Opdatering omkring det kliniske udviklingsprogram med Lu AA21004 til behandling af depression
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) har i dag sammen offentliggjort hovedresultaterne fra de første tre kliniske undersøgelser i fase III udviklingsprogrammet med Lu AA21004 til behandling af depression. De tidligere rapporterede kliniske fase II data viste den samme behandlingseffekt for dosis med 5 og 10 mg. I de nyligt gennemførte kliniske fase III studier blev Lu AA21004 afprøvet i doser på 2,5, 5 og 10 mg. Resultaterne fra to studier, som omfattede de lavere doser på 2,5 og 5 mg, viste ikke signifikans på tværs af studierne i en sammenligning med placebo. I en tredje undersøgelse blev der opnået blandede resultater, idet doseringen på 2,5 mg ikke nåede statistisk signifikans sammenlignet med placebo, mens dosis på 5 og 10 mg viste en forskel i forhold til placebo, men ikke i alle analyser. Disse resultater tyder også på, at en højere dosis muligvis vil have større effekt. I alle disse undersøgelser var Lu AA21004 veltolereret og bekræftede den tidligere observerede gunstige sikkerhedsprofil. Der er således behov for at fastsætte en passende dosis for Lu AA21004. Det forventes, at dette vil udsætte indsendelsen af registreringsansøgningen (NDA) med cirka 18 til 24 måneder. Lundbeck og Takeda vil fortsat samarbejde med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og andre tilsynsmyndigheder vedrørende det kliniske udviklingsprogram samt ansøgningsplaner. Lu AA21004 undersøges også i fase III til behandling af generaliseret angst. Om depression Depression er en meget udbredt og svækkende sygdom, som rammer ca. 121. mio. mennesker verden over. Depression er i samfundet slet ikke anerkendt som den alvorlige sygdom, den faktisk er. Symptomerne på depression kan være kroniske og tilbagevendende og påvirker patienterne både psykisk og fysisk. Depression har en stor indvirkning på patientens livskvalitet og udgør en væsentlig byrde for samfundet, men ikke desto mindre er sygdommen stadigvæk utilstrækkeligt anerkendt og underbehandlet, og færre end 25% af patienterne har adgang til effektive behandlinger. Symptomerne omfatter følelser af tristhed, angst, manglende interesse i aktiviteter, nedsat energi, søvnforstyrrelser, nedsat koncentrationsevne, følelser af håbløshed og skyld, vedvarende fysiske symptomer som f.eks. smerte og fordøjelsesbesvær og i sværere tilfælde selvmordstanker og selvmordsforsøg. Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck I september 2007 indgik H. Lundbeck A/S og Takeda Pharmaceutical Company Limited et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst. Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering af de to stoffer mod affektive sindslidelser og angst, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og Japan. Telefonkonference Lundbeck afholder i dag kl. 10:00 en telefonkonference for kapitalmarkedets interessenter, som kan følges på koncernens hjemmeside www.lundbeck.com under sektionen "Investors - Presentations". Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Director, IR & Communication Media Relations Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Head of Investor Relations Tlf. 36 43 24 26 Takeda kontact Seizo Masuda, Takeda Pharmaceutical Company, Ltd. Coordinator, Corporate Communications Dept. Tlf. +81 3 3278 2037 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons syge. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag mere end 5.500 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2008 for DKK 11,3 mia. (ca. EUR 1,5 mia. eller USD 2,2 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com. Om Takeda Takeda (TSE:4502), som ligger i Osaka, Japan, er et forskningsbaseret globalt selskab, der primært fokuserer på lægemidler. Som det største medicinalselskab i Japan og et af verdens førende inden for branchen arbejder Takeda på at opnå et bedre helbred for den enkelte og på at gøre medicinske fremskridt ved at udvikle uovertrufne lægemiddelprodukter. Yderligere oplysninger om Takeda kan ses på selskabets hjemmeside www.takeda.com.