Lundbeck og Takeda modtager Complete Response Letter i USA vedrørende sNDA for Brintellix

Valby, Danmark og Osaka, Japan, 29. marts 2016 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) meddeler i dag, at selskaberne har modtaget et såkaldt Complete Response Letter (CRL) fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vedrørende en supplerende registreringsansøgning for Brintellix^® (vortioxetin). Registreringsansøgningen blev accepteret til gennemgang den 10. august 2015, med det formål at tilføje kliniske data vedrørende effekten af Brintellix på aspekter af kognitiv funktionsevne hos voksne med svær depression (MDD) til den nuværende produktmærkning for Brintellix i USA. FDA udsteder et såkaldt CRL, når en ansøgning ikke kan godkendes i den foreliggende form.  

FDA godkendte Brintellix den 30. september 2013 til behandling af svær depression hos voksne. Tilbagemeldingen fra FDA vedrører ikke brugen af Brintellix til behandling af svær depression.

Lundbeck og Takeda er skuffede over tilbagemeldingen fra FDA i lyset af, at komitéen for psykofarmakologiske lægemidler (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee, PDAC) hos FDA i februar 2016 stemte 8 — 2 for, at selskaberne præsenterede substantiel dokumentation, der understøtter effekten af Brintellix til behandling af aspekter af kognitiv dysfunktion hos voksne med svær depression. Selskaberne er tilfredse med, at FDA anerkender vigtigheden af kognitiv dysfunktion i svær depression samt, at det repræsenterer et meningsfyldt behandlingsmål.

Lundbeck og Takeda ser frem til at evaluere indholdet af brevet med FDA.

Vi fastholder vor forpligtelse over for vore patienter samt for Brintellix som en behandlingsmulighed til patienter med svær depression.

Om Brintellix^® (vortioxetin)

Der er ikke opnået fuld indsigt i den mekanisme, der ligger til grund for Brintellix antidepressive virkning, men det menes at relatere sig til forbedringen af den serotogene aktivitet i centralnervesystemet ved at hæmme genoptagelsen af serotonin (5-HT). Det har også flere andre aktiviteter, herunder en antagonist ved 5-HT3 receptorer, og en agonist ved 5-HT1A receptorer. Man har endnu ikke fastslået de individuelle aktiviteters bidrag til vortioxetins antidepressive virkning. Det anses for at være den første og eneste blanding med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den kliniske relevans herfor er ukendt.

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos patienter med svær depression, som blev behandlet med Brintellix i 6-8 ugers placebokontrollerede studier (forekomst større end eller lig med 5 procent og mindst det dobbelte af forekomsten af placebo) var kvalme, forstoppelse og opkastning. Alt i alt ophørte 5-8 % af de patienter, der fik Brintellix 5 til 20 mg/dag i kortvarige studier, med behandlingen på grund af en bivirkning, hvor den mest almindelige var kvalme, sammenlignet med 4 % af placebobehandlede patienter i disse studier. Brintellix og andre antidepressiva kan forårsage alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier havde Brintellix ingen signifikant indvirkning på kropsvægt målt ud fra den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i 6-8 ugers placebokontrollerede studier. I den dobbeltblindede, placebokontrollerede 6-måneders fase af et langsigtet studie hos patienter, der havde reageret på Brintellix i den indledende 12-ugers ikke-blindede fase, var der ingen signifikant indvirkning på kropsvægt hos hverken Brintellix-patienter eller placebobehandlede patienter. Brintellix har ikke været forbundet med nogen klinisk signifikant indvirkning på vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens målt i placebokontrollerede studier.

Brintellix blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København, Danmark. Det kliniske forsøgsprogram i USA blev gennemført i fællesskab af Lundbeck og Takeda, og Takeda varetager ansøgningen om det nye lægemiddel til det amerikanske marked. Brintellix er et varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S og anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals U.S.A, Inc.

Brintellix er i USA tilgængelig som 5 mg, 10 mg and 20 mg tabletter.

Lundbeck kontakt

Takeda Pharmaceutical Company Limited kontakt

Japanske medier                                                                                Medier uden for Japan

Nanako Nakamura                                                             Roseanne Durril

Tlf.: +81-3-3278-2339                                                        Tlf.: +1-224-554-1474

E-mail: nanako.nakamura@takeda.com                       E-mail: roseanne.durril@takeda.com

Om H. Lundbeck A/S

H.Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vores ca. 5.300 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for DKK 14,6 mia. i 2015 (EUR 2 mia. eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Beliggende i Osaka, Japan, Takeda (TSE: 4502) er en forskningsbaseret global virksomhed, hvis vigtigste arbejdsområde er lægemidler. Som den største medicinalvirksomhed i Japan og en af branchens globale ledere er Takeda engageret i at opnå et bedre helbred for personer i hele verden gennem førende innovation inden for medicin.

Yderligere oplysninger om Takeda kan findes på virksomhedens hjemmeside: www.takeda.com.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør, regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter, introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos Lundbeck.