt forbundet med risikoen for langsigtet sygelighed og dødelighed.¹² Alkohol er en forårsagende faktor for over 60 typer sygdomme og skader.¹³ Genetiske og miljømæssige faktorer er vigtige for udviklingen af alkoholafhængighed, og de genetiske faktorer udgør anslået 60% af risikoen for at udvikle sygdommen.¹⁴ Et af de vigtigste kendetegn ved alkoholafhængighed er en ofte overvældende trang til at indtage alkohol. Patienterne oplever problemer med at styre deres forbrug af alkohol og fortsætter med at indtage alkohol til trods for de skadelige følger. En diagnose på alkoholafhængighed kræver, at mindst 3 ud af 6 kriterier i ICD-10 klassificeringen fra WHO er overholdt.¹⁵

Overforbrug af alkohol er udbredt i mange dele af verden og særligt i Europa, hvor over 14 millioner mennesker er alkoholafhængige.⁴ Europa er antallet af patienter i behandling lav, med kun 8% af patienterne i behandling.³ Målsætninger om afholdenhed og reduktion bør begge overvejes som led i et omfattende behandlingstilbud til patienter med alkoholafhængighed.¹⁶
 

Lundbeck kontakt

Om Lundbeck
Lundbeck er et globalt farmaceutisk selskab, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med hele værdikæden fra forskning, udvikling, og produktion til markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Selskabets produkter er rettet mod lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbecks udviklingsportefølje består af en række udviklingsprogrammer i den mellemste og sene udviklingsfase.

Lundbeck har i dag over 5.800 ansatte verden over, hvoraf de 2.000 arbejder i Danmark. Vi har medarbejdere i 57 lande, og vores produkter er registreret i mere end 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark, Kina og USA og produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig, Mexico, Kina og Danmark. Lundbeck omsatte i 2012 for DKK 15,0 mia. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Referencer:

¹WHO 2000: International guide for monitoring alcohol consumption and related harm

²Rehm et al. CAMH. Alcohol consumption, alcohol dependence and attributable burden of disease in

Europe http://www.camh.ca/en/research/news_and_publications/reports_and_books/Pages/default.aspx

³Kohn et al. Bull World Health Organ 2004; 82(11):858-866

⁴Wittchen et al. Eur Neuropsychopharmacol 2011;21(9): 655-679

⁵Michel et al. Meth Find Exp Clin Pharmacol 1985; 7: 175-177

⁶Hillemacher et al. Expert Opin. Investig. Drugs 2011; 20(8): 1073-1086

⁷Heinz et al. Addict Biol 2009; 14(1): 108-118

⁸Spanagel & Valentina. Curr Topics Behav Neurosci 2013; 13: 583–609

⁹Drobes et al. Alcohol Clin Exp Res 2004; 28(9): 1362-70

¹⁰Burge et al. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361-370
¹¹Leshner. Science 1997; 278: 45-47

¹²Rehm et al. Eur Addict Res 2003; 9: 147-156

¹³WHO. Global status report on alcohol and health, 2011

¹⁴Schuckit. Ch. 98. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacol: The Fifth Generation of Progress 2002

¹⁵WHO, ICD-10, F10-19

¹⁶Ambrogne. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53