Lundbecks Lu AE58054 opfylder det primære effektmål i stort placebokontrolleret klinisk proof-of-concept studie med patienter med Alzheimers sygdom

• Patienter, der får forsøgslægemidlet Lu AE58054, opnår en statistisk signifikant forbedring i den kognitive formåen, når lægemidlet gives som supplement til donepezil
• I det kliniske studie var Lu AE58054 veltolereret i kombination med donepezil
• Det pivotale kliniske program under forberedelse
• Alzheimers sygdom udgør et stort udækket behandlingsbehov og berører 26 millioner mennesker verden over. Samfundsomkostningerne er opgjort til USD 600 mia. om året

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at Lu AE58054 har opfyldt det primære effektmål i et randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med fast dosis med 278 patienter, der lider af Alzheimers sygdom.

Forsøgslægemidlet Lu AE58054 er en ny, selektiv 5HT6 receptor-antagonist med en virknings-mekanisme, der er forskellig fra de tilgængelige lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom.

Kombinationsbehandling med Lu AE58054 (plus 10mg/dag donepezil) ved den valgte dosis førte til en statistisk signifikant forbedring i kognition målt ved ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale) i en behandlingsperiode på 24 uger over for placebo (plus 10mg/dag donepezil). De sekundære effektmål, herunder mål for general funktionsevne og dagligdags aktiviteter, viste også positive tendenser ved tilføjelse af LU AE58054 i sammenligning med patienter, som kun fik donepezil.

Behandlingen med Lu AE58054 i studiet var veltolereret.

"Disse resultater er yderst positive, og vi evaluerer nu, hvordan vi bedst videreudvikler Lu AE58054," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen, og han fortsætter: "Vi mener der er et stort behov for bedre behandlinger for patienter med Alzheimers sygdom, og Lundbeck vurderer, at Lu AE58054 vil udgøre et potentielt nyt behandlingsvalg for denne invaliderende sygdom".

Studiet blev foretaget med 278 patienter med moderat Alzheimers sygdom, og Lu AE58054 blev administreret som supplement til donepezil, en hyppigt anvendt acetylkolinesterase-hæmmer, i en periode på 24 uger. I studiet blev Lu AE58054 som supplement til donepezil sammenlignet med placebo plus donepezil. Lu AE58054 (plus donepezil) viste signifikante forbedringer med hensyn til kognitiv funktion i Alzheimers sygdom i sammenligning med placebo (plus donepezil) målt ved ADAS-cog. Lu AE58054 blev generelt vurderet som værende veltolereret ved den valgte dosis.

Studiet blev foretaget i udvalgte europæiske lande samt i Canada og Australien.

Lundbeck evaluerer nu den fremtidige udviklingsstrategi for Lu AE58054 med henblik på at påbegynde et større klinisk pivotalprogram, som potentielt omfatter partnerskaber med henblik på udvikling og kommercialisering.

De fuldstændige data fra dette studie vil blive gjort tilgængelige på kommende medicinske kongresser og i videnskabelige publikationer.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2012, som blev offentliggjort den 8. februar 2012 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2011.

Om Lu AE58054
Lu AE58054 er en effektiv og selektiv 5-HT6-receptorantagonist. 5-HT6-receptoren findes primært i de områder af hjernen, som er involveret i kognition. En række tidlige studier har påvist, at en 5-HT6-receptorantagonist potentielt vil kunne gavne i behandlingen af sygdomme som f.eks. Alzheimers sygdom, og i december 2009 igangsatte Lundbeck det ovenfor beskrevne 24-ugers kliniske fase II-studie med Lu AE58054 som kombinationsbehandling af Alzheimers sygdom.

Om Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, hvor hjernen gradvist nedbrydes. Sygdommen ses oftest hos mennesker over 65-70 år. Patienter med Alzheimers sygdom udvikler foruroligende ændringer i hukommelse, tanker, funktionsevne og adfærd, som forværres med tiden. Disse ændringer får i stigende grad indvirkning på personens dagligdag og reducerer deres uafhængighed, indtil de i sidste ende er fuldstændigt afhængige af andre.

Alzheimers sygdom har også en enorm indvirkning på patientens plejer. De fleste plejere er nærtstående familiemedlemmer, som yder pleje i hjemmet, og dette er en krævende og udmattende rolle, som udgør en følelsesmæssig og fysisk byrde[i].

Alzheimers sygdom ødelægger og dræber hjerneceller og medfører, at hjernen i væsentlig grad skrumper samt forårsager en ubalance i neurotransmitterne. Efterhånden som hjernecellerne nedbrydes, ophobes karakteristisk affald i hjernen, som kaldes ‘plaques’ og ‘tangles’.

På verdensplan lider 36 millioner mennesker af demens. Helt op til 28 millioner af verdens 36 millioner demenslidende har måske endnu ikke fået stillet en diagnose og har derfor ikke adgang til behandling, oplysninger og pleje. Det anslås, at der identificeres 4,6 millioner nye tilfælde hvert år[ii]. Da befolkningen bliver ældre og ældre, forudsiges det, at antallet af mennesker med demens næsten vil blive fordoblet hver 20. år, og i år 2050 vil 115 millioner mennesker være ramt af sygdommen[iii].

Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og udgør 50–70% af alle tilfældene[iv].

De globale omkostninger ved demens (USD 604 mia. i 2010) udgør mere end 1% af bruttonationalproduktet (BNP).

Lundbeck kontakt 

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. 

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 6.000 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2011 for DKK 16,0 mia. (ca. EUR 2,1 mia. eller USD 3,0 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.

[i]  Georges J, Jansen S, Jackson J, et al. Alzheimer’s disease in real life – the dementia carer’s survey. Int J Geriatr Psychiatry 2008; 23 (5): 546–551.

[ii] Ferri CP, Prince M, Brayne C, et al. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet 2005; 366 (9503): 2112–2117.

[iii] Alzheimer Disease International. World Alzheimer Report 2011. The benefits of early diagnosis and intervention. Offentliggjort af Alzheimer’s Disease International (ADI), september 2011.

[iv] Alzheimer’s Association. Basics of Alzheimer’s disease: what it is and what you can do. 2010. http://www.alz.org/national/documents/brochure_basicsofalz_low.pdf. Accessed 30/09/11.