Otsuka og Lundbeck modtager positiv udtalelse fra CHMP for Abilify Maintena(r) til behandling af skizofreni

• Hvis stoffet godkendes, bliver Abilify Maintena den eneste dopamin D2 partielle agonist til månedlig injektion som vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, som stabiliseres med oral aripiprazol
• Forebyggelse af tilbagefald er en vigtig faktor i behandlingen af patienter med skizofreni. Kliniske studier har vist, at Abilify Maintena reducerer risikoen for tilbagefald hos voksne patienter med skizofreni i sammenligning med placebo
• Godkendelse af denne månedlige formulering af aripiprazol i Europa, vil give patienter med skizofreni adgang til en effektiv og veltolereret alternativ behandlingsmulighed

Valby, Danmark og Tokyo, Japan, 20. september 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag offentliggjort, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har givet en positiv udtalelse om, at der tildeles markedsføringstilladelse for Abilify Maintena (aripiprazol), som er en intramuskulær (IM) depotformulering med indikation til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, som stabiliseres med oral aripiprazol.

Aripiprazol’s farmakologiske egenskaber bliver formidlet via en kombination af partielle agonister indeholdende dopamin D2 og serotonin 5-HT1A receptorer samt (antagonism at serotonin 5-HT2A receptors).  Abilify Maintena er en månedlig injicerbar form af aripiprazole, som allerede er blevet godkendt af myndighederne i USA.  Stoffet udgør en alternativ behandlingsmulighed, der adresserer det vedvarende behov for at beskytte patienter med skizofreni mod tilbagefald (relativt set i forhold til placebo).

Fordelene ved Abilify Maintena er dets evne til at reducere procentdelen af stabiliserede patienter, der oplever tilbagefald på langt sigt, samt dets egenskab til at virke som et langtidsvirkende præparat med månedlige doseringer i stedet for daglige dosis af oral aripiprazol. Patienter, der i forvejen er stabiliseret ved hjælp af oral aripiprazol.

“Abilify Maintena har nu været tilgængeligt i USA i omkring seks måneder, og vi har oplevet positive tilbagemeldinger fra både patienter og læger og ser nu frem til også inden for psykiatrien i Europa at lancere dette vigtige behandlingsalternativ sammen med vores samarbejdspartner”, udtaler Ole Chrintz, Senior Vice President for International Markets & Europe hos Lundbeck, og han fortsætter: “Abilify Maintena udgør et vigtigt nyt behandlingsvalg for patienter, læger og plejepersonale, som søger en alternativ langsigtet vedligeholdelsesbehandling for skizofreni”.

“Det glæder mig, at vi nu har en positiv udtalelse for Abilify Maintena fra CHMP og hvis denne behandlingsform bliver godkendt kan den tilbyde europæiske patienter en langsigtet vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, udtaler Ole Valhgren, CEO & President, Otsuka Europe.”

Behandlingseffekten af Abilify Maintena er blevet vist i to dobbeltblindede, randomiserede fase III-studier over henholdsvis 38 og 52 uger. I analysen af det primære effektmål i det første pivotalstudie viste andelen af patienter, som oplevede begyndende tilbagefald ved udgangen af uge 26, non-inferioritet af Abilify Maintena over for oral aripiprazol og superioritet over for en subterapeutisk månedlig dosis af aripiprazol¹. Det primære sekundære effektmål, tid til tilbagefald, understøttede behandlingseffekten i vedligeholdelsesbehandlingen.

I det andet kliniske effektstudie forsinkede Abilify Maintena signifikant tiden til tilbagefald i forhold til placebo (primært effektmål)². Målt på et vigtigt sekundært effektmål var procentdelen af patienter, som oplevede tilbagefald, også signifikant lavere med Abilify Maintena end med placebo ved studiets afslutning.

Bivirkningsprofilen for Abilify Maintena var sammenlignelig med profilen for oral Abilifyⁱ. De mest almindelige bivirkninger er vægtstigning, akatisi (uro i kroppen), søvnløshed og smerter i stikstedet.

Den 11. november 2011 meddelte Otsuka og Lundbeck, at parterne havde indgået en samarbejdsalliance om udvikling og kommercialisering af op til fem lægemiddelstoffer i tidlig og sen udviklingsfase. Abilify Maintena forventes at blive det første kommercialiserede produkt i EU fra den globale alliance mellem de to selskaber, som fokuserer på globalt at udvikle behandlinger mod sygdomme i centralnervesystemet (CNS).

Lundbeck er forpligtet til at foretage en milepælsbetaling til Otsuka på USD 75 mio., når der er opnået endelig godkendelse af produktet.

Om skizofreni og sygdomstilbagefald

Skizofreni er en sygdom, der er karakteriseret ved forstyrrelse af tankeprocesser, som kan medføre hallucinationer og vrangforestillinger samt mangelfulde følelsesmæssige reaktioner. Skizofreni er en sygdom, der kan beskrives som en forvrængning i tankeprocessen og den følelsesmæssige forståelse. Sygdommen kommer oftest til udtryk i lydhallucinationer, paranoide eller bizarre vrangforestillinger eller uorganiseret tale og tankegang, og er ofte associeret med stærk social og arbejdsmæssig dysfunktion. Symptomerne starter typisk i den tidlige voksenalder og er en kronisk tilstand, hvor det ofte kræver livslang behandling for at lindre sygdommen.

Det estimeres, at ca. 1 % af den voksne befolkning i USA og Europa rammes af skizofreni, og ca. 24 millioner mennesker globalt^3,4. Ca. 2,4 millioner mennesker i USA er ramt af skizofreni, ligeligt fordelt mellem begge køn^5,6. Sygdommen kan ikke helbredes, men symptomer og risiko for tilbagefald kan for de fleste patienters vedkommende kontrolleres med den rette antipsykotiske behandling. Derimod har patienten en øget risiko for tilbagefald, hvis sygdommen ikke behandles, hvilket kan føre til genfremkomst eller forværring af de psykotiske symptomer⁷.

Skizofreni udgør en væsentlig byrde for samfundet og er ifølge WHO den ottende mest førende årsag til tabte sygdomsjusterede leveår (DALYs) på globalt plan i alderen 15-44 år⁸, og skizofreni anses også for at være blandt de økonomisk mest omkostningstunge sygdomme. Da 50 % af patienterne ikke får passende pleje, og 80 % af patienterne får tilbagefald inden for de første 5 år⁹, er der et signifikant udækket behandlingsbehov, som skal adresseres inden for skizofreni.

Skizofrenitilbagefald kan ske, når en patient ikke længere reagerer på antipsykotikum eller hvis patienten ophører med at tage sin medicin. Der er mange årsager til, at patienterne ophører med at tage deres medicin, herunder ringe viden om deres sygdom, bivirkninger ved den nuværende behandling, kompliceret medicinering eller manglende støtte fra familien¹⁰.

Om Abilify Maintena (aripiprazol)

Abilify Maintena som injicérbar opløsning med forlænget frigørelse, en intramuskulær aripiprazol-depotformulering, er steril frysetørret pulver, der efter rekonstitution med sterilt vand til injektion danner en injicérbar opløsning, som kan administreres månedligt. Abilify Maintena er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, som stabiliseres med oral aripiprazol.

Efter en indledende injektion af Abilify Maintena samt en overlappende 14-dages periode med indtagelse af oral antipsykotisk behandling giver efterfølgende injektion af Abilify Maintena en uafbrudt medicinering i 30 dage ad gangen.

Lundbeck kontakt

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kontakt

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været en af de førende aktører inden for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfælde.

Vi beskæftiger 5.800 medarbejdere i 57 lande, som arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for ca. DKK 15 mia. i 2012 (EUR 2 mia. eller USD 2,6 mia.).

Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et såkaldt sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer bedre end ord, hvordan Otsuka inderst inde er et “big venture”-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd.

Otsuka er et 100 % ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Bestyrelsesformanden Akihiko Otsuka er tredje generation af Otsuka-familiens medlemmer, som står i spidsen for selskabet, der blev grundlagt tilbage i 1921. Otsuka-koncernen har forretningsaktiviteter i 25 lande og regioner rundt om i verden og opnåede i regnskabsåret 2012 (1. april 2012 til 31. marts 2013) en samlet omsætning på ca. USD 13 mia. (EUR 10 mia.) Der henvises til Otsukas globale hjemmeside på https://www.otsuka.co.jp/en

Referencer

1) Fleischhacker, et al. poster APA 2013
2) Kane, JM et al. J Clin Psych 2012:73(6):617-624
3) National Institute of Mental Health (NIMH). Health Topics: Statistics. http://www.nimh.nih.gov/statistics/1SCHIZ.shtml 19 juli, 2012.
4) World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet. 2010. http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/  16 juli 2012
5) Topics-Statistics: Schizophrenia. 2010. http://wwwapps.nimh.nih.gov/health/publications/the-numbers-count-mental-disorders-in-america.shtml#RegierServiceSystem 18 juli, 2012.
6) Regier, Darrel et al. The de Facto US Mental and Addictive Disorder Service System. Arch Gen Psychiatry. 1993; 50: 85-94
7) World Health Organization (2001) The World Health Report, page 27, http://www.who.int/whr/2001/en/whr01_en.pdf
8) World Health Organization (2013) ‘Schizophrenia’, http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/
9) Robinson D, et al. Arch Gen Psychiatry. 1999;56(3):241-247
10) Baloush-Kleinman V et al. Schizophr Res (2011), Beck EM et al. Schizophr Res 2011, Birnbaum M, Sharif Z. Patient Prefer Adherence 2008, Misdrahi D et al. Nord J Psychiatry 2012

Safe Harbor/Forward-Looking Statements

The above information contains forward-looking statements that provide our expectations or forecasts of future events such as new product introductions, product approvals and financial performance.

Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and inaccurate assumptions. This may cause actual results to differ materially from expectations and it may cause any or all of our forward-looking statements here or in other publications to be wrong. Factors that may affect future results include interest rate and currency exchange rate fluctuations, delay or failure of development projects, production problems, unexpected contract breaches or terminations, government-mandated or market-driven price decreases for Lundbeck's products, introduction of competing products, Lundbeck's ability to successfully market both new and existing products, exposure to product liability and other lawsuits, changes in reimbursement rules and governmental laws and related interpretation thereof, and unexpected growth in costs and expenses.

Certain assumptions made by Lundbeck are required by Danish Securities Law for full disclosure of material corporate information. Some assumptions, including assumptions relating to sales associated with product that is prescribed for unapproved uses, are made taking into account past performances of other similar drugs for similar disease states or past performance of the same drug in other regions where the product is currently marketed. It is important to note that although physicians may, as part of their freedom to practice medicine in the US, prescribe approved drugs for any use they deem appropriate, including unapproved uses, at Lundbeck, promotion of unapproved uses is strictly prohibited.