Lundbeck og Otsuka udvider samarbejdet og indgår et samarbejde om udvikling og kommercialisering af Lu AE58054, som udvikles til behandling af Alzheimers sygdom

• Der vil blive præsenteret kliniske fase II-data på AAIC-konferencen i Boston i juli 2013
• I løbet af 2013 påbegyndes et klinisk fase III-program med over 2.500 patienter
• Lundbeck modtager ved aftalens indgåelse USD 150 millioner
• Inden for rammerne af de to selskabers globale samarbejde er dette det første projekt der indbefatter fælles udvikling og kommercialisering af et ud af potentielt tre Lundbeck kandidater

Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at selskaberne har indgået en licens- og udviklingsaftale for Lu AE58054, en selektiv 5HT6 receptorantagonist, som i øjeblikket udvikles til behandling af Alzheimers sygdomme. I henhold til aftalen giver Lundbeck Otsuka fælles udviklingsrettigheder og fælles kommercialiseringsrettigheder til Lu AE58054 i USA, Canada, Østasien inklusive Japan, på større europæiske markeder og i Norden.

 I henhold til aftalen modtager Lundbeck en førstegangsbetaling på USD 150 millioner (ca. DKK 855 millioner) ved aftalens indgåelse. Begge selskaber vil dele salg, udvikling og kommercialiserings-omkostninger i henhold til aftalen. Lundbeck er også berettiget til at modtage USD 675 millioner (ca. DKK 3,9 mia.) i regulatoriske og salgsrelaterede milepælsbetalinger. Der er ikke oplyst yderligere specifikke økonomiske vilkår for aftalen.

 Taro Iwamoto, President & Representative Director hos Otsuka Pharamceutical Co., Ltd., noterede I forbindelse med Lu AE58054: “Det globale samarbejde mellem Otsuka og Lundbeck vokser sig fortsat stærkere med tilføjelsen af Lu AE58054. Dette projekt udvider ikke kun synergi mulighederne mellem de to selskaber da vi samarbejder om at bringe markante løsninger til forbedret sundhed, og Lu AE58054 er et potentielt lovende udviklingsprojekt inden for en meget svær sygdom.” 

 Lundbecks koncernchef Ulf Wiinberg udtaler: "Der er et alvorligt globalt udækket medicinsk behov for nye behandlinger af Alzheimers sygdom blandt verdens aldrende befolkning. Otsuka og Lundbeck vil med deres fælles evner være i stand til at øge lægemidlets potentielle tilgængelighed for patienter rundt om i verden."

 Lundbeck planlægger at igangsætte det afsluttende kliniske program med Lu AE58054 senere i 2013. Det globale program vil bestå af en række studier, og der vil blive rekrutteret mere end 2.500 patienter. I det første fase III-studie vil der blive inkluderet patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Lu AE58054 vil blive afprøvet som supplerende behandling til donepezil. Flere undersøgelser ventes igangsat mod slutningen af året.

 I maj 2012 blev det offentliggjort, at Lu AE58054 havde opfyldt det primære effektmål i et 24-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med fast dosis med 278 patienter. Studiet blev foretaget med patienter med moderat Alzheimers sygdom, og Lu AE58054 blev administreret som supplement til donepezil, en hyppigt anvendt acetylkolinesterase-hæmmerⁱ⁾. Kliniske data fra fase II-studiet ventes at blive præsenteret på årsmødet i Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) i Boston fra 13.-18. juli 2013.

Om Lu AE58054[i]

Lu AE58054 er en selektiv 5-HT6-receptorantagonist. Denne receptor findes primært i de områder af hjernen, som er involveret i kognition. En række tidlige studier har påvist, at en 5-HT6-receptorantagonist potentielt vil kunne gavne behandlingen af sygdomme som f.eks. Alzheimers sygdom, og i november 2009 igangsatte Lundbeck det ovenfor beskrevne 24-ugers kliniske fase II-studie med Lu AE58054 som kombinationsbehandling af Alzheimers sygdom.

Om Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, hvor hjernen gradvist nedbrydes. Sygdommen ses oftest hos mennesker over 65-70 år. Patienter med Alzheimers sygdom udvikler foruroligende ændringer i hukommelse, tanker, funktionsevne og adfærd, som forværres med tiden. Disse ændringer får i stigende grad indvirkning på personens dagligdag og reducerer deres uafhængighed, indtil de på et tidspunkt bliver fuldstændigt afhængige af andre.

Alzheimers sygdom har også stor betydning for de pårørende, hvoraf de fleste er nærtstående familiemedlemmer, som yder pleje i hjemmet. Dette er en krævende og udmattende rolle, som også følelsesmæssig og fysisk er en byrde.[ii]

Alzheimers sygdom ødelægger og dræber hjerneceller og medfører, at hjernen i væsentlig grad skrumper samt forårsager en ubalance i neurotransmitterne. Efterhånden som hjernecellerne nedbrydes, ophobes karakteristisk affald i hjernen, som kaldes ‘plaques’ og ‘tangles’.

På verdensplan lider 36 millioner mennesker af demens. Helt op til 28 millioner af verdens 36 millioner demenslidende har måske endnu ikke fået stillet en diagnose og har derfor ikke adgang til behandling, oplysninger og pleje. Det anslås, at der identificeres 4,6 millioner nye tilfælde hvert år.[iii] Da befolkningen bliver ældre og ældre, forudsiges det, at antallet af mennesker med demens næsten vil blive fordoblet hver 20. år, og i år 2050 vil 115 millioner mennesker være ramt af sygdommen.[iv]

Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og udgør 50-70 % af alle tilfældene.[v]

De globale omkostninger ved demens (USD 604 mia. i 2010) udgør mere end 1% af bruttonationalproduktet (BNP).

Lundbecks resultatforventninger for 2013

Indholdet af denne meddelelse får i nogen grad indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2013, som blev offentliggjort den 6. februar 2013 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2012.

Førstegangsbetalingen på USD 150 millioner (ca. DKK 855 millioner) er en ikke-refundérbar kontantbetaling hvoraf USD 50 millioner (ca. DKK 285 millioner) vil blive indregnet under Anden omsætning i 1. kvartal 2013, og den yderligere ikke-refundérbare kontantbetaling på USD 100 millioner (ca. DKK 570 millioner) vil blive indregnet i resultatopgørelsen i perioden 2013-2015. Som følge heraf forventer Lundbeck nu en omsætning i niveauet DKK 14,4-15 mia. EBIT forventes at ligge i niveauet DKK 1,9-2,4 mia.

Lundbeck kontakt

Otsuka Pharmaceutical contacts

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og helseprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.  Otsuka arbejder på at være et selskab, som skaber global værdi, overholder de høje etiske standarder, der påkræves af et selskab, som arbejder med menneskers sundhed og liv, opretholder en dynamisk virksomhedskultur og arbejder i harmoni med lokalsamfundet og naturen.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er et 100% ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group.  Otsuka-koncernen har forretningsaktiviteter i 25 lande og regioner rundt om i verden og opnåede i regnskabsåret 2011 (4/1/2011-3/31/2012.) en samlet omsætning på ca. USD 14,7 mia. Der henvises til selskabets globale hjemmeside https://www.otsuka.co.jp/en /

Om Lundbeck

Lundbeck er et globalt farmaceutisk selskab, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med hele værdikæden fra forskning, udvikling, og produktion til markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Selskabets produkter er rettet mod lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbecks udviklingsportefølje består af en række udviklingsprogrammer i den mellemste og sene udviklingsfase.

Lundbeck har i dag over 5.800 ansatte verden over, hvoraf de 2.000 arbejder i Danmark. Vi har medarbejdere i 57 lande, og vores produkter er registreret i mere end 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark, Kina og USA og produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig, Mexico, Kina og Danmark. Lundbeck omsatte i 2012 for DKK 15,0 mia. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

[i] H. Lundbeck A/S. (29. maj 2012). Lundbecks Lu AE58054 opfylder det primære effektmål i stort placebokontrolleret klinisk proof-of-concept studie med patienter med Alzheimers sygdom (selskabsmeddelelse). Tilgængelig på http://investor.lundbeck.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=677436

[ii] Georges J, Jansen S, Jackson J, et al. Alzheimer's disease in real life — the dementia carer's survey. Int J Geriatr Psychiatry 2008; 23 (5): 546—551.

[iii] Ferri CP, Prince M, Brayne C, et al. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet 2005; 366 (9503): 2112—2117.

[iv] Alzheimer Disease International. World Alzheimer Report 2011. The benefits of early diagnosis and intervention. Published by Alzheimer's Disease International (ADI), September 2011.

[v] Alzheimer's Association. Basics of Alzheimer's disease: what it is and what you can do. 2010. http://www.alz.org/national/documents/brochure_basicsofalz_low.pdf. Accessed 30/09/11.