Otsuka og Lundbeck påbegynder registreringsprocessen for aripiprazol depotformulering i Europa

• Aripiprazol depotformulering er den første langtidsvirkende partielle dopamin-agonist, der udvikles til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni som injicérbar opløsning med langsom frigivelse
• Nye data præsenteret på det 51. årsmøde i American College of Neuro-psychopharmacology (ACNP) understøtter effekten af aripiprazol til én gang månedlig dosering og supporterer dermed datapakken til den europæiske registreringsansøgning
• Det anslås, at skizofreni påvirker ca. 1% af den voksne befolkning i USA og Europa og ca. 24 millioner mennesker på verdensplan[1]^,[2]

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har accepteret registreringsansøgningen (MAA) vedrørende godkendelse af aripiprazol depotformulering. Ansøgningen er for aripiprazol depotformulering som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.

“Arbejdet med at føre aripiprazol depotformulering på markedet er udtryk for vores langsigtede engagement for at opdage, udvikle og beherske nye behandlinger for de mest udfordrende psykiatriske lidelser,” udtaler William H. Carson, M.D., administrerende direktør for Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “Med en godkendelse vil flere patienter med skizofreni få adgang til aripiprazols effekt-, og sikkerhedsprofil med formulering en gang om måneden.

"Langtidsvirkende behandlinger er ved at blive førende i behandlingen af psykiske sygdomme, og jeg glæder mig meget over, at vi nu også har indsendt en ansøgning for dette produkt til godkendelse i Europa," udtaler Anders Gersel Pedersen, Lundbecks koncerndirektør for forskning og udvikling. Han fortsætter: "Godkendes aripiprazol depotformulering, vil det tilbyde oral aripiprazols kliniske egenskaber inklusive dets effekt- og sikkerhedsprofil, i en formulering som er tilpasset patienter som har svært ved konsistent at tage deres medicin.”

Aripiprazol depotformulering er den første dopamin D2 partielle agonist, hvor der er ansøgt om godkendelse i Europa som en månedlig injektion. Godkendes stoffet, vil det blive et nyt behandlingsvalg til dækning af behovet for at forebygge tilbagefald hos patienter med skizofreni – en kronisk og invaliderende sygdom.

Resultater fra det første kliniske studie med aripiprazol depotformulering blev præsenteret med fire poster-præsentationer på 2012 årsmødet i American Psychiatric Association (APA) i maj 2012 og er efterfølgende blevet publiceret i tidsskriftet Journal of Clinical Psychiatry (Kane et al J Clin Psych, 2012). I december 2012 blev data fra det andet pivotalstudie præsenteret på det 51. årsmøde i American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) i Hollywood, Florida.

Den 11. november 2011 offentliggjorde Otsuka og Lundbeck indgåelsen af en alliance med henblik på samarbejde om udvikling og kommercialisering af op til fem lægemiddelstoffer i den tidlige og sene udviklingsfase. De to selskaber vil i fællesskab kommercialisere aripiprazol depotformulering i USA og vil samarbejde om udviklingen og kommercialiseringen af aripiprazol depotformulering på de øvrige globale markeder. Aripiprazol depotformulering er forsat i registreringsproces hos de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA).

Om skizofreni og sygdomstilbagefald
Skizofreni er en sygdom, der er karakteriseret ved forstyrrelse af tankegang af følelsesmæssige reaktioner. Sygdommen manifesterer sig oftest som hallucinationer, paranoide eller bizarre vrangforestillinger eller desorienteret tale og tænkning, og den er forbundet med betydelige social eller erhvervsmæssig dysfunktion. Symptomerne begynder typisk i starten af voksenalderen, og det er en kronisk tilstand, som ofte kræver livslang behandling for at mildne symptomerne. Det anslås, at skizofreni påvirker ca. 1% af den voksne befolkning i USA og Europa og ca. 24 millioner mennesker på verdensplan. I USA er omkring 2,4 mio. voksne mennesker ramt af skizofreni, ligeligt fordelt på begge køn[3]^,[4]. Der findes ingen helbredelse for sygdommen, men symptomerne og risikoen for tilbagefald kan kontrolleres hos de fleste patienter med den rette antipsykotiske behandling. Hvis sygdommen derimod ikke kontrolleres, har patienterne en øget risiko for sygdomstilbagefald, som kan medføre, at de psykotiske symptomer kommer igen eller forværres.

Tilbagefald kan forekomme i det naturlige forløb ved skizofreni[5], men den primære årsag til nye episoder er manglende overholdelse af medicinering[6]^,[7], som kan udgøre helt op til 50 % af tilfældene. Der er mange årsager til, at patienterne ophører med at tage deres medicin, herunder ringe viden om deres sygdom, bivirkninger ved den nuværende behandling, kompliceret medicinering eller manglende støtte fra familien.

Gentagne tilbagefald kan medføre nedsat funktionsevne, og denne risikerer aldrig at nå niveauet, fra før sygdommen opstod^6,[8],[9]. Formålet med langsigtet behandling af skizofreni er derfor at forebygge tilbagefald og reducere bivirkningernes sværhedsgrad og residualsymptomer[10]^,[11].

Om Aripiprazol depotformulering
Aripiprazol depotformulering til injicérbar opløsning med langsom frigivelse, en intramuskulær depotformulering af aripiprazol, er en steril frysetørret masse, der efter rekonstitution med sterilt vand til injektion danner en injicérbar opløsning, som kan administreres én gang om måneden.

Efter en indledende injektion med aripiprazol depotformulering sammen med en overlappende 14-dages dosering af oral antipsykotisk behandling giver de efterfølgende injektioner med aripiprazol depotformulering uafbrudt medicinsk dækning i en måned. Depotformuleringer af antipsykotiske stoffer giver patienterne stabile koncentrationer af det aktive lægemiddel, som opretholder en terapeutisk effekt i en længere tidsperiode. Psykiaterne får også overblik over, hvornår en patient ikke møder op til en planlagt injektion [12]^,[13].

Resultatforventninger til 2012
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2012, som blev offentliggjort den 8. februar 2012 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2011 og yderligere specificeret ved offentliggørelsen af omstruktureringsplanen den 14. juni 2012.

Otsuka kontakt

Lundbeck kontakt

Om Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., som blev grundlagt i 1964, er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed. Otsuka arbejder på at være et selskab, som skaber global værdi, overholder de høje etiske standarder, der påkræves af et selskab, som arbejder med menneskers sundhed og liv, opretholder en dynamisk virksomhedskultur og arbejder i harmoni med lokalsamfundet og naturen.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er et 100% ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Otsuka-koncernen har forretningsaktiviteter i 23 lande og regioner rundt om i verden og opnåede i regnskabsåret 2011 en samlet omsætning på ca. EUR 10.5 mia. (JPY 1.154,6 mia. eller USD 14.0 mia. ). Yderligere oplysninger fås på www.otsuka.co.jp/en.

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 6.000 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2011 for DKK 16,0 mia. (ca. EUR 2,1 mia. eller USD 3,0 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.

 

[1] National Institute of Mental Health (NIMH). Health Topics: Statistics. Kan ses på: http://www.nimh.nih.gov/statistics/1SCHIZ.shtml. Data hentet 19. juli 2012

[2] World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet. 2010. Kan ses på: http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/. Data hentet 16. juli 2012

[3] Regier, Darrel et al. The de Facto US Mental and Addictive Disorder Service System. Arch Gen Psychiatry. 1993; 50: 85-94.

[4] Topics-Statistics: Schizophrenia. 2010. Kan ses på: http://wwwapps.nimh.nih.gov/health/publications/the-numbers-count-mental-disorders-in-america.shtml#RegierServiceSystem. Data hentet 18. juli 2012

[5] Wiersma D, Wanderling J, Dragomirecka E, et al. Social disability in schizophrenia: its development and prediction over 15 years in incidence cohorts in six European centres. Psychol Med 2000; 30 (5): 1155–1167

[6] Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries D, et al. A prospective study of risk factors for nonadherence with antipsychotic medication in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry 2006; 67 (7): 1114–1123

[7] Robinson D, Woerner MG, Alvir JM, et al. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry 1999; 56 (3): 241–247

[8] Ayuso-Gutiérrez JL, del Río Vega. Factors influencing relapse in the long-term course of schizophrenia. Schizophr Res 1997; 28: 199–206.

[9] Lieberman JA, Perkins D, Belger A, et al. The early stages of schizophrenia: speculations on pathogenesis, pathophysiology, and therapeutic approaches. Biol Psychiatry 2001; 50 (11): 884–897.

[10] Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, et al; for the Work Group on Schizophrenia. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. 2^nd Edition. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2004. © American Psychiatric Association, 2010. Accessed at http://psychiatryonline.org/content.aspx?bookid=28&sectionid=
1665359#45878. May 2012.

[11] Falkai P, Wobrock T, Lieberman J, et al. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for biological treatment of schizophrenia, Part 2: Long-term treatment of schizophrenia. World J Biol Psychiatry 2006; 7 (1): 5–40

[12] Patel MX, David AS. “Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it?” Adv Psychiatr Treat, 2005; 11: 203-213.

[13] Kane, JM et al. “Guidelines for depot antipsychotic treatment in schizophrenia.” Eur Neuropsychopharmacol, 1998; 8(1): 55-66.