Lundbeck starter klinisk fase III program med Lu AF35700 hos patienter med behandlingsresistent skizofreni

• Lundbeck har iværksat et klinisk fase III multinationalt studie med cirka 1.000 patienter
• Lu AF35700 har en helt ny farmakologisk profil med fremherskende D1 vs. D2 dopamin-receptorbinding kombineret med høj 5-HT6 receptorbinding. Programmet har påvist en god sikkerhedsprofil i fase I studier hos både raske deltagere og patienter med skizofreni
• Lu AF35700 kan blive den første nye farmakoterapi i flere årtier for patienter med behandlingsresistent skizofreni
• Patienter med behandlingsresistent skizofreni udgør en væsentlig del af de samlede sundhedsudgifter forbundet med skizofreni[i]

Valby, Danmark, 11. marts 2016 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) annoncerede i dag, at forsøgslægemidlet Lu AF35700, et helt nyt antipsykotikum, afprøves i et klinisk fase III program.

Lundbeck iværksætter fase III programmet, som i følge de nuværende planer består af to pivotale studier. Det igangværende studie inkluderer to doser Lu AF35700 (10 og 20 mg), der vil blive afprøvet hos patienter med behandlingsresistent skizofreni. Det primære effektmål er ændring fra baseline til forsøgsuge 10 i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score. Yderligere effektmål inkluderer Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) score og Personal and Social Performance Scale (PSP).

Det første studie forventes at tilmelde cirka 1.000 patienter i omkring 15 lande inklusive USA og Canada og forventes at vare cirka tre år.

Lu AF35700 har fået tildelt ”Fast track”-status af de amerikanske sundhedsmyndigheder (U.S. Food and Drug Administration, FDA) til behandlingsresistent skizofreni.

“Iværksættelsen af studiet viser vores globale dedikation til udviklingen af Lu AF35700 og til undersøgelse af hjernesygdomme, som er svære at behandle, såsom behandlingsresistent skizofreni”, udtaler Anders Gersel Pedersen, EVP og forsknings- og udviklingsdirektør hos Lundbeck. “Vi er meget glade for at kunne bringe Lu AF35700 med dets unikke farmakologi til et sygdomsområde med et stort udækket behov. I dag er der kun én godkendt behandling for patienter med behandlingsresistent skizofreni, og brugen heraf er stærkt begrænset på grund af dens problematiske sikkerhedsprofil.”

Det pivotale kliniske program med Lu AF35700, som starter nu, vil være et globalt program bestående af flere studier, som involverer mere end 2.000 patienter.

Om Lu AF35700

Lu AF35700 har en helt ny farmakologisk profil med fremherskende D1 vs. D2 dopamin-receptorbinding og en høj binding af 5-HT2A og 5-HT6 serotoninreceptorer.

Den forholdsvis lave dopamin D2 receptorbinding af Lu AF35700 forventes at betyde færre bivirkninger, som f.eks. EPS (ekstrapyramidale symptomer), øget prolaktin, dysfori/anhedoni og følelse af depression. Lu AF35700 var generelt veltolereret med en fordelagtig sikkerhedsprofil i afsluttede sikkerhedsstudier.

I november 2015 fik Lu AF35700 tildelt ”Fast track”-status af FDA – et vigtigt første skridt hen imod at sikre en potentiel prioriteret godkendelse af lægemidlet.

Om behandlingsresistent skizofreni (TRS)

Skizofreni er en kronisk, alvorlig mental lidelse, som ofte bliver invaliderende. Omkring 30 % af patienter med skizofreni reagerer ikke på farmakologisk behandling og anses for at være behandlingsresistente[ii]. Disse patienter udgør en væsentlig del af sundhedsudgifterne forbundet med skizofreni, inklusive hospitalsindlæggelse og brug af andre sundhedsressourcer.

Clozapin er det eneste lægemiddel, som har en bevist effekt mod behandlingsresistent skizofreni, men det er ofte dårligt tolereret og kræver regelmæssig overvågning, da det er forbundet med en række alvorlige sikkerhedsproblemer, som begrænser brugen.

Lundbeck kontakt

Om H. Lundbeck A/S

H.Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vores ca. 5.300 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for DKK 14,6 mia. i 2015 (EUR 2 mia. eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør, regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter, introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos Lundbeck.

[i] Kennedy, JL et al. (2014), The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review, International Clinical Psychopharmacology, 29(2), pp 63-76

[ii] Lieberman JA. Pathophysiologic mechanisms in the pathogenesis and clinical course of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 1999; 60 (Suppl 12): 9-12.