Lundbeck og Otsuka indleder kliniske fase III studier med Lu AE58054 som ny supplerende behandling af Alzheimers sygdom

• I det kliniske program vedrørende Alzheimers sygdom planlægges det at inkludere ca. 3.000 patienter fra forskellige lande rundt om i verden
• Lu AE58054 er en såkaldt selektiv 5-HT6-receptorantagonist, som udvikles til behandling af Alzheimers sygdom[i]
• De to selskabers fokus på 5-HT6-receptoren er en tilgang, som er forskellig fra meget af den hidtidige lægemiddelforskning i Alzheimers sygdom
• Over 26 millioner mennesker på verdensplan er berørt af Alzheimers sygdom[ii]. Samfundsomkostningerne er estimeret til ca. USD 600 mia. om året[iii]
• Lu AE58054 er det tredje projekt som de to selskaber sammen har i udvikling efter Abilify Maintena™ og brexpiprazole

Valby, Danmark og Tokyo, Japan, 10. oktober 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at selskaberne fortsætter udviklingsprogrammet med Lu AE58054 til behandling af Alzheimers sygdom og indleder det første ud af foreløbig fire planlagte kliniske fase III studier med lægemiddelstoffet i denne indikation.                      

Forsøgslægemidlet Lu AE58054 er en selektiv 5HT6 receptor-antagonist og har dermed en virkningsmekanisme, der er forskellig fra de tilgængelige lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom. Det er værd at bemærke, at fokus på 5-HT6-receptoren er en tilgang, som er forskellig fra de hypoteser om amyloid og tau, som har ligget til grund for meget af den hidtidige lægemiddelforskning inden for Alzheimers sygdom[iv].

Lundbeck og Otsuka indleder nu et fase III program, som forventes at bestå af fire studier inden for Alzheimers sygdom. Der vil blive anvendt forskellige doser af Lu AE58054 fra 10-60 mg i kombination med donepezil for at undersøge virkningen af lægemiddelstoffet i mild-til-moderat Alzheimers sygdom som supplerende behandling til acetylkolinesterasehæmmere (AChEl). De primære effektmål er Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog), Activities of Daily Living (ADL) samt Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC).     

Programmet vil rekruttere omkring 3.000 patienter globalt. Det første studie vil rekruttere 930 patienter i USA, Canada og 15 andre lande, primært i Europa, og ventes at vare i op til tre år.

Data fra det kliniske fase II studie blev præsenteret på Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) i juli 2013. Studiet viste, at kombinationsbehandling med Lu AE58054 (plus 10mg/dag donepezil) ved den valgte dosis førte til en statistisk signifikant forbedring i kognitiv formåen målt ved ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) i en behandlingsperiode på 24 uger over for placebo (plus 10mg/dag donepezil). De sekundære effektmål, herunder mål for generel funktionsevne og dagligdags aktiviteter, viste også positive tendenser ved tilføjelse af LU AE58054 i sammenligning med patienter, som kun fik donepezil, men forskellene var ikke statistisk signifikante[v].

“Efter at have været i dialog med forskellige sundhedsmyndigheder er vi nu klar til sammen med vores samarbejdspartner Otsuka at påbegynde dette store program,” udtaler Anders Gersel Pedersen, Lundbecks koncerndirektør for forskning og udvikling, og han fortsætter: “Der er et stort behov for flere behandlingsvalg for patienter med Alzheimers sygdom, og vi vurderer, at Lu AE58054 er en potentielt lovende behandling for denne invaliderende sygdom”.

William H. Carson, M.D., President og Chief Executive Officer, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc., udtaler: “Anvendelsen af serotonin 5-HT6 antagonisme-mekanismen over for de kognitive virkninger af Alzheimers sygdom er en lovende hypotese, som vi vil forsøge at validere mere indgående i disse fase III studier.”

Om Lu AE58054

5-HT6-receptoren findes i de områder af hjernen, som er involveret i kognition, herunder i hjernebarken og hippocampus, og den modulerer aktiviteten i flere neurotransmittersystemer[vi]. Lu AE58054 er en selektiv 5-HT6-receptorantagonist. I præ-kliniske modeller har Lu AE58054 vist sig at forbedre den kognitive funktion og øge effekten af acetylkolinesterasehæmmeren donepezil på hippocampus-funktionen. En række tidlige studier har påvist, at en 5-HT6-receptorantagonist potentielt vil kunne gavne behandlingen af sygdomme som f.eks. Alzheimers sygdom, og Lundbeck har som nævnt ovenfor for nylig præsenteret positive resultater fra et 24-ugers klinisk fase II-studie med Lu AE58054 som supplerende behandling af Alzheimers sygdom[vii].

Om Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, hvor hjernen gradvist nedbrydes. Sygdommen ses oftest hos mennesker over 65 år. Patienter med Alzheimers sygdom udvikler foruroligende ændringer i hukommelse, tanker, funktionsevne og adfærd, som forværres med tiden. Disse ændringer får i stigende grad indvirkning på personens dagligdag og reducerer deres uafhængighed, indtil disse patienter på et tidspunkt bliver fuldstændigt afhængige af andre[viii].

Alzheimers sygdom har også stor betydning for de pårørende, hvoraf de fleste er nærtstående familiemedlemmer, som yder pleje i hjemmet. Dette er en krævende og udmattende rolle, som også følelsesmæssig og fysisk er en stor byrde.

På verdensplan anslås det, at 36 millioner mennesker lider af demens. Da befolkningen bliver ældre og ældre, forudsiges det, at antallet af mennesker med demens næsten vil blive fordoblet hver 20. år, og i år 2050 vil 115 millioner mennesker være ramt af sygdommen. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og udgør 50-80 % af disse patienter.

De globale omkostninger ved demens (ca. USD 600 mia. i 2010) udgør mere end 1 % af bruttonational-produktet (BNP).

Lundbeck kontakt

Otsuka Pharmaceutical kontakt

Presse i Nordamerika:                       Presse i Japan/Asien:                         Presse i Europa:

Rose Weldon                                        Jeffrey Gilbert                                      Alison Ross

Associate Director,                              Leader, Pharmaceuticals                  Head of Communications –

Communications                                 Public Relations Dept.                        Europe

rose.weldon@otsuka-us.com           Gilbert.jeffrey@otsuka.jp                   ARoss@Otsuka-Europe.com

+1 609 524 6879                                   +81 80 8728 6039 (mobil)                +44 7768337128  (mobil)

 +1 215 801 7644 (mobil)                 

Om Lundbeck

Lundbeck er et globalt farmaceutisk selskab, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med hele værdikæden fra forskning, udvikling, og produktion til markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Selskabets produkter er rettet mod lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbecks udviklingsportefølje består af en række udviklingsprogrammer i den mellemste og sene udviklingsfase.

Lundbeck har i dag over 5.800 ansatte verden over, hvoraf de 2.000 arbejder i Danmark. Vi har medarbejdere i 57 lande, og vores produkter er registreret i mere end 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark, Kina og USA og produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig, Mexico, Kina og Danmark. Lundbeck omsatte i 2012 for DKK 15,0 mia. Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i København under symbolet "LUN". Lundbeck har et såkaldt sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet "HLUYY". For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer bedre end ord, hvordan Otsuka inderst inde er et “big venture”-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd.

Otsuka er et 100 % ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Bestyrelsesformanden Akihiko Otsuka er tredje generation af Otsuka-familiens medlemmer, som står i spidsen for selskabet, der blev grundlagt tilbage i 1921. Otsuka-koncernen har forretningsaktiviteter i 25 lande og regioner rundt om i verden og opnåede i regnskabsåret 2012 (1. april 2011 til 31. marts 2013.) en samlet omsætning på ca. USD 13 mia. (EUR 10 mia.) Der henvises til Otsukas globale hjemmeside på https://www.otsuka.co.jp/en/.

[i] Arnt J., et al. Lu AE58054, a 5-HT6 antagonist, reverses cognitive impairment induced by subchronic phencyclidine in a novel object recognition test in rats. The International Journal of Neuropsychopharmacology 2010; 13 (8): 1021-1033.

[ii] Ferri CP, Prince M, Brayne C, et al. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet 2005; 366 (9503): 2112—2117.

[iii]  Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer’s Report 2012. Overcoming the stigma of dementia.

[iv] Mohandas E., et al. Neurobiology of Alzheimer's disease. Indian Journal of Psychiatry 2009; 51(1): 55–61.

[v] Wilkinson J., et al. “A clinical Phase II study of Lu AE58054 added to stable donepezil treatment in patients with moderate Alzheimer’s disease.” Abstract presented at the Alzheimer's Association International Conference; 2013 July 13-18; Boston, MA.

[vi] Yun H. and Rhim H. The Serotonin-6 Receptor as a Novel Therapeutic Target. Experimental Neurobiology 2011; 20(4):159-168.

[vii] ClinicalTrials.gov. Lu AE58054 Added to Donepezil for the Treatment for Moderate Alzheimer's Disease. November 2009. Document accessible at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01019421. NLM Identifier: NCT01019421.

[viii] Georges J, Jansen S, Jackson J, et al. Alzheimer's disease in real life — the dementia career's survey. International Journal Geriatric Psychiatry 2008; 23 (5): 546—551.