Lundbeck opdaterer vedrørende udviklingsprogrammet for desmoteplase

• Det første af to kliniske fase III-studier af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet i tidsrummet 3-9 timer efter et slagtilfælde opfyldte ikke det primære effektmål
• Ved analyse af de patienter, der opfyldte alle protokolkrav (per-protokol population) viste desmoteplase effekt i forhold til placebo
• Studiet viste en fremragende tolerabilitetsprofil af desmoteplase
• Som en konsekvens af disse resultater, er den videre udvikling under evaluering

Valby, Danmark, 27. juni 2014 – H.Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentligt de primære resultater fra DIAS-3 studiet, det første af to kliniske fase III-studier af desmoteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde hos voksne patienter.

Studiet opfyldte ikke det primære effektmål, dvs. andelen af patienter med et favorabelt resultat målt på modified Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage var ikke statistisk forskelligt hos patienter behandlet med desmoteplase (49,8 %) sammenlignet med patienter i placebo-gruppen (51,3 %).

DIAS-3 studiet bekræftede en god sikkerhedsprofil for desmoteplase ved at levere fremragende tolerabilitetsdata. Desmoteplase var veltolereret med bivirkninger på niveau med placebo. Især var dødeligheden i behandlingsgruppen og hastigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning (den alvorligste bivirkning forbundet med den nuværende tilgængelige trombolytisk behandlingsform) efter behandling med desmoteplase var på niveau med placebo.

"Det er naturligvis skuffende for os, behandlende læger og for patienter, at desmoteplase ikke har nået det primære effektmål i studiet, også taget i betragtning at desmoteplase synes sikkert og har vist effekt i den foruddefinerede ”per protocol” patient målgruppe'., siger Anders Gersel Petersen, EVP og forsknings- og udviklingsdirektør hos Lundbeck. "Vi vil nu rådføre os med kliniske og regulatoriske eksperter om den videre udvikling af desmoteplase-projektet".

DIAS-3 studieprotokollen definerede målgruppen som patienter med symptomer på slagtilfælde og med iskæmisk slagtilfældepatologi, der kunne behandles (proksimal cerebral okklusion/svær stenose uden tegn på omfattende infarktion, intrakranial blødning eller subakut infarktion). Ved analyse af de patienter som opfyldte alle protokolkrav (per-protokol population) var der en favorabel effekt for desmoteplase observeret relativ til placebo målt ved mRS. Dette resultat er i overensstemmelse med hypotesen baseret på de tidligere post-hoc analyser af DIAS-2 på samme ”per protocol” patientmålgruppe¹.

Som en konsekvens af den manglende opfyldelse af det primære effektmål, men i betragtning af at effektsignalet i ”per-procokol” patientmålgruppen samt den fremragende sikkerhed og tolerabilitet, vil yderligere udvikling blive evalueret i samråd med kliniske og regulatoriske eksperter i løbet af de kommende måneder.

DIAS-3 studiet var et mulitcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med deltagelse af 479 patienter fra 18 lande i Europa og Asien. Patienter med symptomer på slagtilfælde og en iskæmisk slagtilfældepatologi, der kunne behandles (proksimal cerebral karokklusion/svær stenose uden tegn på omfattende infarktion, intrakranial blødning eller subakut infarktion) og som er vurderet vha. MR- eller CT-scanning, blev randomiseret til at modtage enten desmoteplase (90 µg/kg) eller placebo inden for tre til ni timer efter symptomernes opståen.

Yderligere resultater fra studiet vil blive præsenteret ved en videnskabelig kongres og publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.

Resultatforventninger

Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger for omsætning eller core EBIT for 2014, som blev fremlagt den 23. juni 2014. Status for desmoteplase programmet afhænger nu af en intern og ekstern evaluering som vil forløbe over de kommende måneder. Hvis konklusionen af evalueringen er negativ vil en nedskrivning på DKK 330 millioner blive indregnet som R&D-omkostninger, som kommunikeret tidligere i år.

Om desmoteplase

Desmoteplase, som er en fibrin-afhængig plasminogen-aktivator, er en genmodificeret version af et blodpropopløsende protein der findes i spyt fra vampyrflagermusen Desmodus rotundus. Stoffet har fået fast-track status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (U.S. Food and Drug Administration (FDA)) til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Om akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

Slagtilfælde er medicinske nødsituationer med store omkostninger. Den årlige forekomst af slagtilfælde i USA varierer mellem 150-200 tilfælde per 100.000 personer, hvilket svarer til 795.000 tilfælde om året. I de fem europæiske lande, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien, anslås forekomsten at være 110-220 tilfælde per 100.000 personer om året, hvilket resulterer i omkring 700.000 tilfælde årligt. I Japan er den rapporterede forekomst dobbelt så høj som i Europa og USA, dvs. 410 tilfælde per 100.000 personer om året, hvilket sammenlagt giver cirka 350.000 tilfælde hvert år. Den overordnede forekomst i mindre udviklede lande, som traditionelt har været lavere end i de udviklede lande, har nu overhalet sidstnævnte og er stigende.

Slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til invaliditet og den anden største dødsårsag på globalt plan.

Lundbeck kontakt

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfælde.

Vores ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA, og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for DKK 15,3 mia. i 2013 (EUR 2,0 mia. eller USD 2,7 mia.).

Lundbecks aktier er noteret på børsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et sponsoreret Niveau 1 ADR-program, der er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater. 

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør, regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter, introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos Lundbeck.

1) Jochen B. Fiebach, MD; Yasir Al-Rawi, MBChB; Max Wintermark, MD; Anthony J. Furlan, MD; Howard A. Rowley, MD; Annika Lindste´n, BSc; Jamal Smyej, BSc; Paul Eng, PhD; Steven Warach, MD; Salvador Pedraza, MD: “Vascular Occlusion Enables Selecting Acute Ischemic Stroke Patients for Treatment With Desmoteplase”; Stroke, 2012; 43:1561-1566