Otsuka og Lundbeck indsender registreringsansøgning for brexpiprazol til behandling af skizofreni og til kombinationsbehandling af svær depression

• Registreringsansøgningen understøttes af syv afsluttede kliniske fase 2 eller 3 studier i de angivne indikationer
• Det kliniske udviklingsprogram omfattede mere end 6.500 personer, herunder mere end 5.300, som modtog brexpiprazol

Valby, Danmark og Tokyo, Japan, 14. juli 2014 - Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) og H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort indsendelsen af en registreringsansøgning (NDA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for brexpiprazol til behandling af skizofreni og til kombinationsbehandling af svær depression (MDD). 

Det kliniske udviklingsprogram omfattede data fra mere end 6.500 deltagere, hvoraf mere end 5.300 modtog brexpiprazol. Efter indgivelsen af ansøgningen vil FDA afgøre, om denne er tilstrækkelig fyldestgørende for en omfattende gennemgang af data. Der forventes at foreligge en beslutning fra FDA vedrørende igangsættelse af den omfattende gennemgang i september 2014.

Brexpiprazol er en psykoterapeutisk udviklingskandidat udviklet af Otsuka og som er under udvikling i samarbejde med Lundbeck. Brexpiprazol er en såkaldt serotonin-dopamine activity modulator (SDAM), der optræder som en partiel agonist på 5-HT1A og dopamin D2-receptorerne med samme styrke, samt en antagonist på 5-HT2A og noradrenaline alpha1B/2C receptorerne.

Lundbeck kontakt

Otsuka kontakt

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka - mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer bedre end ord, hvordan Otsuka inderst inde er et "big venture"-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd i alt, hvad det foretager sig.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd beskæftiger ca. 28.700 medarbejdere verden over og er et 100 % ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Bestyrelsesformanden Akihiko Otsuka er tredje generation af Otsuka-familiens medlemmer, som står i spidsen for selskabet, der blev grundlagt tilbage i 1921. Otsuka-koncernen har forretningsaktiviteter i 25 lande og regioner rundt omkring i verden., med en samlet omsætning på ca. USD 14,1 mia. i regnskabsåret 2013 (4/1/2013-3/31/2014.) Der henvises til Otsuka Pharmacetical globale hjemmeside på https://www.otsuka.co.jp/en/

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, bipolar lidelse, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni, slagtilfælde og symptomatisk neurogen orthostatisk hypotension (NOH). 

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det Progress in Mind.

Læs mere på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.

Vores ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for ca. 15,3 mia. DKK i 2013 (2,1 mia. EUR eller 2,7 mia. USD).

Lundbecks aktier er noteret på børsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et sponsoreret Niveau 1 ADR-program, der er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør, regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter, introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos Lundbeck.