Lundbeck vil indsende registreringsansøgning vedrørende clobazam til behandling af Lennox-Gastaut syndrom til FDA inden udgangen af 2010
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) købte i marts 2009 selskabet Ovation Pharmaceuticals, Inc. (nu Lundbeck Inc.). Som en del af akkvisitionen indgik rettighederne til clobazam i USA, et produkt i udvikling til behandling af Lennox-Gastaut syndrom (LGS). Lundbeck forventer, at clobazam vil kunne give selskabet yderligere vækstmuligheder i dets amerikanske aktiviteter samt for koncernen som helhed. Lundbeck er meget glade for at kunne offentliggøre statistisk højsignifikante positive resultater fra det pivotale kliniske fase III studie med clobazam. En registreringsansøgning (NDA) for clobazam forventes at blive indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) inden udgangen af 2010. I det firearmede placebokontrollerede fase III studie, som omfattede supplerende behandling af 238 patienter med LGS, opfyldte clobazam det primære endemål, som i øvrigt blev støttet af resultater fra en række væsentlige sekundære endemål. Hoveddata viste, at de to højeste doser af clobazam, der blev målt i forhold til placebo, viste en statistisk højsignifikant reduktion i antallet af atoniske anfald (gennemsnit pr. uge) fra den 4-ugers baseline-periode sammenlignet med den 12-ugers vedligeholdelsesperiode. I studiet var clobazam generelt veltolereret, og den overordnede sikkerhedsprofil i dette studie svarer til den, der er beskrevet i litteraturen. De hyppigst forekommende bivirkninger omfatter døsighed og sløvhed. Størstedelen af patienterne gennemførte studie og fortsatte med at få clobazam i et længevarende opfølgningsstudie. Efter en analyse af de kliniske fase III resultater er Lundbeck i gang med at tage kontakt til FDA, samt videnskabelige rådgivere for at drøfte resultaterne fra studiet og planerne om at indlevere en NDA for clobazam, som behandling af LGS. "Lennox-Gastaut syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi, og der er et udtalt behov for nye behandlingsmuligheder. Vi er utroligt glade for disse opmuntrende resultater med clobazam, som har bragt os et skridt nærmere en ny behandlingsmulighed for de pågældende patienter," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen, og fortsætter: "Ydermere, har clobazam potentialet til at kunne bidrage væsentligt til Lundbecks vækst i de kommende år." Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2010, som blev offentliggjort den 4. marts 2010 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2009. Om det kliniske fase III studie Formålet med det dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske fase III studie var at evaluere sikkerhed og effekt af clobazam som supplerende behandling af atoniske anfald ved tre dosisniveauer (0,25, 0,5 og 1,0 mg/kg) hos børn og voksne (alder 2-60 år) med LGS. Det primære endemål var den procentvise reduktion i antallet af atoniske anfald (gennemsnit pr. uge) fra den 4-ugers baseline-periode sammenlignet med den 12-ugers vedligeholdelsesperiode. Der blev rekrutteret 238 patienter med LGS på over 60 centre i USA samt i andre lande rundt om i verden, herunder Australien og Indien. For yderligere oplysninger, herunder om undersøgelsessteder, henvises til www.clinicaltrials.gov. Om clobazam Da clobazam er et 1,5 benzodiazepin, har stoffet en særlig kemisk struktur i sammenligning med andre tilgængelige benzodiazepiner. Clobazam har i tidligere studier vist sig at være veltolereret hos patienter med LGS, og et fase II studie opfyldte det primære endemål om en reduktion i atoniske anfald i forhold til udgangspunktet. Atoniske anfald er de mest invaliderende typer af LGS-anfald, og de kan medføre svære traumer i forbindelse med fald. Clobazam er i dag bredt tilgængeligt verden over med godkendelser i over 100 lande til forskellige anvendelser både hos børn og voksne, herunder i behandlingen af epilepsi og angst. Stoffet er endnu ikke godkendt til nogen brug i USA, og det aktuelle studie er en del af et klinisk udviklingsprogram rettet mod at opnå FDA-godkendelse af clobazam som supplerende behandling af patienter med LGS. Om Lennox-Gastaut syndrom (LGS) LGS er en sjælden form for epilepsi, som er kendetegnet ved flere forskellige typer anfald. Sygdommen starter typisk i 3-10 års alderen og fortsætter ofte i voksenalderen. Denne svære og invaliderende form for epilepsi udgør op til 10% af alle børneepilepsier. Pludselige atoniske anfald er kendetegnende for LGS og medfører ofte skader. Op til 90% af alle børn med LGS bremses eller sættes tilbage i deres fysiske udvikling, og disse børn oplever ofte også adfærdsmæssige forstyrrelser og søvnbesvær. LGS udgør en stor behandlingsmæssig udfordring. Anti-epileptiske midler er standardbehandlingen, men der er ingen af de anti-epileptiske lægemidler der giver tilfredsstilende lindring for alle eller de fleste patienter med LGS, og der kræves derfor ofte en kombination af behandlinger. Mange patienter med LGS reagerer ikke på anti-epileptiske standardbehandlinger. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Vice President, IR & Communication Media Relations Manager Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Stine Hove Marsling Chief Specialist, Investor Relations External Communication Specialist Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 33 Magnus Thorstholm Jensen Investor Relations Officer Tlf. 36 43 38 16 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia. (ca. EUR 1,8 mia. eller USD 2,6 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com. [HUG#1418333]