Lundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST® (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan
* SYCREST(®) er den 1. september 2010 blevet EU-godkendt af det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) til behandling af moderate til svære maniske
episoder forbundet med bipolar lidelse type 1 hos voksne.
* Markedet for voksne patienter med bipolar manisk lidelse i EU er stadigvæk
underbehandlet - asenapin er en ny behandlingsmulighed for de rette
patienter inden for denne underbehandlet patientgruppe.
* Lundbeck forventer at lancere SYCREST(®) i EU i starten af 2011.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Merck & Co. (Merck), som også er kendt uden for
USA og Canada som MSD, har i dag offentliggjort en kommercialiseringsaftale for
SYCREST® (asenapin) sublinguale tabletter (5 mg, 10 mg). I henhold til aftalen
betaler Lundbeck et ikke-oplyst beløb samt produktleverancebetalinger mod at få
kommercielle enerettigheder til SYCREST® på alle markeder uden for USA, Kina og
Japan. Lundbeck forventer at lancere SYCREST® i EU, hvor det allerede er
godkendt, i starten af 2011. Merck bibeholder de kommercielle enerettigheder til
asenapin i USA, Kina og Japan. Merck har lanceret asenapin i USA, under navnet
SAPHRIS® (asenapin) sublinguale tabletter (5 mg, 10 mg).
"Vi er yderst glade for at samarbejde med Lundbeck omkring denne vigtige
kommercielle milepæl. "Lundbeck har stor erfaring inden for psykiatri og er den
ideelle samarbejdspartner med hensyn til at give læger og patienter adgang til
denne vigtige medicin på de markeder, hvor de vil kommercialisere SYCREST®,"
udtaler Beverly Lybrand, senior vice president og general manager, neuroscience
and ophthalmology, Merck. "Merck vil fortsat fokusere sin indsats på at
markedsføre SAPHRIS® i USA som en del af vores forsatte engagement inden for
forskning, udvikling og levering af lægemidler inden for neurologi."
"Denne aftale understreger vores strategiske fokus på specialprodukter i den
sene fase til sygdomme i centralnervesystemet (CNS) samt vores ambition om at
levere langsigtede vækstmuligheder for Lundbeck," udtaler Lundbecks koncernchef
Ulf Wiinberg. "Vi er utroligt glade for at tilføje SYCREST® til vores
eksisterende portefølje af CNS specialprodukter og ser store muligheder for at
udnytte vores yderst dedikerede salgsinfrastruktur."
Om SYCREST®/SAPHRIS®
SYCREST®, et atypisk antipsykotikum, fik markedsføringstilladelse i EU den 1.
september 2010 til behandling af moderate til svære maniske episoder i
forbindelse med bipolar lidelse type I hos voksne. Markedsføringstilladelsen
gælder for alle 27 EU-medlemsstater.
I USA markedsføres SYCREST® under navnet SAPHRIS®. Lægemidlet blev godkendt af
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) den 13. august 2009 til akut behandling
af skizofreni hos voksne og til akut behandling af maniske eller blandede
episoder i forbindelse med bipolar lidelse type I med eller uden psykotiske træk
hos voksne. Den 7. september 2010 blev to supplerende ansøgninger om et ny
lægemiddel (sNDA) for SAPHRIS® godkendt i USA for at udvide produktets
indikationer til behandling af skizofreni hos voksne, som monoterapi til akut
behandling af maniske eller blandede episoder i forbindelse med bipolar lidelse
type I hos voksne og som supplerende behandling med enten lithium eller valproat
til akut behandling af maniske eller blandede episoder i forbindelse med bipolar
lidelse type I hos voksne.
Yderligere registreringsansøgninger for asenapin afventer behandling på andre
markeder.
Vigtige sikkerhedsoplysninger
Ældre patienter med demensrelateret psykose - Ældre patienter med
demensrelateret psykose, som er i behandling med antipsykotiske midler, har en
øget risiko for dødsfald. Sycrest er ikke godkendt til behandling af patienter
med demensrelateret psykose og anbefales ikke til denne specielle patientgruppe.
Malignt neuroleptikasyndrom - Malignt neuroleptikasyndrom (NMS), som er
karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret
bevidsthed og forhøjet niveau af kreatininphosphokinase i serum, er blevet set
ved brug af antipsykotika, herunder asenapin. Yderligere kliniske tegn kan
omfatte myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Sycrest skal seponeres,
hvis en patient udvikler tegn og symptomer på NMS.
Kramper - Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under
behandling med asenapin. Sycrest bør derfor anvendes med forsigtighed hos
patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller på anden måde er i risiko
for at udvikle kramper.
Selvmord - Muligheden for et selvmordsforsøg er til stede hos patienter med
psykotiske lidelser og bipolar lidelse. Tæt opsyn med højrisikopatienter bør
derfor ledsage behandlingen.
Ortostatisk hypotension - Asenapin kan medføre ortostatisk hypotension og
besvimelse specielt tidligt i behandlingen, hvilket sandsynligvis skyldes dets
α1-adrenerge antagonistiske egenskaber. Ældre patienter har især risiko for at
opleve ortostatisk hypotension. Der er i kliniske studier lejlighedsvis set
tilfælde af besvimelse under behandling med Sycrest. Sycrest bør anvendes med
forsigtighed af ældre patienter og af patienter med kendt kardiovaskulær sygdom
(f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt eller iskæmi, ledningsforstyrrelser),
cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der prædisponerer for hypotension
(f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Tardiv dyskinesi - Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber har
været associeret med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved
rytmiske, ufrivillige bevægelser primært af tungen og/eller ansigtet. Der er i
kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af tardiv dyskinesi under behandling
med asenapin. Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for
tardiv dyskinesi. Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer
på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
Hyperprolaktinæmi - Der er observeret forhøjelse af prolaktinniveauer hos
patienter i behandling med Sycrest. I kliniske studier er der rapporteret få
bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
QT-interval - Klinisk relevant QT-forlængelse ser ikke ud til at forekomme med
asenapin. Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Sycrest til patienter
med kendt kardiovaskulær sygdom eller med familiær disposition til QT-
forlængelse og ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan forlænge QT-
intervallet.
Hyperglykæmi og diabetes mellitus - Der er set hyperglykæmi eller forværring af
allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Vurdering af forholdet mellem anvendelsen af atypiske antipsykotika og
forstyrrelser i glukoseomsætningen kompliceres af muligheden for en øget
baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni eller bipolar
lidelse samt den stigende hyppighed af diabetes mellitus i den generelle
population. Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og
hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Dysfagi - Synkeproblemer og aspiration har været associeret med antipsykotisk
behandling. Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Kropstemperaturregulering - Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte
kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin. Bedømt ud fra de
kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være
associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen. Der bør udvises
forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold,
der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer
ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg
aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Patienter med svært nedsat - everfunktion
Asenapin-eksponering er 7-doblet hos patienter med svær nedsat leverfunktion
(Child-Pugh C). Sycrest anbefales derfor ikke til disse patienter.
Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens - Læger bør afveje risici over for fordele
ved ordination af antipsykotiske lægemidler, herunder Sycrest, til patienter med
Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens, da begge grupper kan have øget risiko
for malignt neuroleptikasyndrom samt have en øget følsomhed over for
antipsykotika. Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed,
postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Interaktion med andre lægemidler - Der bør udvises forsigtighed, når asenapin
tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler. Patienter bør rådes
til at undgå indtagelse af alkohol under behandlingen med Sycrest. Endvidere bør
samtidig administration af Sycrest og fluvoxamin (en CYP1A2-hæmmer) og med
lægemidler, der både er substrater og hæmmere af CYP2D6 (f.eks. paroxetin),
håndteres med forsigtighed.
For fuldstændige oplysninger om ordinering henvises til produktresuméet for
Sycrest.
SAPHRIS® og SYCREST® er registeret varemærker tilhørende N.V. Organon, et
datterselskab til Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA.
Merck kontakt
Investorer: Presse:
Joe Romanelli Ian McConnell
Tlf. +1 908 423 5088 Tlf. +1 908 423 3046
Lundbeck kontakt
Investorer: Presse:
Jacob Tolstrup Mads Kronborg
Vice President, Corporate Relations Media Relations Manager
Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51
Palle Holm Olesen Stine Hove Marsling
Chief Specialist; Investor Relations External Communication Specialist
Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 33
Magnus Thorstholm Jensen
Investor Relations Officer
Tlf. 36 43 38 16
Om MSD (Merck & Co.)
MSD er i dag en globalt førende sundhedsvirksomhed, der arbejder på at holde
verden rask. MSD er et firmanavn for Merck & Co., Inc. med hovedkvarter i
Whitehouse Station, New Jersey, USA. Gennem vores receptpligtige medicin,
vacciner, biologiske terapier og produkter inden for forbrugerpleje og
dyresundhed samarbejder vi med kunderne og har aktiviteter i over 140 lande med
henblik på at leverer innovative sundhedsløsninger. Vores fokus på at forbedre
adgangen til sundhedspleje understreges ligeledes af vores vidtrækkende
politikker, programmer og samarbejdsaftaler. For mere information, se
www.msd.com.
Om H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med
forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt
Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.
Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder
inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia. (ca. EUR 1,8
mia. eller USD 2,6 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com.
[HUG#1451091]
