Lundbeck stopper fase II-studiet med Lu AF11167 hos individer med skizofreni der oplever vedvarende negative symptomer

Valby, Danmark, den 5. august 2020 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) annoncerer i dag beslutningen om at stoppe det kliniske fase II-studie (”proof-of-concept”) med Lu AF11167 hos patienter med skizofreni, der oplever vedvarende negative symptomer (NCT03793712). Beslutningen om at stoppe forsøget er baseret på resultaterne af en futilitetsanalyse, der konkluderede, at forsøget sandsynligvis ikke vil opnå statistisk signifikans for det primære effektmål, som er gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Brief Negative Symptom Scale (BNSS). Anbefalingen om at stoppe forsøget er ikke baseret på data for tolerabilitet eller bivirkning.

Lundbeck vil gerne takke alle de patienter med skizofreni og deres familier samt de investigatorer, der deltog i forsøgene og har ydet et stort bidrag til denne forskning.

Dr. Johan Luthman, Executive Vice President, R&D hos Lundbeck, udtaler:

”Negative symptomer hos patienter med skizofreni, hvor der ingen godkendte behandlinger er, udgør et betydeligt uopfyldt medicinsk behov. Derfor er det nedslående, at Lu AF11167-behandlingen ikke havde den virkning, vi havde håbet på og forventede. Vi er meget taknemmelige for de patienter og klinikker, der deltog i dette studie. Resultaterne fra denne analyse vil dog hjælpe os med at prioritere Lundbecks ressourcer mod de projekter, der er mest lovende for patienterne. Vi vil nu lukke studiet på en ansvarlig måde og sikre, at den værdifulde viden, der er indsamlet, gøres tilgængelig for forskere globalt."

Det er planlagt at forelægge resultaterne af studiet til videnskabelig offentliggørelse på et senere tidspunkt.

Om studiet

Det primære mål med fase II‑studiet var at evaluere virkningen på negative symptomer af to doser Lu AF11167 kontra placebo som monoterapi hos patienter med skizofreni og vedvarende fremtrædende negative symptomer. Det sekundære mål var at evaluere virkningen af Lu AF11167 på patienternes funktionsevne såvel som projektets bivirkningsprofil og tolerabilitet. I dette studie med 3 arme var det planen at randomisere i alt 240 patienter (80 patienter pr. arm) fra forskellige europæiske lande.

Om Lu AF11167

Lu AF11167 er et lille molekyle og en potent og selektiv inhibitor af phosphodiesterase 10A-enzymet (PDE10Ai). Det modulerer dopamin D1- og D2‑receptormedieret intraneuronal signalering uden binding til disse receptorer. Moduleringen af den dopaminerge funktion antages at reducere negative symptomer og at holde positive symptomer stabile.

Om skizofreni

Skizofreni er forårsaget af en ubalance i de neurotransmittere, der formidler kommunikation mellem neuroner i hjernen, hvilket fører til opfattelse af (at se/høre/tænke) ting, der ikke er ægte. De faktorer, der skaber denne ubalance, forstås ikke fuldt ud. Skizofreni er en almindelig form for alvorlig mental sygdom, der indebærer en mærkbar stigmatisering og ofte misforstås. Mennesker med skizofreni oplever forstyrrede tanker, følelser og adfærd, og de har svært ved at bedømme virkeligheden[i]. Dette kan have en stor indflydelse på den enkeltes og dennes families liv. Negative symptomer, formindskelse eller fravær af normal adfærd relateret til motivation og interesse eller udtryk er et kerneelement i skizofreni og er årsag til en stor del af morbiditet og nedsat funktionsevne hos patienter med lidelsen på lang sigt.

Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at over 21 millioner mennesker lider af skizofreni, hvilket gør det til en af de 20 største årsager til nedsat funktionsevne på verdensplan[ii]. Skizofreni påvirker mennesker uanset race, kultur eller social klasse. Lidelsen starter typisk i den tidlige voksenalder (fra 20 år)[iii], men kan udvikle sig i alle aldre. Skizofreni påvirker både mænd og kvinder, men mænd har tendens til at udvikle tilstanden lidt tidligere i livet[iv]. Risikoen for, at en person udvikler skizofreni i løbet af sin levetid, er cirka 1 procent.

Lundbeck kontakter

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores formål er formuleret på engelsk: “We are tirelessly dedicated to restoring brain health, so every person can be their best”.

Millioner af mennesker verden over lever med hjernesygdomme, og alt for mange af dem lever med mangelfuld behandling, diskrimination, nedsat arbejdsevne, tidlig tilbagetrækning fra arbejdsmarkedet og andre unødvendige konsekvenser. Vi arbejder hver dag hen imod bedre behandlingsmuligheder og et bedre liv for mennesker, der lever med hjernesygdomme. Det kalder vi Progress in Mind.

Vores ca. 5.800 medarbejdere i flere end 50 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere forsknings- og udviklingsprogrammer, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark og USA, og vi har produktionsanlæg i Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for 17,0 mia. DKK i 2019 (2,3 mia. EUR eller 2,6 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på

[i] American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition (DSM-5). Washington, D.C.: American Psychiatric Association; 2013.

[ii] World Health Organization. Schizophrenia fact sheet, 2016. Tilgængelig på http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs397/en/. Tilgået maj 2018.

[iii] Tsuang MT, Farone SV. Schizophrenia. Second edition. Oxford University Press Inc., New York: 2005.

[iv] Ochoa S, Usall J, Cobo J, Labad X, Kulkarni J. Gender differences in schizophrenia and first-episode psychosis: a comprehensive literature review. Schizophr Res Treatment. 2012;2012:916198.

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark

+45 3630 1311

info@lundbeck.com