Lundbeck og Takeda færdiggør planerne om at igangsætte pivotale kliniske fase III undersøgelser med Lu AA21004 og Lu AA24530


                        
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) har
i dag i fællesskab offentliggjort planerne om yderligere kliniske fase III
undersøgelser med Lu AA21004 og fase III undersøgelser med Lu AA24530 til
behandling af patienter med depression.
Det nye program med Lu AA21004 vil bestå af fire kliniske fase III studier med
omkring 2.000 patienter med moderat til svær depression ud over et
langtidsstudie. De planlagte doser er på 10 mg, 15 mg og 20 mg. Det pivotale
program planlægges igangsat i 1. halvår 2010.

Efter offentliggørelsen af foreløbige hovedresultater vedrørende depression fra
tidligere fase III studier med Lu AA21004 i juni 2009 er der modtaget og
analyseret yderligere data fra det komplette program. Disse data viste
opmuntrende resultater vedrørende den potentielle behandlingseffekt og
tolerabilitetsprofilen for Lu AA21004. Data modtaget mod slutningen af 2009 fra
det kliniske fase III program med 560 patienter i et primært europæisk
depressionsstudie, viste statistisk signifikans på det primære effektendemål på
tværs af alle de afprøvede doser af Lu AA21004 i sammenligning med placebo.
Endvidere har positive resultater fra en undersøgelse vedrørende forhindring af
tilbagefald af depression med 639 patienter vist statistisk signifikante
resultater vedrørende opretholdelse af effekt ved længerevarende behandling af
depression.

"Med den komplette gennemgang af alle data og doser har vi nu stærke data til at
videreudvikle Lu AA21004, herunder en undersøgelse af potentialet ved højere
doser end der tidligere er afprøvet," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør
Anders Gersel Pedersen. "Det glæder os, at vi sammen med vores partner Takeda er
klar til at gå videre med dette stof."

I den afsluttede kliniske fase II undersøgelse til dosisfastsættelse frembragte
Lu AA24530 konsistente statistisk signifikante forbedringer på det primære
effektendemål samt på vigtige sekundære endemål i behandlingen af depression. På
baggrund af den observerede behandlingseffekt og tolerabilitet hos patienterne
efter behandling med Lu AA24530 vil det kliniske fase III program nu blive
igangsat. Det kliniske fase III program vil begynde med fire individuelle fase
III studier med Lu AA24530, herunder et længerevarende studie og en undersøgelse
vedrørende forhindring af tilbagefald. Det planlægges at rekruttere omkring
2.000 patienter, til behandling med doser på 10 mg og 20 mg. I udvalgte studier
vil der blive inkluderet et aktivt referencestof. Det pivotale program forventes
påbegyndt ved udgangen af 2010 og vil muligvis også omfatte fremtidige planlagte
fase III studier for yderligere at undersøge stoffets risk-benefit profil.

"Sygdomme i centralnervesystemet er et af de vigtigste terapeutiske områder for
Takeda," udtaler Nancy Joseph-Ridge, M.D., general manager for Takedas division
for lægemiddeludvikling. "Vi er glade for sammen med Lundbeck at fortsætte
udviklingsaktiviteterne med Lu AA21004 og Lu AA24530, og yderligere evaluere
deres potentiale som en fremtidig behandlingsmulighed for de millioner af
patienter, der lider af depression."

Om Lu AA21004
Lu AA21004 er en 5-HT(3), 5-HT(7) og 5-HT(1B) receptorantagonist, 5‑HT(1A
)receptoragonist og 5-HT transporter-hæmmer. En række in-vivo undersøgelser har
vist, at Lu AA21004 øger ekstracellulær monoamin (5-HT, noradrenalin og dopamin)
samt niveauet af acetylkolin i bestemte områder i hjernen. Alle disse egenskaber
vurderes at være af klinisk relevans og involveret i virkningsmekanismen for Lu
AA21004.

Lu AA21004 har vist potentielt lav lægemiddel-interaktion. Stoffet metaboliseres
i vid udstrækning i leveren, og absorptionen af Lu AA21004 er uafhængig af
fødevareindtagelse.

Om Lu AA24530
Lu AA24530 har i prækliniske studier vist aktivitet som en multi-modal
forstærker med reuptake-hæmning af monoamine neurotransmittere samt
antagonistaktivitet på 5-HT(3) og 5-HT(2c) receptorerne. In-vivo forsøg i rotter
har vist, at behandling med Lu AA24530 fører til et forhøjet niveau af
acetylkolin, noradrenalin, dopamin og 5-HT i de områder af hjernen, der spiller
en vigtig rolle i regulering af sindstilstanden.

Om depression
Depression er en meget udbredt og svækkende sygdom, som ifølge WHO rammer ca.
121. mio. mennesker verden over. Depression er den førende årsag til invaliditet
målt ved YLD (Years of Life lived with Disability) og den fjerde mest førende
årsag til den globale sygdomsbyrde målt ved DALYs (Disability Adjusted Life
Years) i 2000. I år 2020 forventes depression at nå 2. pladsen på listen for
DALYs beregnet for alle alderstrin og begge køn.
Depression og indvirkningen på patienternes liv betragtes ofte ikke som
alvorlig. Symptomerne på depression kan være kroniske eller tilbagevendende, og
påvirker patienten både psykisk og fysisk, men ikke desto mindre er sygdommen
stadigvæk utilstrækkeligt anerkendt og underbehandlet, og færre end 25% af
patienterne har adgang til tilstrækkelig behandling af deres sygdom[1].

Symptomerne kan omfatte følelser af tristhed, angst, manglende interesse i
aktiviteter, nedsat energi, søvnforstyrrelser, nedsat koncentrationsevne,
følelser af håbløshed og skyld, vedvarende fysiske symptomer som f.eks. smerte
og fordøjelsesbesvær og i sværere tilfælde selvmordstanker og selvmordsforsøg.

Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck
I september 2007 indgik H. Lundbeck A/S og Takeda Pharmaceutical Company Limited
et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i
USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af
affektive sindslidelser og angst. Samarbejdet fokuserer i første omgang på
fælles udvikling og kommercialisering af de to stoffer mod affektive
sindslidelser og angst, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Lu
AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen
markedsføre dem i USA og Japan.

Resultatforventninger
Lundbeck præsenterer sit resultat for 2009 den 4. marts 2010. Ved samme
lejlighed præsenterer Lundbeck sine regnskabsforventninger til 2010.

Lundbeck kontakt



 Investorer:                          Presse:



 Jacob Tolstrup                       Mads Kronborg

 Vice President, IR & Communication   Media Relations Manager

 Tlf. 36 43 30 79                     Tlf. 36 43 28 51



 Palle Holm Olesen

 Chief Specialist; Investor Relations

 Tlf. 36 43 24 26



 Magnus Thorstholm Jensen

 Investor Relations Officer

 Tlf. 36 43 38 16




Takeda kontakt
Seizo Masuda, Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.
Senior Manager, Corporate Communications Dept.( )
Tlf. +81 3 3278 2037

Om H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med
forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt
Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag mere
end 5.500 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende
virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2008 for DKK 11,3 mia.
(ca. EUR 1,5 mia. eller USD 2,2 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com
<http://www.lundbeck.com/>.

Om Takeda
Takeda (TSE:4502), som ligger i Osaka i Japan, er et forskningsbaseret globalt
selskab, der primært fokuserer på lægemidler. Som det største medicinalselskab i
Japan og et af verdens førende inden for branchen arbejder Takeda på at opnå et
bedre helbred for den enkelte og på at gøre medicinske fremskridt. Yderligere
oplysninger om Takeda kan ses på selskabets hjemmeside www.takeda.com
<http://www.takeda.com/>.

--------------------------------------------------------------------------------

[1] http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/


[HUG#1390385]

Abonner

Dokumenter og links