Lundbeck modtager europæiske markedsføringstilladelse for Brintellix til behandling af voksne patienter med svære depressive perioder

• Godkendelsen er baseret på et omfattende klinisk program, som omfattede positive effektdata i 9 kortvarige studier, herunder ét studie med ældre patienter, samt et positivt vedligeholdelsesstudie
• Brintellix har en ny multimodal virkningsprofil, der potentielt kan give terapeutiske fordele i behandlingen af depression, som nuværende behandlinger ikke kan
• Svær depression er en af de førende årsager til invaliditet og tabt arbejdsproduktivitet og rammer over 30 millioner mennesker i Europa[i]

Valby, Danmark, 27. december 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at Europa-Kommissionen har tildelt markedsføringstilladelse for Brintellix (vortioxetine) til behandling af voksne patienter med svære depressive perioder – eller i daglig tale depression. Den europæiske godkendelse kommer oven på godkendelsen fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i september 2013.

"Godkendelsen af Brintellix er endnu et vigtigt skridt for Lundbeck i et meget succesfyldt år," udtaler Anders Gersel Pedersen, Lundbecks koncerndirektør for forskning og udvikling. “Med sin multimodale virkningsmekanisme er vi overbeviste om, at Brintellix er et fremskridt både videnskabeligt og i behandlingen af en kompleks og heterogen sygdom bestående af emotionelle, fysiologiske og kognitive symptomer, og som gør det til en stor udfordring helt at komme sig oven på sygdommen.”

Godkendelsen af Brintellix var baseret på en gennemgang af et af de mest omfattende globale kliniske udviklingsprogrammer i depression med deltagelse af mere end 7.000 patienter. Tæt på 4.000 patienter blev behandlet med Brintellix i 12 kortvarige (6 til 8 uger) placebo-kontrollerede studier med patienter med svær depression. I 9 ud af de 12 studier viste Brintellix statistisk signifikant og klinisk relevant effekt på depression i forhold til placebo. Et af disse studier var et dedikeret studie med ældre patienter. Symptomerne på depression blev vurderet ved hjælp af Montgomery og Åsberg Depression Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24). Derudover blev der observeret signifikant effekt i andelen af respondenter og remittenter, i forbedringen i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score. Effekten af Brintellix steg ved højere doser.

Desuden blev effekten af Brintellix påvist hos patienter med en akut episode af svær depression og en sub-optimal effekt af behandling med SSRI eller SNRI. I et 12-ugers "head-to-head" studie (REVIVE) mod det senest godkendte antidepressiv i EU, agomelatine. Brintellix var signifikant bedre end agomelatine både efter 8 og 12 uger målt på forbedring i den samlede MADRS score og ved andelen af remittenter samt en forbedring af CGI-I og Sheehan Disability Scale (SDS)[ii].

Den anbefalede startdosis for Brintellix er 10 mg én gang dagligt hos voksne under 65 år. Dosis kan herefter øges til maksimalt 20 mg én gang dagligt eller reduceres til minimum 5 mg én gang dagligt, afhængigt af respons hos den enkelte patient.

Den multimodale farmakologiske profil for Brintellix menes at være ansvarlig for stoffets antidepressive og angstdæmpende virkning samt forbedringen af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret med produktet i præ-kliniske studier.

Godkendelsen vil gælde for alle 28 medlemslande i den Europæiske Union samt for Island, Liechtenstein og Norge. Med forbehold for gennemførelsen af drøftelser om prisfastsættelse og tilskud forventer Lundbeck at lancere Brintellix på de første markeder i 2. halvår 2014.

Om studierne indeholdt i registreringsansøgningen

Brintellix er blevet undersøgt i et omfattende globalt klinisk udviklingsprogram med mere end 7.000 patienter. Tæt på 4.000 patienter blev behandlet med Brintellix i 12 kortvarige (6 til 8 uger), placebokontrollerede studier i svær depression. I 9 ud af de 12 studier viste Brintellix statistisk signifikant og klinisk relevant effekt på depression i forhold til placebo: Et af disse studier var et dedikeret studie med ældre patienter. Symptomerne på depression blev vurderet ved hjælp af Montgomery og Åsberg Depression Scale (MADRS), eller Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24). Derudover blev der observeret signifikant effekt i andelen af respondenter og remittenter og forbedringen i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score. Effekten af Brintellix steg ved højere doser.

Den langsigtede effekt af Brintellix blev påvist i et 24 til 64 ugers vedligeholdelsesstudie. Behandling med Brintellix resulterede i en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive episoder sammenlignet med placebo. Behandling med Brintellix reducerede risikoen for tilbagefald med 50 % i forhold til placebo.

Den hyppigst observerede bivirkning hos patienter, som blev behandlet med Brintellix var kvalme. Bivirkningerne var normalt milde eller moderate og opstod inden for de to første uger af behandlingen. Bivirkningerne var normalt kortvarige og medførte generelt ikke, at patienterne måtte afbryde behandlingen.

I kort- og langsigtede kliniske undersøgelser havde Brintellix ingen signifikant effekt på kropsvægt. Forekomsten af deltager-indberettede seksuelle bivirkninger var lav og svarede til den for placebo i de kortvarige og langvarige studier. I de studier, hvor man anvendte ASEX-skalaen, var forekomsten af behandlingsrelateret seksuel dysfunktion ikke signifikant forskellig fra placebo i dosisintervallet fra 5 til 15 mg. For 20 mg/dag dosis så man en stigning i TESD sammenlignet med placebo. Brintellix har ikke været forbundet med nogen klinisk signifikante virkninger på vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.

Om Brintellix (vortioxetine)

Vortioxetine har en virkningsmekanisme, som menes at være forbundet med stoffets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin (5-HT)-transporteren. Ikke-kliniske data viser, at vortioxetine er en 5-HT3, 5-HT7, og 5-HT1D receptorantagonist, 5-HT1B partiel receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist og hæmmer af 5-HT transportere, hvilket fører til modulering af neurotransmission i en række systemer, primært serotonin- og sandsynligvis også noradrenalin-, dopamin-, histamin-, acetylkolin-, GABA- og glutamatsystemerne. Den multimodale aktivitet menes at være ansvarlig for den antidepressive og angstdæmpende virkning samt forbedringen af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret med Brintellix i ikke-kliniske studier. Det er imidlertid fortsat uklart, hvordan de enkelte targets præcist bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og man skal være forsigtig med at ekstrapolere data fra dyremodeller direkte til mennesker.

WHO har udstedt en ny ATC-kode (anatomisk terapeutisk kemisk) til Brintellix, som implementeres i 2014.

Brintellix er opdaget af Lundbecks forskere i København.

Lundbeck kontakt

Investorer:	Presse:
Palle Holm Olesen	Mads Kronborg
Chief Specialist, Head of Investor Relations	Media Relations Manager
PALO@lundbeck.com	MAVK@lundbeck.com
+45 36 43 24 26	+45 36 43 30 00
Jens Høyer
Investor Relations Officer
JSHR@lundbeck.com
+45 36 43 33 86

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været en af de førende aktører inden for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfælde.

Vi beskæftiger 5.800 medarbejdere i 57 lande, som arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for ca. DKK 15 mia. i 2012.

Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et såkaldt sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For additional information, we encourage you to visit our corporate site www.lundbeck.com.

[i] J.Olesen, et al. Eur J Neurology. 2012; 19:155-162

 [ii] L. Häggström, R.Z. Nielsen and M. Dragheim: A randomised, double-blind, active controlled study of vortioxetine (10-20 mg/day) versus agomelatine (25-50 mg/day) in adults with major depressive disorder with inadequate response to antidepressant treatment. EPA 2013