Onfi™ (clobazam) tabletter nu tilgængelige på apotekerne i USA

• Onfi™ er nu tilgængeligt i USA til behandling af Lennox-Gastaut syndrom, som er en sjælden form for epilepsi med “orphan drug” status
• Lennox-Gastaut syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi, og der er et udtalt behov for nye behandlingsmuligheder
• Onfi™ kan potentielt bidrage til Lundbecks vækstmuligheder i de kommende år

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at Onfi-tabletter nu kan ordineres som receptpligtig medicin i USA. FDA har for nylig godkendt Onfi™ som supplerende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) hos patienter på to år og derover¹. Onfi™ er et antiepileptisk lægemiddel til oral indtagelse af benzodiazepin-klassen, og stoffet er et 1,5 benzodiazepin¹. Onfi™ er underlagt de føderale myndigheders kontrol som et kategori fire stof(C-IV).

"Vi er utroligt glade for, at Onfi™ nu bliver tilgængeligt i USA," udtaler Marie-Laure Pochon, koncerndirektør, Commercial Operations hos Lundbeck. Hun fortsætter: "LGS er en invaliderende sygdom, og Onfi™ har i kliniske undersøgelser vist sig at være en effektiv supplerende behandling af anfald forbundet med LGS hos voksne og børn på to år og derover."

Om Lennox-Gastaut syndrom (LGS)
LGS er en sjælden og alvorlig form for epilepsi, som typisk diagnosticeres i barndommen og ofte fortsætter i voksenalderen^{2, 3}. LGS er forbundet med flere forskellige typer anfald og medfører perioder med mange anfald, og daglige anfald ses ganske hyppigt.⁴ Nogle af disse anfald, herunder atoniske, toniske og myokloniske anfald, kan forårsage fald eller pludselige astatiske anfald, som kan medføre skader².

Om Onfi™
Onfi™ er et antiepileptisk lægemiddel til oral indtagelse, som er udviklet i USA af Lundbeck, og det vil blive solgt som tabletter på henholdsvis 5 mg, 10 mg og 20 mg. Onfi™ er et 1,5 benzodiazepin. Den eksakte virkningsmekanisme i Onfi™ er ikke helt klarlagt, men den menes at involvere potensering af GABAerg neurotransmission, som skyldes binding til GABAA-receptorens benzodiazepine punkt.

Yderligere oplysninger fås på www.ONFI.com.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

• Onfi™ kan gøre dig døsig eller svimmel og medføre, at du tænker langsommere og bliver klodset, hvilket dog bliver bedre med tiden. Du må ikke køre motorkøretøjer eller betjene store maskiner eller foretage dig andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan Onfi™ påvirker dig. Du må ikke drikke alkohol eller tage andre lægemidler, som kan gøre dig døsig eller svimmel, når du tager Onfi™, uden først at have talt med din læge, da døsigheden eller svimmelheden kan blive meget værre.
• Onfi™ kan give abstinenssymptomer. Du må ikke pludselig ophøre med at tage Onfi™ uden først at tale med din læge.  Hvis du pludselig stopper med at tage Onfi™, kan det medføre anfald, som ikke vil ophøre (status epilepticus), du risikerer at høre eller se ting, som ikke er der (hallucinationer), rystelser, nervøsitet samt mave- og muskelkramper.
• Onfi™ kan misbruges og forårsage afhængighed.  Fysisk afhængighed er ikke det samme som stofmisbrug.  Tal med din læge om forskellen. Onfi™ er underlagt de føderale myndigheders kontrol (C-IV), fordi det kan blive misbrugt eller føre til afhængighed. 
• Som med andre anti-epileptiske lægemidler kan Onfi™ forårsage selvmordstanker eller -handlinger hos et meget lille antal patienter, omkring 1 ud af 500. Du skal kontakte din læge med det samme, hvis du oplever symptomer, særligt pludselige ændringer i dit humør, adfærd, tanker eller følelser, og specielt hvis de er nye eller bliver værre, eller hvis de bekymrer dig.
• Fortæl din læge om alle eventuelle helbredsproblemer, herunder problemer med lever eller nyre, lungeproblemer (luftvejssygdomme), depression, humørproblemer eller selvmordstanker eller -adfærd.
• Hvis du er gravid, eller planlægger at blive det, kan Onfi™ beskadige dit ufødte barn. Du skal sammen med din læge beslutte, hvorvidt du skal tage Onfi™ under graviditeten.
• Onfi™ kan overføres til brystmælken. Du skal sammen med din læge beslutte, hvorvidt du bør tage Onfi™ eller amme.  Du bør ikke gøre begge dele. 
• Du skal fortælle din læge om alt den medicin, du tager, både receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud, da indtagelsen af Onfi™ sammen med anden medicin kan give bivirkninger eller påvirke, hvor godt medicinen virker. Onfi™ kan mindske effekten af svangerskabsforebyggende medicin. Tal med din læge om den bedste metode.
• De hyppigst forekommende bivirkninger til Onfi™ omfatter: døsighed, savlen, forstoppelse, hoste, smerte ved vandladning, feber, aggressiv adfærd, vrede eller voldelig adfærd, søvnproblemer, sløret tale, træthed og vejrtrækningsproblemer.

Du opfordres til at rapportere bivirkninger af receptpligtige lægemidler til FDA. Se www.fda.gov/medwatch.

For yderligere oplysninger henvises til den medicinske vejledning for Onfi™ samt de fuldstændige ordineringsoplysninger.

Onfi™ er et varemærke tilhørende Lundbeck.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.

Lundbeck kontakt

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia. (ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.

Kilder

1. ONFI Full Prescribing Information. Deerfield, IL: Lundbeck. October 2011.
2. Van Rijckevorsel, Kenou et al. Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatric Disease and Treatment. 2008: 4(6) 1001-1019.
3. Glauser, Tracey. Lennox-Gastaut Syndrome. Medscape. 2011. http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview. Last accessed 9/23/11.
4. Borggraefe I, Noachtar S. Pharmacotherapy of Seizures Associated with Lennox-Gastaut Syndrome. Clinical Medicine Insights: Therapeutics. 2010:2 15-24.