Lundbeck modtager FDA's "Complete Response Letter" vedrørende Serdolect® til behandling af skizofreni
H. Lundbeck A/S (LUN.CO; LUN DK) har i dag offentliggjort, at selskabet har modtaget et såkaldt "Complete Response Letter" (CRL) fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende Serdolect® (sertindol) til behandling af skizofreni.
FDA's samlede svar indeholdt en anmodning om yderligere data for bedre at kunne identificere den rette patientpopulation, der vil kunne drage nytte af Serdolect®. Lundbeck er nu i gang med at evaluere FDA's feedback og vil arbejde sammen med myndighederne om at afklare disse spørgsmål samt drøfte passende tiltag, der måtte være påkrævet for at føre Serdolect® sikkert på markedet. I de kommende måneder vil Lundbeck fokusere på at afklare spørgsmålene i FDA's CRL og samarbejde med FDA om at fremskynde færdiggørelsen af deres gennemgang. Om Serdolect® Serdolect® er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni, som i øjeblikket vurderes af de amerikanske sundhedsmyndigheder. Serdolect® menes at have en hæmmende virkning på central dopamin D2- og serotonin 5-HT2-receptorerne samt på alfa-adrenerge receptorer. Kliniske data fra korttids-undersøgelser antyder, at Serdolect® ikke har nogen sløvende effekt og har ekstrapyramidale symptomer (EPS) på niveau med placebo. Serdolect® opnåede markedsføringstilladelse til behandling af skizofreni fra Europa-Kommissionen den 20. december 2005. Serdolect® er lanceret i 40 lande verden over. Produktet er endnu ikke godkendt i USA. Serdolect® stammer fra Lundbecks egen forskningsindsats, og selskabet har de globale rettigheder til lægemidlet. Om skizofreni Skizofreni er en alvorlig og ofte kronisk psykisk sygdom, som rammer op til 1% af verdens befolkning. Hos mange patienter starter sygdommen i de sene ungdomsår eller den tidlige voksenalder og fører til udtalte ændringer i patientens måde at tænke og opfatte omverden på. Under sygdomsforløbet kan der være perioder, hvor patienten er akut psykotisk med udtalte hallucinationer og vrangforestillinger. Dette veksler med mere stabile perioder, hvor patienten oplever betydeligt reducerede symptomer. Mange patienter har - selv i mere stabile perioder - imidlertid vanskeligt ved at etablere sociale kontakter, tage en uddannelse eller passe et almindeligt arbejde. Skizofrene patienter kan have store vanskeligheder med at udføre dagligdags aktiviteter, som er nødvendige for at føre et uafhængigt liv. Forekomsten af selvmord og selvmordsadfærd er en stor belastning for patienter, pårørende og samfundet generelt. Selvmord er en fremtrædende årsag til for tidlig død hos patienter med skizofreni. Skizofreni er ligeledes forbundet med forøget sygelighed som f.eks. åndedræts- og hjerte-karsygdomme, som alle bidrager til en væsentligt lavere forventet levetid. Sygdommen er ofte invaliderende og medfører anselige følelsesmæssige og økonomiske problemer for patienten og patientens familie. Endvidere medfører skizofreni en stor økonomisk byrde for samfundet, ikke kun på grund af de direkte behandlingsudgifter, men også som følge af en nedsat erhvervsevne, som tvinger mange patienter til at søge om invalidepension eller anden pension. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger for regnskabsåret 2009. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Director, IR & Communication Media Relations Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Kasper Riis Head of Investor Relations Media Relations Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 33 Magnus Thorstholm Jensen Investor Relations Officer Tlf. 36 43 38 16 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag mere end 5.500 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2008 for DKK 11,3 mia. (ca. EUR 1,5 mia. eller USD 2,2 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com.