Otsuka gør hastige fremskridt inden for hjernesygdomme – Otsuka og Lundbeck udvider deres samarbejde
- Otsuka og Lundbeck udvider det eksisterende samarbejde til at omfatte salget af Abilify som synketablet, som oral opløsning, som oralt opløselig tablet og som intramuskulær, hurtigtvirkende injektionsopløsning i 14 europæiske lande.
- Abilify Maintena™ er Abilify-medicin som injektionsopløsning, der gives månedligt. Det lanceres i USA af Otsuka og Lundbeck i fællesskab og vil være tilgængeligt fra den 18. marts. Lægemidlet blev godkendt til behandling af skizofreni af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse FDA den 28. februar i år. Abilify Maintena er dermed en ny behandlingsmulighed skizofrenipatienter og deres læger.
- Abilify blev det bedst sælgende lægemiddel i USA i 4. kvartal 2012.
(Tokyo, Japan og København, Danmark) Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) og H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort planer om et udvidet salgssamarbejde og opsummeret den generelle udvikling i deres globale samarbejde på et møde i Japan med repræsentanter fra japanske og internationale medier.
De to virksomheder har indgået en aftale om at udvide deres eksisterende samarbejde til at omfatte salget af Abilify i 14 EU-lande fra 1. april 2013. I henhold til aftalen vil Otsuka og Lundbeck i fællesskab sælge Abilify i Danmark, Finland, Tyskland, Italien, Spanien, og Storbritannien. Lundbeck vil stå for salget af Abilify i Østrig, Belgien, Irland, Holland, Polen og Rumænien.
Aftalen indebærer, at Lundbeck får rettighederne til salg af alle de Abilify-lægemidler, der markedsføres, sælges og distribueres i øjeblikket af Otsuka i EU, inkl. synketabletten, den orale opløsning, den oralt opløselige tablet og den intramuskulære, hurtigtvirkende injektionsopløsning.
Taro Iwamoto, administrerende direktør i Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. understreger, at “aftalen yderligere styrker Abilify-brandet i EU og også sætter Otsuka og Lundbeck i stand til sammen at udvikle og lancere op mod fem yderligere lægemidler i EU.”
Virksomhederne oplyser endvidere, at Abilify Maintena™ (aripiprazol), som er en langtidsopløselig injektionsopløsning (en injektion pr. måned) til behandling af skizofreni, vil blive lanceret på markedet i USA den 18. marts i år. Abilify Maintena blev godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse FDA den 28. februar til behandling af skizofreni.
Administrerende direktør for Lundbeck Ulf Wiinbergs kommentar til denne første godkendelse for virksomhedsalliancen er, at “Abilify Maintena er en behandlingsmulighed for læger og plejepersonale med skizofrenipatienter, der ønsker en alternativ langsigtet vedligeholdelsesbehandling af skizofreni. Vi er glade for at gå sammen med Otsuka i lanceringen af dette første produkt som en del af vores omfattende globale alliance. Lanceringen af Abilify Maintena er også Lundbecks første skridt ind på det amerikanske marked for patienter med psykiatriske lidelser, hvorved vi udvider vores strategiske fokus på hjernesygdomme i USA.”
De mere detaljerede økonomiske forhold i aftalen oplyses ikke.
Abilify Maintena og Abilify indeholder molekylet aripiprazol, der er et af de aktive stoffer ved hjernens D2 dopamin-receptor, og som har en unik måde at virke på hjernen ved behandling af skizofreni. Kliniske undersøgelser har vist, at Abilify Maintena modvirker tilbagefald hos skizofrenipatienter sammenlignet med placebo-patienter. Abilify Maintena, der anvendes som injektionsopløsning på månedsbasis, har den samme virkningsgrad og sikkerhedsprofil som de Abilify-lægemidler, der indtages oralt.
Opsummering af udviklingen i den globale alliance mellem Otsuka og Lundbeck
Flere lægemiddelvirksomheder har indstillet deres aktiviteter inden for hjernesygdomme, men Otsuka og Lundbeck investerer sammen for at udvikle potentielle, nye lægemidler til at hjælpe patienterne i fremtiden. Det gælder eksempelvis brexpiprazol, som i øjeblikket er i de kliniske forsøgs fase III til anvendelse ved en kombination af psykiske sindslidelser, og tre endnu ikke fastlagte potentielle lægemidler. En aftale om at samarbejde i dette svære og underbehandlede behandlingsområde blev indgået mellem de to virksomheder i november 2011. De første 17 måneder har været en succes for samarbejdet, hvilket fremgår af følgende resultater:
- Abilify Maintena blev godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA den 28. februar 2013.
- Der blev indgivet ansøgning om markedsgodkendelse, Marketing Authorization Application (MAA), for Abilify Maintena i Europa i december 2012.
- Udvidelse af samarbejdet med indgåelse af aftalen om salg af Abilify-lægemidler i EU.
- Fase III-forsøg er påbegyndt med brexpiprazol.
- To fase III-forsøg er påbegyndt med Abilify Maintena.
- Resultaterne fra fase III-forsøg med Abilify Maintena blev præsenteret i maj 2012 ved årsmødet i American Psychiatric Association (APA).
Om skizofreni
Skizofreni er en sygdom, der kan beskrives som en forvrængning i tankeprocessen og den følelsesmæssige forståelse. Sygdommen kommer oftest til udtryk i lydhallucinationer, paranoide eller bizarre vrangforestillinger eller uorganiseret tale og tankegang, og er i øvrigt behæftet med stærk social og arbejdsmæssig dysfunktion. Symptomerne starter typisk i den tidlige voksenalder, og er en kronisk tilstand, som ofte kræver livslang behandling for at lindre sygdommen. Det estimeres at ca. 1 pct. af den voksne befolkning i USA og Europa rammes af skizofreni, og ca. 24 millioner mennesker globalt.1,2.
Skizofrenitilbagefald kan ske, når en patient ikke længere reagerer på antipsykotikum eller hvis patienten ophører med at tage sin medicin. Der findes flere årsager til at patienten ophører med at tage sin medicin, heriblandt: manglende indsigt i sin sygdom, bivirkninger i det nuværende behandlingsforløb, kompliceret medicinering eller manglende støtte fra familien.
Om Abilify Maintena og Abilify
Abilify Maintena som injicérbar opløsning med forlænget frigørelse, en intramuskulær aripiprazol-depotformulering, er steril frysetørret pulver, der efter rekonstitution med sterilt vand til injektion danner en injicérbar opløsning, som kan administreres månedligt. Abilify Maintena er indikeret til behandling af skizofreni.
Efter en indledende injektion af Abilify Maintena samt en overlappende 14-dages periode med indtagelse af oral antipsykotisk behandling, giver efterfølgende injektion af Abilify Maintena en uafbrudt medicinering i 30 dage ad gangen. Antipsykotiske depotformuleringer giver patienten en stabil koncentration af det aktive stof i et givet terapeutisk interval i en forlænget tidsperiode.3,4
Lanceringen af Abilify Maintena vil yderligere forstærke Abilifys succes. Som et resultat af en ganske betydelig udviklingsindsats over flere år er 14 nye lægemiddelansøgninger (NDA) og supplerende nye lægemiddelansøgninger (sNDA) blevet godkendt på det amerikanske marked til nye anvendelsesområder og formuleringer, siden Abilify blev introduceret i 2002. I denne periode er Abilify blevet ordineret til mere end 6 millioner patienter. I 2012 lå Abilify i toppen af listen over antipsykotiske lægemidler i en Harris Poll Physician Pulse-undersøgelse, som måler på fem nøgleparametre, der angiver lægernes tillid til førende antipsykotiske lægemidler.5 I fjerde kvartal 2012 blev Abilify det bedst sælgende lægemiddel i USA.6
Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., som blev grundlagt i 1964, er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed. Otsuka arbejder på at være et selskab, som skaber global værdi, overholder de høje etiske standarder, der påkræves af et selskab, som arbejder med menneskers sundhed og liv, opretholder en dynamisk virksomhedskultur og arbejder i harmoni med lokalsamfundet og naturen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er et 100% ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Otsuka-koncernen har forretningsaktiviteter i 24 lande og regioner rundt om i verden og opnåede i regnskabsåret 2011 en samlet omsætning på JPY 1.154,6 mia. Yderligere oplysninger fås på www.otsuka.co.jp/en.
Om Lundbeck
Lundbeck er et globalt farmaceutisk selskab, der er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med hele værdikæden fra forskning, udvikling, og produktion til markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Selskabets lægemidler er rettet mod lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbecks udviklingsportefølje består af en række udviklingsprogrammer i den mellemste og sene udviklingsfase.
Lundbeck har i dag over 5.800 ansatte verden over, hvoraf de 2.000 arbejder i Danmark. Vi har medarbejdere i 57 lande, og vores produkter er registreret i mere end 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark, Kina og USA og produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig, Mexico, Kina og Danmark. Lundbeck omsatte i 2012 for DKK 15,0 mia. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.
__________________________________________________
1. National Institute of Mental Health (NIMH). Health Topics: Statistics. Online http://www.nimh.nih.gov/statistics/1SCHIZ.shtml den 19. juli 2012.
2. World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet. 2010. Online http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/ den 16. juli 2012
3. Patel MX, David AS. “Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it?” Adv Psychiatr Treat, 2005; 11: 203-213.
4. Kane, JM et al. “Guidelines for depot antipsychotic treatment in schizophrenia.” Eur.Neuropsychopharmacol, 1998; 8(1): 55-66.
5. Harris Poll 2012 Physician Pulse Ranking of U.S. Physician Trust in Anti-Psychotics
6. IMS.
Kontaktinformationer Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
USA og Canada: Japan/Asien:
Rose Weldon Jeffrey Gilbert
Otsuka America Pharmaceutical, Inc. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
rose.weldon@otsuka-us.com gilbert.jeffrey@otsuka.jp
+1 609 524 6879, +81 3 6361 7379,
+1 215 801 7644 (cell) +81 80 8728 6039 (cell)
Europa:
Alison Ross
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
+44 (0) 1895 207122
+44 (0) 7768 337128
Kontaktinformationer H. Lundbeck A/S
USA Europa:
Ashleigh Duchene Mads Kronborg
Lundbeck Media Relations, Lundbeck
aduc@lundbeck.com mavk@lundbeck.com
+1 847 282 1164 +45 36 43 28 51