Lundbeck præsenterer nye effekt- og tolerabilitetsanalyser for desmoteplase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

•  Ved analyse af de patienter, der opfyldte alle protokolkrav (per-protokol population) i DIAS-3 viste desmoteplase en forbedring i funktionsevne sammenlignet med placebo vurderet efter den modificerede Rankin Skala
• Yderligere dataanalyse viser, at magnetisk resonans imaging (MRI) kan være mere præcis end computertomografi (CT) scanning for at identificere de rette patienter, der kan have gavn af desmoteplase
• I studiet var tolerabilitetsprofilen for desmoteplase svarende til placebo
• Lundbeck vil drøfte de potentielle næste skridt med myndighederne
• Akut iskæmisk slagtilfælde er en medicinsk nødsituation og én af de hyppigste årsager til dødsfald og langvarig invaliditet på globalt plan. Der findes ingen godkendt medicinsk behandling for det udvidede tidsinterval på op til 9 timer efter symptomerne opstår

Valby, Danmark, 25. oktober 2014 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) præsenterede i dag yderligere resultater fra studiet Desmoteplase i Akut Iskæmisk Slagtilfælde (DIAS-3)[i] hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet i tidsintervallet på 3 til 9 timer efter symptomernes opståen. Som det blev oplyst den 27. juni 2014, var der ingen signifikant forskel i det primære effektmål, det funktionelle resultat målt med den modificerede Rankin skala (mRS), mellem patienter behandlet med desmoteplase eller placebo på dag 90 i det fulde analysesæt (FAS). Men blandt "per-protocol" patientmålgruppen var behandling med desmoteplase forbundet med en forbedring af funktionsevnen hos patienterne sammenlignet med placebo. Den kliniske betydning af den observerede effekt af desmoteplase er, at patienterne vil opleve mindre handicap med hensyn til daglige gøremål, selv når de behandles i det forlængede tidsvindue i op til ni timer.

Disse resultater blev præsenteret på den 9. World Stroke Congress (WSC) i Istanbul, Tyrkiet den 25. oktober 2014.

Vurderingen af tidlig iskæmisk vævsskade og af obstruktion af cerebrale kar i hjernen med enten CT-scanning eller MR-scanning kan være vanskelig. Derfor blev der i DIAS-3 studiet optaget flere patienter, som ikke opfyldte studieprotokollens vigtige scanningskriterier for optagelse. I ”per protocol” patientmålgruppen, dvs. blandt patienter, som opfyldte udvalgte forud specificerede rekrutteringskriterier, viste desmoteplase en forbedring af funktionsevnen sammenlignet med placebo som målt med mRS på dag 90. Denne skala måler handicap i eller afhængighed af hjælp til daglige gøremål.

De yderligere dataanalyser antyder, at MR-scanning er mere følsom end CT-scanning, når det drejer sig om at finde iskæmisk skade hos patienter i det udvidede tidsinterval. I den forud specificerede analyse af patienter med <25 ml tidlig iskæmisk skade viste behandling med desmoteplase en forbedring af funktionsvenen hos patienter, som blev identificeret med MR-scanning, men ikke hos patienter identificeret med CT-scanning.

“De fleste patienter i dag evalueres med en CT-scanning, som kan vise blødning i hjernen, men som kan være utilstrækkelig mht. at se omfanget af iskæmisk skade på hjernevævet”, sagde Anders Gersel Pedersen, EVP og direktør for forskning og udvikling hos Lundbeck. “Moderne MR-teknologi synes at være en bedre metode til at opdage tidlig iskæmisk skade og kan hjælpe lægerne med at afgøre, hvilke patienter, der formodentlig vil have fordel af behandling”.

Som offentliggjort tidligere er sikkerhedsprofilen for desmoteplase sammenlignelig med placebo. Graden af symptomatisk intracerebral blødning (sICH) hos alle behandlede patienter var 2,5 % (desmoteplase) og 2,1 % (placebo) ved afslutningen af forsøgets opfølgningsperiode indtil dag 90. Derudover var dødeligheden og andre sikkerhedsresultater ens i begge behandlingsgrupper.

Middeltid fra indtræden af symptom til behandling var 7,0 timer.

I betragtning af, at ingen anden medicin er til rådighed til behandling i behandlingsvinduet på op til ni timer, og den påviste effekt i "per-protocol" patientmålgruppen samt tolerabilitetsprofilen set i de kliniske forsøg med desmoteplase, vil yderligere udvikling blive evalueret i samråd kliniske og regulatoriske eksperter i løbet af de kommende måneder. Denne evaluering vil ikke blive afsluttet i 2014, men hvis resultatet er negativt, vil en nedskrivning på DKK 330 millioner blive indregnet som R&D omkostninger i 2015. 

Om DIAS-3 studiet

DIAS-3 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med deltagelse af 479 patienter fra 18 lande i Europa og Asien. Patienter med symptomer på slagtilfælde og en iskæmisk slagtilfældepatologi, der kunne behandles (proksimal cerebral karokklusion/svær stenose uden tegn på omfattende infarktion, intrakranial blødning eller subakut infarktion) og som vurderet vha. MR- eller CT-scanning, blev randomiseret til at modtage enten desmoteplase (0,9 µg/kg) eller placebo inden for tre til ni timer efter symptomernes opståen.

Om desmoteplase

Desmoteplase, som er en fibrin-afhængig plasminogen-aktivator, er en gensplejset version af et koagel-opløsende protein fundet i spyt fra vampyrflagermusen Desmodus rotundus. Stoffet er blevet prioriteret og udpeget af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Om akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

Slagtilfælde er medicinske nødsituationer med store omkostninger. Den årlige incidensrate af slagtilfælde i USA varierer mellem 150-200 tilfælde per 100.000 personer, hvilket svarer til 795.000 tilfælde om året. I de fem europæiske lande, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien, anslås incidensraten at være 110-220 tilfælde per 100.000 personer om året, hvilket resulterer i omkring 700.000 tilfælde årligt. I Japan er den rapporterede incidensrate dobbelt så høj som i Europa og USA, dvs. 410 tilfælde per 100.000 personer om året, hvilket sammenlagt giver cirka 350.000 tilfælde hvert år. Den overordnede incidensrate i mindre udviklede lande, som traditionelt har været lavere end i de udviklede lande, har nu overhalet sidstnævnte og er stigende.

Slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til invaliditet og den anden største dødsårsag på globalt plan.

Lundbeck kontakt

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, bipolar lidelse, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni, slagtilfælde og symptomatisk neurogen orthostatisk hypotension (NOH).

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det Progress in Mind.

Læs mere på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.

Vores ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for ca. 15,3 mia. DKK i 2013 (2,1 mia. EUR eller 2,7 mia. USD).

Lundbecks aktier er noteret på børsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et sponsoreret Niveau 1 ADR-program, der er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør, regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter, introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos Lundbeck.  

[i] Klinisk forsøg.stats.-id: NCT00790920